Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meridian Activation Remedy System for Parkinsons sygdom (MARS-PD)

31. juli 2025 opdateret af: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute

MARS-PD: Meridian Activation Remedy System for Parkinsons Disease - Et enkeltcenter, rater-blindet, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af MARS-PD. Konventionel, sædvanlig pleje vil blive brugt som komparator, fordi dette forsøg har til formål at vurdere den tilføjede effekt af MARS-PD. Forskerne antager, at den komplekse terapi vil lindre motoriske og ikke-motoriske symptomer, forbedre gangydelsen og forbedre neuroplasticiteten hos PD-patienter og vil være sikker og omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på et enkelt center med bedømmere blindet for interventionen. Vi vil se på den kliniske effekt af MARS-PD, bestående af 16 interventioner over en 8-ugers periode, hos 88 personer med Parkinsons sygdom. Patienter vil blive tildelt enten de eksperimentelle (n=44) eller kontrol- (n=44) grupper tilfældigt. forsøgsgruppen vil modtage MARS-interventionen, mens kontrolgruppen kun vil modtage sædvanlig pleje. Behandlingsvarigheden er 8 uger efterfulgt af 12 ugers opfølgning. Det primære resultat er ændringen i MDS-UPDRS Part III (Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III) score fra baseline til 8 uger. Sekundære resultater omfatter vurderinger såsom MDS-UPDRS, International Physical Activity Questionnaire Short Form, Parkinson Self Questionnaire, Parkinsons Disease Sleep Scale, Timed Up and Go test, GAITRite metrics, Functional Near-Infrared Spectroscopy-målinger, smartband-resultater, tarmmikrobiomsammensætning og diversitet og iris bindevævsstruktur.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +82-42-470-9131
  • E-mail: hryoo@dju.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35235
        • Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 45 til 75 år
  2. Patienter med PD, diagnosticeret i henhold til det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank Criteria
  3. Hoehn og Yahr skalerer trin I til III
  4. Patienter, der frivilligt har besluttet at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk ustabile patienter (f.eks. forhøjet aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end tre gange den øvre normalgrænse i forskningsinstituttets laboratorium, hjertesvigt, respirationssvigt osv.)
  2. Patienter, der planlægger at gennemgå dyb hjernestimulering inden for undersøgelsesperioden
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Patienter med MMSE-K (Mini-Mental State Exam) score på 18 eller mindre
  5. Hvis der er sket en ændring i doseringen af ​​lægemidler mod parkinson (f.eks. L-dopa, COMT (catechol-O-methyltransferase) hæmmer, dopaminagonist, MAO-B (monoaminoxidase B) hæmmer osv.) i henhold til en læges ordination inden for de sidste 4 uger før tilmelding
  6. Patienter, der modtager manuel terapi, træningsterapi eller rehabiliteringsterapi for Parkinsons sygdom i henhold til en læges ordination inden for de sidste 4 uger før indskrivningen, eller planlægger at modtage en sådan terapi inden for undersøgelsesperioden
  7. Patienter, der ikke er egnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse ifølge forskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (Meridian Activation Remedy System for Parkinsons sygdom)
Meridian Activation Remedy System for Parkinsons sygdom (MARS-PD) behandling (16 gange/8 uger i alt, 2 gange/uge)
Andet: Meridian Activation Remedy System for Parkinsons sygdom (MARS-PD)
MARS-PD er en kompleks terapi udviklet af forskere for at forbedre de synergistiske virkninger af akupunktur og træning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Sædvanlig pleje)
Sædvanlig pleje (alle deltagere får lov til at fortsætte deres ordinerede medicin og behandling (undtagen terapi med koreansk medicin), og de vil ikke modtage yderligere behandling eller terapi i forskningsinstituttet), og livsstilsrådgivning (alle deltagere vil modtage et smart band og applikationsbaseret vejledning om deres livsstil)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del Ⅲ
Tidsramme: Ændring fra baseline MDS-UPDRS Del Ⅲ score efter 8 uger
MDS-UPDRS del Ⅲ (maksimum: 132, minimum: 0; højere score betyder et dårligere resultat)
Ændring fra baseline MDS-UPDRS Del Ⅲ score efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del Ⅲ
Tidsramme: Ændring fra baseline MDS-UPDRS Del Ⅲ score ved 4 og 12 uger
MDS-UPDRS del Ⅲ
Ændring fra baseline MDS-UPDRS Del Ⅲ score ved 4 og 12 uger
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet, kort formular
Tidsramme: Ændring fra baseline IPAQ-score efter 4, 8 og 12 uger
IPAQ
Ændring fra baseline IPAQ-score efter 4, 8 og 12 uger
Parkinson selvspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline resultater fra Parkinson Self Questionnaire efter 4, 8 og 12 uger
Parkinson Self Questionnaire, udviklet af forskere
Ændring fra baseline resultater fra Parkinson Self Questionnaire efter 4, 8 og 12 uger
Parkinsons sygdom Sleep Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline PDSS-score efter 4, 8 og 12 uger
PDSS
Ændring fra baseline PDSS-score efter 4, 8 og 12 uger
Timed up og gå test
Tidsramme: Ændring fra baseline TUG-tid i sekunder ved 8 og 12 uger
TUG
Ændring fra baseline TUG-tid i sekunder ved 8 og 12 uger
GAITRite elektronisk gangbro Platinum
Tidsramme: Ændring fra baseline GAITRite-parametre efter 8 og 12 uger
GAITRite
Ændring fra baseline GAITRite-parametre efter 8 og 12 uger
Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Ændring fra baseline fNIRS-resultater ved 8 og 12 uger
fNIRS
Ændring fra baseline fNIRS-resultater ved 8 og 12 uger
Smart band resultater
Tidsramme: Skift fra baseline daglige trin ved 4, 8 og 12 uger
Antal skridt om dagen
Skift fra baseline daglige trin ved 4, 8 og 12 uger
Iris billeddannelse 1
Tidsramme: Iris bindevævstekstur, baseline
Synligt lys billede
Iris bindevævstekstur, baseline
Iris billeddannelse 2
Tidsramme: Iris bindevæv tæthed, baseline
Infrarødt billede
Iris bindevæv tæthed, baseline
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline MDS-UPDRS-score efter 4, 8 og 12 uger
MDS-UPDRS
Ændring fra baseline MDS-UPDRS-score efter 4, 8 og 12 uger
Test af tarmmikrobiom
Tidsramme: Ændring fra baseline analyseresultater for tarmmikrobiom efter 8 uger
Tarmmikrobiom diversitet og sammensætning, fækale prøver
Ændring fra baseline analyseresultater for tarmmikrobiom efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea Health Industry Development Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DJ_PD_21_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger