Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce tepelného stresu hodnocením individuálních reakcí těla na teplo (tepelná zátěž) u mladých a zdravých nesportovců (HEATSTAR)

10. února 2023 aktualizováno: Noe Brasier, ETH Zurich

Detekce tepelného stresu z osobně STANDARDIZOVANÝCH měření tepelného namáhání – pilotní zkouška HEATSTAR

• Tato studie zkoumá a porovnává vnitřní a mezilehlé variace reakcí těla na různé tepelné stresory v kontrolovaném laboratorním prostředí. Účastníci budou vystaveni různým zdrojům tepla, zatímco různé fyziologické reakce tepelné zátěže, jako je srdeční frekvence, frekvence potu a tělesná teplota, jsou zaznamenávány pomocí zařízení na těle i uvnitř těla. Pro monitorování účastníků během studie budou použita zařízení lékařské kvality, jako je certifikované EKG a polykatelné senzorové pilulky pro nepřetržité sledování tělesné teploty. Pro fyziologickou validaci se navíc používá univerzální nositelné zařízení. Dále bude shromažďován pot, aby se vyhodnotila (i) místní rychlost pocení a (ii) výskyt různých molekulárních markerů spojených s tepelným stresem v této neinvazivně sbíratelné biologické tekutině. Jako sekundární cíl bude vyvinut model, který umožní predikovat různé zdroje tepelného stresu z měření tepelného namáhání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Noé Brasier, MD
  • Telefonní číslo: +41797025837
  • E-mail: nbrasier@ethz.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Andere (Nicht USA-Länder)
      • Zurich, Andere (Nicht USA-Länder), Švýcarsko, 8093
        • ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou náborováni prostřednictvím švýcarských univerzit a švýcarských univerzit aplikovaných věd. Instituce hostí širokou škálu studentů, kteří pravděpodobně splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník, schopný dát souhlas
  • Věk 18-40 let
  • Nesportovec (<4h sportu/týden)
  • BMI<30 (neobézní)
  • Německy mluvící nebo plynně německy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (tehotenský test z moči) a kojení
  • Pravidelné užívání léků (kromě antikoncepčních pilulek)
  • Příjem drog a/nebo každodenní konzumace alkoholu
  • Horečka nebo příznaky akutní infekce (kašel, dušnost, bolest v krku, ztráta chuti)
  • Aktivní kouření nebo kouření v anamnéze před < 9 měsíci
  • Zhoršení pohyblivosti
  • Cestoval (před < 1 měsícem) do teplé/horké teplotní zóny a zůstal tam >6 dní
  • Jakékoli chronické stavy, jako je: vysoký krevní tlak, diabetes mellitus, imunodeficience, poruchy pocení, jako je anhidróza
  • Barvoslepost (STROOP test)
  • Hmotnost <40 kg (e-Celsius pilulka)
  • Divertikl nebo obstrukce gastrointestinálního traktu (včetně poruch motility, poruch polykání) a také velké břišní operace (pilulka e-Celsius)
  • Potřeba vystavení silným elektromagnetickým polím během účasti na studii, především vyšetření magnetickou rezonancí (e-Celsius pilulka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví účastníci
Věk účastníků je mezi 18-40 lety, ženy a muži jsou rovnoměrně rozděleni
Jiný: Zvýšené okolní teplo
Dočasné vystavení zvýšené okolní teplotě +10°C (účinek zásahu je plně a spontánně vratný)
Jiný: Zvýšená relativní vlhkost
Dočasné vystavení zvýšené relativní vlhkosti prostředí +40 % (max. 90 %) (účinek intervence je plně a spontánně reverzibilní)
Jiný: Námaha
Dočasná námaha na ergometru (1W/kg tělesné hmotnosti) (účinek zásahu je plně a spontánně reverzibilní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita markerů tepelné zátěže uvnitř a mezi subjekty ve vztahu ke konkrétním zdrojům tepelné zátěže (okolní teplo, okolní vlhkost, námaha a oblečení)
Časové okno: Max. 7 dní
Primárním koncovým bodem je variabilita markerů tepelné zátěže v rámci subjektu a mezi subjekty HR, CBT, WSR a LSR ve vztahu k různým zdrojům tepelného stresu (zvýšená okolní teplota, zvýšená relativní vlhkost a námaha, vše bez dalšího oblečení a s ním.
Max. 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce specifického zdroje tepelného stresu (jako je okolní teplo, relativní vlhkost) z různých měření na těle a v těle
Časové okno: Max. 7 dní
Modely pro primární koncové body budou rozšířeny o zkoumání vztahů mezi parametry tepelné deformace, zdroji tepelného stresu a také osobními charakteristikami. Dále bude prozkoumána předpověď zdroje tepelného stresu.
Max. 7 dní
Posouzení krátkodobé variability srdeční frekvence v kontextu s každým tepelným stresorem.
Časové okno: Max. 7 dní
Krátkodobá HRV s opakujícím se časovým rámcem 5 minut. S ohledem na každý zdroj tepelného namáhání bude vypočítána střední kvadratická hodnota postupného intervalu RR (RMSSD; v [ms]) a směrodatná odchylka intervalů RR (SDRR; v [ms]).
Max. 7 dní
Teplota [°C] a relativní vlhkost [%] mikroprostředí jako další zdroj informací pro vzorce pro detekci tepelných stresorů
Časové okno: Max. 7 dní
Vlastnosti teploty [°C] a relativní vlhkosti [%] mikroprostředí jako další modelové prediktory.
Max. 7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi kognitivním hodnocením a teplotou kůže
Časové okno: Max. 7 dní
Korelace mezi subjektivním tepelným komfortem (vizuální analogová škála, kde +1 je pohodlné a +4 je velmi nepříjemné) a základní diferenciální inventarizací stresu (příčiny stresu, příznaky stresu, zvládání stresu, stabilizace stresu) ve vztahu k teplotě pokožky [°C]
Max. 7 dní
Vztah mezi hodnocením STROOP a různými tepelnými stresory
Časové okno: Max. 7 dní
Korelace mezi změnami ve výsledku hodnocení STROOP (počet chyb a čas rozhodnutí [ms], mezi začátkem a koncem vystavení tepelnému stresu) v kontextu s různými zdroji tepelného stresu, teplotou pokožky a tepelným komfortem.
Max. 7 dní
Nové biomarkery potu pro detekci tepelného stresu
Časové okno: Max. 7 dní
Popisné statistiky pro nové neinvazivní biomarkery z analýzy potu s ohledem na zdroj tepelného stresu, včetně variability mezi subjekty a uvnitř subjektu
Max. 7 dní
Záznam parametrů tepelného namáhání pomocí zařízení all-for-one
Časové okno: Max. 7 dní
„Spolehlivost“ (chybějící údaje za minutu ([%]) a „přesnost“ (HR [bpm] s 95% intervalem spolehlivosti), CBT (v [°C] s 95% intervalem spolehlivosti) a místní měření rychlosti potu (v [g/h] s 95% intervaly spolehlivosti) nositelného zařízení při zaznamenávání životně důležitých parametrů.
Max. 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ETH Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Federal Office of Sports (BASPO)
Functional Genomics Center, ETH Zurich/University of Zurich
Center for Chronobiology, Psychiatric University Clinics, Basel
epyMetrics
Swiss Federal Railways
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKNZ ID: 2022 - 01325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení