Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meridian Activation Remedy System pro Parkinsonovu chorobu (MARS-PD)

31. července 2025 aktualizováno: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute

MARS-PD: Meridian Activation Remedy System pro Parkinsonovu chorobu – jednocentrová, zaslepená, paralelně randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení klinické účinnosti a nákladové efektivity MARS-PD. Jako komparátor bude použita konvenční obvyklá péče, protože cílem této studie je posoudit doplňkový účinek MARS-PD. Vyšetřovatelé předpokládají, že komplexní terapie zmírní motorické a nemotorické symptomy, zlepší výkonnost chůze a zvýší neuroplasticitu u pacientů s PD a bude bezpečná a nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie provedená v jediném centru s hodnotiteli zaslepenými vůči intervenci. Podíváme se na klinický efekt MARS-PD, sestávající z 16 intervencí v průběhu 8 týdnů, u 88 jedinců s Parkinsonovou nemocí. Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentálních (n=44) nebo kontrolních (n=44) skupin. experimentální skupině se dostane zásahu MARS, zatímco kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé péče. Délka léčby je 8 týdnů, následuje 12týdenní sledování. Primárním výsledkem je změna skóre MDS-UPDRS části III (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III) z výchozí hodnoty na 8 týdnů. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení, jako je MDS-UPDRS, krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity, samodotazník Parkinsonovy choroby, škála spánku při Parkinsonově chorobě, test Timed Up and Go, metriky GAITRite, měření funkční blízké infračervené spektroskopie, výsledky inteligentních pásem, složení střevních mikrobiomů a rozmanitost a textura pojivové tkáně duhovky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: +82-42-470-9131
  • E-mail: hryoo@dju.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35235
        • Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 45 až 75 let věku
  2. Pacienti s PD, diagnostikovaní podle kritérií Brain Bank Criteria United Kingdom Parkinson's Diseases Society
  3. Stupeň I až III podle Hoehna a Yahra
  4. Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit klinické studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky nestabilní pacienti (např. zvýšená aspartáttransamináza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) více než trojnásobek horní hranice normálu v laboratoři výzkumného ústavu, srdeční selhání, respirační selhání atd.)
  2. Pacienti, kteří plánují v období studie podstoupit hlubokou mozkovou stimulaci
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Pacienti se skóre MMSE-K (Mini-Mental State Exam) 18 nebo méně
  5. Pokud došlo ke změně dávkování antiparkinsonik (např. L-dopa, COMT (katechol-O-methyltransferáza) inhibitoru, dopaminového agonisty, MAO-B (monoaminooxidázy B) inhibitoru atd.) podle lékařského předpisu během posledních 4 týdnů před zápisem
  6. Pacienti, kteří podstupují manuální terapii, cvičební terapii nebo rehabilitační terapii Parkinsonovy choroby podle lékařského předpisu v posledních 4 týdnech před zařazením do studie nebo takovou terapii plánují během období studie podstoupit
  7. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast v této klinické studii podle úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease)
Meridian Activation Remedy System pro léčbu Parkinsonovy choroby (MARS-PD) (16krát/8 týdnů celkem, 2krát/týden)
Jiný: Meridian Activation Remedy System pro Parkinsonovu chorobu (MARS-PD)
MARS-PD je komplexní terapie vyvinutá výzkumníky pro posílení synergických účinků akupunktury a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Obvyklá péče (všem účastníkům bude umožněno pokračovat ve svých předepsaných medikamentech a léčbě (kromě terapie korejskou medicínou) a ve výzkumném ústavu jim nebude poskytnuta žádná další léčba ani terapie) a rady týkající se životního stylu (všichni účastníci obdrží chytrou pásku a pokyny k jejich životnímu stylu založené na aplikaci)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby Society Ⅲ
Časové okno: Změna od výchozího skóre MDS-UPDRS Part Ⅲ po 8 týdnech
MDS-UPDRS část Ⅲ (maximum: 132, minimum: 0; vyšší skóre znamená horší výsledek)
Změna od výchozího skóre MDS-UPDRS Part Ⅲ po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby Society Ⅲ
Časové okno: Změna od výchozího skóre MDS-UPDRS Part Ⅲ ve 4. a 12. týdnu
Část MDS-UPDRS Ⅲ
Změna od výchozího skóre MDS-UPDRS Part Ⅲ ve 4. a 12. týdnu
Krátký formulář mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozího skóre IPAQ ve 4., 8. a 12. týdnu
IPAQ
Změna od výchozího skóre IPAQ ve 4., 8. a 12. týdnu
Parkinsonův sebedotazník
Časové okno: Změna od výchozích výsledků samodotazníku Parkinsonovy choroby ve 4., 8. a 12. týdnu
Parkinson Self Questionnaire, vyvinutý výzkumníky
Změna od výchozích výsledků samodotazníku Parkinsonovy choroby ve 4., 8. a 12. týdnu
Spánková škála Parkinsonovy choroby
Časové okno: Změna od výchozího skóre PDSS ve 4., 8. a 12. týdnu
PDSS
Změna od výchozího skóre PDSS ve 4., 8. a 12. týdnu
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Změna od výchozího času TUG v sekundách v 8. a 12. týdnu
TAHNOUT
Změna od výchozího času TUG v sekundách v 8. a 12. týdnu
Elektronický chodník GAITRite Platinum
Časové okno: Změna od výchozích parametrů GAITRite v 8. a 12. týdnu
GAITRite
Změna od výchozích parametrů GAITRite v 8. a 12. týdnu
Funkční blízká infračervená spektroskopie
Časové okno: Změna od výchozích výsledků fNIRS v 8. a 12. týdnu
fNIRS
Změna od výchozích výsledků fNIRS v 8. a 12. týdnu
Výsledky inteligentních pásem
Časové okno: Změna od výchozích denních kroků ve 4., 8. a 12. týdnu
Počet kroků za den
Změna od výchozích denních kroků ve 4., 8. a 12. týdnu
Zobrazení duhovky 1
Časové okno: Textura pojivové tkáně duhovky, základní linie
Obraz viditelného světla
Textura pojivové tkáně duhovky, základní linie
Zobrazení duhovky 2
Časové okno: Hustota pojivové tkáně duhovky, základní linie
Infračervený obraz
Hustota pojivové tkáně duhovky, základní linie
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pohybových poruch
Časové okno: Změna od výchozího skóre MDS-UPDRS ve 4., 8. a 12. týdnu
MDS-UPDRS
Změna od výchozího skóre MDS-UPDRS ve 4., 8. a 12. týdnu
Test střevního mikrobiomu
Časové okno: Změna od výchozích výsledků analýzy střevního mikrobiomu po 8 týdnech
Diverzita a složení střevního mikrobiomu, vzorky stolice
Změna od výchozích výsledků analýzy střevního mikrobiomu po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea Health Industry Development Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DJ_PD_21_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení