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Meridian Activation Remedy System per il morbo di Parkinson (MARS-PD)

31 luglio 2025 aggiornato da: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute

MARS-PD: Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease - Uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in cieco, parallelo randomizzato

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia clinica e il rapporto costo-efficacia di MARS-PD. Le cure convenzionali e usuali saranno utilizzate come confronto perché questo studio mira a valutare l'effetto aggiuntivo di MARS-PD. I ricercatori ipotizzano che la complessa terapia allevierà i sintomi motori e non motori, migliorerà le prestazioni dell'andatura e migliorerà la neuroplasticità nei pazienti con PD e sarà sicura ed economica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato condotto in un singolo centro con valutatori in cieco rispetto all'intervento. Esamineremo l'effetto clinico di MARS-PD, costituito da 16 interventi in un periodo di 8 settimane, in 88 individui con malattia di Parkinson. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (n=44) o al gruppo di controllo (n=44). Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento MARS, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure abituali. La durata del trattamento è di 8 settimane, seguite da un follow-up di 12 settimane. L'esito primario è la variazione del punteggio MDS-UPDRS Parte III (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III) dal basale a 8 settimane. Gli esiti secondari includono valutazioni quali MDS-UPDRS, questionario internazionale sull'attività fisica, questionario sul Parkinson Self, scala del sonno della malattia di Parkinson, test Timed Up and Go, metriche GAITRite, misurazioni della spettroscopia funzionale del vicino infrarosso, risultati della banda intelligente, composizione del microbioma intestinale e diversità e struttura del tessuto connettivo dell'iride.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +82-42-470-9131
  • Email: hryoo@dju.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35235
        • Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 45 ai 75 anni
  2. Pazienti con PD, diagnosticati secondo i criteri della banca del cervello della Parkinson's Diseases Society del Regno Unito
  3. Hoehn e Yahr scalano gli stadi da I a III
  4. Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio clinico e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti clinicamente instabili (ad es. livelli elevati di aspartato transaminasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di tre volte il limite superiore della norma nel laboratorio dell'istituto di ricerca, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, ecc.)
  2. Pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a stimolazione cerebrale profonda durante il periodo di studio
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Pazienti con punteggio MMSE-K (Mini-Mental State Exam) di 18 o meno
  5. Se si è verificato un cambiamento nel dosaggio dei farmaci antiparkinsoniani (ad es. L-dopa, inibitore delle COMT (catecol-O-metiltransferasi), agonista della dopamina, inibitore delle MAO-B (monoaminossidasi B), ecc.) in base alla prescrizione del medico nelle ultime 4 settimane prima dell'iscrizione
  6. Pazienti che stanno ricevendo terapia manuale, terapia fisica o terapia riabilitativa per la malattia di Parkinson secondo una prescrizione del medico nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento o che stanno pianificando di ricevere tale terapia durante il periodo di studio
  7. Pazienti che non sono idonei alla partecipazione a questo studio clinico secondo il giudizio del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale (Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease)
Trattamento Meridian Activation Remedy System per il morbo di Parkinson (MARS-PD) (16 volte/8 settimane in totale, 2 volte/settimana)
Altro: Sistema di rimedio per l'attivazione dei meridiani per la malattia di Parkinson (MARS-PD)
MARS-PD è una terapia complessa sviluppata dai ricercatori per potenziare gli effetti sinergici dell'agopuntura e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (Assistenza abituale)
Cure abituali (tutti i partecipanti potranno continuare i farmaci e le cure prescritti (eccetto la terapia di medicina coreana) e non riceveranno alcun trattamento o terapia aggiuntiva nell'istituto di ricerca) e consigli sullo stile di vita (tutti i partecipanti riceveranno una smart band e guida basata sull'applicazione sul loro stile di vita)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento, parte Ⅲ
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio MDS-UPDRS Parte Ⅲ al basale a 8 settimane
MDS-UPDRS Parte Ⅲ (massimo: 132, minimo: 0; punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Variazione dal punteggio MDS-UPDRS Parte Ⅲ al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento, parte Ⅲ
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio MDS-UPDRS parte Ⅲ al basale a 4 e 12 settimane
MDS-UPDRS Parte Ⅲ
Variazione dal punteggio MDS-UPDRS parte Ⅲ al basale a 4 e 12 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio IPAQ basale a 4, 8 e 12 settimane
IPAQ
Variazione rispetto al punteggio IPAQ basale a 4, 8 e 12 settimane
Autoquestionario Parkinson
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali del Parkinson Self Questionnaire a 4, 8 e 12 settimane
Parkinson Self Questionnaire, sviluppato dai ricercatori
Variazione rispetto ai risultati basali del Parkinson Self Questionnaire a 4, 8 e 12 settimane
Scala del sonno del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio PDSS al basale a 4, 8 e 12 settimane
PDSS
Variazione dal punteggio PDSS al basale a 4, 8 e 12 settimane
Tempo e prova
Lasso di tempo: Variazione dal tempo TUG basale in secondi a 8 e 12 settimane
TIRARE
Variazione dal tempo TUG basale in secondi a 8 e 12 settimane
GAITRite Passerella Elettronica Platino
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai parametri basali GAITRite a 8 e 12 settimane
GAITRito
Variazione rispetto ai parametri basali GAITRite a 8 e 12 settimane
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati fNIRS al basale a 8 e 12 settimane
fNIRS
Variazione rispetto ai risultati fNIRS al basale a 8 e 12 settimane
Risultati della banda intelligente
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai passi giornalieri di base a 4, 8 e 12 settimane
Numero di passi al giorno
Variazione rispetto ai passi giornalieri di base a 4, 8 e 12 settimane
Imaging dell'iride 1
Lasso di tempo: Struttura del tessuto connettivo dell'iride, linea di base
Immagine a luce visibile
Struttura del tessuto connettivo dell'iride, linea di base
Imaging dell'iride 2
Lasso di tempo: Densità del tessuto connettivo dell'iride, basale
Immagine a infrarossi
Densità del tessuto connettivo dell'iride, basale
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorder Society
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio MDS-UPDRS basale a 4, 8 e 12 settimane
MDS-UPDRS
Variazione rispetto al punteggio MDS-UPDRS basale a 4, 8 e 12 settimane
Test del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati dell’analisi del microbioma intestinale al basale a 8 settimane
Diversità e composizione del microbioma intestinale, campioni fecali
Variazione rispetto ai risultati dell’analisi del microbioma intestinale al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea Health Industry Development Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DJ_PD_21_02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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