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Meridian Activation Remedy System für die Parkinson-Krankheit (MARS-PD)

31. Juli 2025 aktualisiert von: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute

MARS-PD: Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease – Eine Rater-verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von MARS-PD zu bewerten. Herkömmliche, übliche Behandlung wird als Vergleichstherapie verwendet, da diese Studie darauf abzielt, den Add-on-Effekt von MARS-PD zu bewerten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die komplexe Therapie motorische und nichtmotorische Symptome lindern, die Gangleistung verbessern und die Neuroplastizität bei Parkinson-Patienten verbessern wird und dass sie sicher und kostengünstig ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die an einem einzigen Zentrum mit Beurteilern durchgeführt wird, die für die Intervention blind sind. Wir werden die klinische Wirkung von MARS-PD, bestehend aus 16 Interventionen über einen Zeitraum von 8 Wochen, bei 88 Personen mit Parkinson-Krankheit untersuchen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (n=44) oder der Kontrollgruppe (n=44) zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält die MARS-Intervention, während die Kontrollgruppe nur die übliche Pflege erhält. Die Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen Nachbeobachtung. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des MDS-UPDRS Teil III-Scores (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III) vom Ausgangswert auf 8 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Beurteilungen wie MDS-UPDRS, International Physical Activity Questionnaire Short Form, Parkinson-Selbstfragebogen, Parkinson-Krankheits-Schlafskala, Timed Up and Go-Test, GAITRite-Metriken, funktionelle Nahinfrarotspektroskopie-Messungen, Smart-Band-Ergebnisse, Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Vielfalt und die Beschaffenheit des Bindegewebes der Iris.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +82-42-470-9131
  • E-Mail: hryoo@dju.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35235
        • Clinical Trial Center, Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 45 bis 75 Jahre
  2. Patienten mit PD, diagnostiziert gemäß den Brain Bank Criteria der United Kingdom Parkinson's Diseases Society
  3. Hoehn- und Yahr-Skala Stufe I bis III
  4. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an der klinischen Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch instabile Patienten (z. B. erhöhte Aspartattransaminase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze im Labor des Forschungsinstituts, Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz usw.)
  2. Patienten, die planen, sich innerhalb des Studienzeitraums einer tiefen Hirnstimulation zu unterziehen
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Patienten mit einem MMSE-K-Score (Mini-Mental State Exam) von 18 oder weniger
  5. Wenn die Dosierung von Antiparkinson-Medikamenten (z. B. L-Dopa, COMT-Hemmer (Catechol-O-Methyltransferase), Dopamin-Agonist, MAO-B-Hemmer (Monoaminooxidase B) usw.) gemäß ärztlicher Verordnung geändert wurde innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Immatrikulation
  6. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung manuelle Therapie, Bewegungstherapie oder Rehabilitationstherapie für die Parkinson-Krankheit gemäß ärztlicher Verordnung erhalten oder planen, eine solche Therapie innerhalb des Studienzeitraums zu erhalten
  7. Patienten, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe (Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease)
Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease (MARS-PD) Behandlung (16 Mal/8 Wochen insgesamt, 2 Mal/Woche)
Sonstiges: Meridian Activation Remedy System for Parkinson's Disease (MARS-PD)
MARS-PD ist eine komplexe Therapie, die von Forschern entwickelt wurde, um die synergistischen Effekte von Akupunktur und Bewegung zu verstärken.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (übliche Pflege)
Übliche Betreuung (alle Teilnehmer dürfen ihre verschriebenen Medikamente und Behandlungen fortsetzen (mit Ausnahme der koreanischen Medizintherapie), und sie erhalten keine zusätzliche Behandlung oder Therapie im Forschungsinstitut) und Lebensstilberatung (alle Teilnehmer erhalten ein Smartband und anwendungsbezogene Beratung über ihren Lebensstil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part Ⅲ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem MDS-UPDRS Part Ⅲ-Score zu Studienbeginn nach 8 Wochen
MDS-UPDRS Teil Ⅲ (Maximum: 132, Minimum: 0; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Veränderung gegenüber dem MDS-UPDRS Part Ⅲ-Score zu Studienbeginn nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part Ⅲ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem MDS-UPDRS Teil Ⅲ-Score zu Studienbeginn nach 4 und 12 Wochen
MDS-UPDRS Teil Ⅲ
Veränderung gegenüber dem MDS-UPDRS Teil Ⅲ-Score zu Studienbeginn nach 4 und 12 Wochen
International Physical Activity Questionnaire Short Form
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-IPAQ-Score nach 4, 8 und 12 Wochen
IPAQ
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-IPAQ-Score nach 4, 8 und 12 Wochen
Parkinson-Selbstfragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Parkinson-Selbstfragebogens nach 4, 8 und 12 Wochen
Parkinson-Selbstfragebogen, entwickelt von Forschern
Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Parkinson-Selbstfragebogens nach 4, 8 und 12 Wochen
Parkinson-Krankheit Schlafskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem PDSS-Score zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
PDSS
Veränderung gegenüber dem PDSS-Score zu Studienbeginn nach 4, 8 und 12 Wochen
Zeit abgelaufen und Test machen
Zeitfenster: Änderung der TUG-Ausgangszeit in Sekunden nach 8 und 12 Wochen
SCHLEPPER
Änderung der TUG-Ausgangszeit in Sekunden nach 8 und 12 Wochen
GAITRite Elektronischer Laufsteg Platin
Zeitfenster: Veränderung der GAITRite-Parameter zu Studienbeginn nach 8 und 12 Wochen
GAITRIt
Veränderung der GAITRite-Parameter zu Studienbeginn nach 8 und 12 Wochen
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den fNIRS-Ausgangsergebnissen nach 8 und 12 Wochen
fNIRS
Veränderung gegenüber den fNIRS-Ausgangsergebnissen nach 8 und 12 Wochen
Smart-Band-Ergebnisse
Zeitfenster: Änderung der täglichen Ausgangsschritte nach 4, 8 und 12 Wochen
Anzahl der Schritte pro Tag
Änderung der täglichen Ausgangsschritte nach 4, 8 und 12 Wochen
Irisbildgebung 1
Zeitfenster: Bindegewebsstruktur der Iris, Grundlinie
Bild mit sichtbarem Licht
Bindegewebsstruktur der Iris, Grundlinie
Irisbildgebung 2
Zeitfenster: Bindegewebsdichte der Iris, Grundlinie
Infrarotbild
Bindegewebsdichte der Iris, Grundlinie
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit der Movement Disorder Society
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem MDS-UPDRS-Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
MDS-UPDRS
Änderung gegenüber dem MDS-UPDRS-Ausgangswert nach 4, 8 und 12 Wochen
Darmmikrobiom-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Darmmikrobiomanalyse nach 8 Wochen
Diversität und Zusammensetzung des Darmmikrobioms, Stuhlproben
Änderung gegenüber den Ausgangsergebnissen der Darmmikrobiomanalyse nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ho Ryong Yoo, Prof. Dr., Daejeon University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DJ_PD_21_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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