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Tecnica di addestramento all'attenzione nel trattamento dell'ansia e della depressione nei pazienti con malattia coronarica

15 maggio 2024 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

Tecnica di addestramento all'attenzione nel trattamento dell'ansia e della depressione nei pazienti con malattia coronarica: uno studio controllato randomizzato con follow-up di 6 mesi

L'ansia e la depressione sono associate a disabilità lavorativa, minor tasso di partecipazione alla riabilitazione cardiaca e cambiamenti sfavorevoli dello stile di vita a seguito di un evento di malattia coronarica (CHD). La prevalenza di sintomi clinicamente significativi di depressione e ansia nei pazienti CHD è stata stimata al 30-50%. Inoltre, la depressione e l'ansia sono associate a un significativo aumento del rischio di successivi eventi avversi cardiovascolari maggiori e mortalità nei pazienti CHD. Gli interventi psicologici per l'ansia e la depressione nei pazienti CHD hanno dimostrato effetti piccoli e incerti dei sintomi e nessun effetto sugli esiti cardiovascolari. Pertanto, è stato richiesto di testare l'efficacia di specifici interventi psicologici che possono influenzare i meccanismi centrali per gli esiti cardiovascolari. L'Attention training (ATT) Study è uno studio controllato randomizzato che confronta l'addestramento all'attenzione di gruppo con il controllo della lista di attesa in 64 pazienti che manifestano ansia e depressione significative dopo un evento CHD. Sarà anche esplorato se la riduzione dei sintomi psicologici è correlata con i cambiamenti nei marcatori biologici con un potenziale collegamento agli esiti cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Tecnica di allenamento dell'attenzione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: John Munkhaugen, MD,PhD
Numero di telefono: +4797524194
Email: johmun@vestreviken.no

Backup dei contatti dello studio

Nome: Toril Dammen, MD,PhD
Numero di telefono: +4790163433
Email: toril.dammen@medisin.uio.no

Luoghi di studio

Norvegia
- Vestfold And Telemark County
  - Tønsberg, Vestfold And Telemark County, Norvegia, 3103
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital of Vestfold
    - Contatto:
      
      Kari H Peersen, MD, PhD
      
      Email: kari.peersen@siv.no
- Viken County
  - Drammen, Viken County, Norvegia, 3004
    - Reclutamento
    - Vestre Viken Trust Drammen hospital
    - Contatto:
      
      John D Munkhaugen, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +4797524194
      
      Email: johmun@vestreviken.no
    - Contatto:
      
      Toril Dammen, MD, PhD
      
      Numero di telefono: +4790163433
      
      Email: toril.dammen@medisin.uio.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia coronarica stabilita come principale malattia somatica
>=8 nella sottoscala HADS-ansia o depressione
Età 18 - 65 anni
La capacità di comprendere e parlare la lingua norvegese,
Disponibilità e capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Malattia neurologica attuale o passata
Trauma cranico
Disturbi attuali di dipendenza da alcol e/o sostanze
Disturbi psicotici
Disturbi bipolari
Disturbi dello sviluppo
Ritardo mentale
Compromissione cognitiva che preclude il consenso informato/capacità di partecipare
Suicidio acuto
Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Intervento psicologico concomitante per il disagio emotivo
Farmaci antidepressivi o ansiolitici iniziati nelle precedenti 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica di addestramento all'attenzione Il manuale di trattamento consisterà in un massimo di sei sessioni di gruppo settimanali della durata di 45-90 minuti.	Comportamentale: Tecnica di allenamento dell'attenzione Attention Training Technique è un intervento psicologico di sei settimane fornito da professionisti qualificati
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa La condizione di controllo della lista d'attesa non riceverà alcun intervento psicologico durante il periodo di attesa di sei settimane. Successivamente, questo gruppo riceverà anche l'intervento se i criteri di ammissione allo studio sono ancora soddisfatti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazioni nel punteggio della sottoscala di ansia e depressione in ospedale e nel punteggio della sottoscala di ansia e depressione in ospedale Lasso di tempo: Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione	Variazioni nel punteggio della sottoscala di ansia e depressione in ospedale e nei punteggi della sottoscala di ansia e depressione in ospedale all'interno e tra i due bracci di trattamento. I punteggi vanno da 0 a 21, i punteggi più alti indicano più sintomi	Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
Differenze in proporzione con i punteggi della sottoscala Ansia e depressione ospedaliera -ansia e Ansia e depressione ospedaliera-depressione <8 Lasso di tempo: Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione	Differenze in proporzione con i punteggi della sottoscala di ansia e depressione ospedaliera e della sottoscala di ansia e depressione ospedaliera <8 all'interno e tra i due bracci di trattamento. Punteggi >=8 indicano sintomi significativi	Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della ruminazione Lasso di tempo: Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione	Variazioni nei punteggi della ruminazione valutati dalla scala Ruminative Response all'interno e tra i due bracci di trattamento. I punteggi vanno da 22 a 88, i punteggi più alti indicano più sintomi	Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei punteggi di preoccupazione Lasso di tempo: Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione	Cambiamenti nei punteggi di preoccupazione valutati dal Penn State Worry Questionnaire all'interno e tra i due bracci di trattamento. I punteggi vanno da 16 a 80, i punteggi più alti indicano più sintomi	Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nelle credenze positive sui punteggi della scala della ruminazione Lasso di tempo: Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione	Cambiamenti nei punteggi delle convinzioni positive sulla ruminazione valutati dal questionario sulle convinzioni positive sulla ruminazione all'interno e tra i due bracci di trattamento. I punteggi vanno da 9 a 36, i punteggi più alti indicano convinzioni più forti	Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nelle credenze negative sui punteggi della scala della ruminazione Lasso di tempo: Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione	Cambiamenti nei punteggi delle convinzioni negative sulla ruminazione valutati dal questionario sulle convinzioni negative sulla ruminazione all'interno e tra i due bracci di trattamento. I punteggi vanno da 13 a 52, i punteggi più alti indicano convinzioni più forti	Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei punteggi Metacognitions Questionnaire-30 Lasso di tempo: Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione	Cambiamenti nelle metacognizioni valutati dal Metacognitions Questionnaire-30 all'interno e tra i due bracci di trattamento. I punteggi vanno da 0 a 21, i punteggi più alti indicano più sintomi. I punteggi vanno da 30 a 120, i punteggi più alti indicano convinzioni più forti	Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella personalità di tipo d e nei suoi tratti affettività negativa e inibizione sociale Lasso di tempo: Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione	Cambiamenti nella personalità di tipo d e nei suoi tratti affettività negativa e inibizione sociale valutati dalla Distressed Scale (DS)-14 all'interno e tra i due bracci di trattamento. I punteggi vanno da 0 a 28, i punteggi più alti indicano più sintomi	Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella qualità della vita Lasso di tempo: Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione	Cambiamenti nella qualità della vita valutati dalla Short Form (SF) 12 all'interno e tra i due bracci di trattamento. I punteggi vanno da 1 a 100, i punteggi più bassi indicano una qualità di vita inferiore	Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nei punteggi della scala dell'insonnia di Bergen Lasso di tempo: Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione	Variazioni nei punteggi della Bergen Insomnia Scale valutati dalla Bergen Insomnia Scale all'interno e tra i due bracci di trattamento. I punteggi vanno da 0 a 42, i punteggi più alti indicano più sintomi	Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP) Lasso di tempo: Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione	Variazioni della proteina C-reattiva (PCR) misurate nel sangue all'interno e tra i due bracci di trattamento. I valori vanno da 0 a >20, valori più alti indicano un'infiammazione più subclinica	Fino a sei settimane e sei mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Collaboratori

University of Oslo

Oslo University Hospital

The Hospital of Vestfold

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

52002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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