Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af varmestress ved at vurdere individuelle kropsreaktioner på varme (varmebelastning) hos unge og raske ikke-atlet-deltagere (HEATSTAR)

10. februar 2023 opdateret af: Noe Brasier, ETH Zurich

HEAT Stress-detektion fra personligt standardiserede varmebelastningsmålinger - HEATSTAR-pilotforsøget

• Denne undersøgelse undersøger og sammenligner de indre og mellemliggende varianser af kroppens reaktioner på forskellige varmestressorer i et kontrolleret laboratoriemiljø. Deltagerne vil blive udsat for forskellige varmekilder, mens en række forskellige fysiologiske varmebelastningsreaktioner såsom hjertefrekvens, svedfrekvens og kernekropstemperatur registreres ved hjælp af enheder på og i kroppen. Til deltagermonitorering under undersøgelsen vil der blive anvendt udstyr af medicinsk kvalitet, såsom et certificeret EKG og en synkelig sensorpille til kontinuerlig overvågning af kropstemperaturen. En en-for-alle-bærbar enhed anvendes desuden til fysiologisk validering. Yderligere vil sved blive indsamlet for at vurdere (i) den lokale svedhastighed og (ii) forekomsten af ​​forskellige varmestress-associerede molekylære markører i denne ikke-invasivt indsamlede biovæske. Som et sekundært formål vil der blive udviklet en model, der gør det muligt at forudsige de forskellige varmestresskilder ud fra varmebelastningsmålingerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Andere (Nicht USA-Länder)
      • Zurich, Andere (Nicht USA-Länder), Schweiz, 8093
        • ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem schweiziske universiteter og schweiziske universiteter for anvendt videnskab. Institutionerne er vært for en bred vifte af studerende, der sandsynligvis vil matche inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund deltager, i stand til at give samtykke
  • Alder 18-40 år
  • Ikke-atlet (<4 timers sport/uge)
  • BMI <30 (ikke-overvægtige)
  • Tysktalende eller flydende tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (urin graviditetstest) og amning
  • Regelmæssig medicinindtagelse (undtagen p-piller)
  • Indtagelse af stoffer og/eller dagligt alkoholforbrug
  • Feber eller symptomer på en akut infektion (hoste, åndenød, ondt i halsen, smagstab)
  • Aktiv rygning eller historie med rygning for <9 måneder siden
  • Mobilitetsnedsættelse
  • Rejste (<1 måned siden) til en varm/varm temperaturzone og blev i >6 dage
  • Enhver kronisk tilstand såsom: forhøjet blodtryk, diabetes mellitus, immundefekter, svedlidelser såsom anhidrose
  • Farveblindhed (STROOP test)
  • Vægt <40 kg (e-Celsius pille)
  • Divertikulum eller obstruktioner i mave-tarmkanalen (inklusive motilitetsforstyrrelser, synkeforstyrrelser) samt større abdominalkirurgi (e-Celsius-pille)
  • Behov for udsættelse for stærke elektromagnetiske felter under studiedeltagelse, frem for alt MR-undersøgelser (e-Celsius pille)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde deltagere
Deltagernes alder er mellem 18-40 år, kvinder og mænd ligeligt fordelt
Andet: Forhøjet omgivende varme
Midlertidig eksponering for øget omgivelsestemperatur +10°C (effekten af ​​indgrebet er fuldt og spontant reversibel)
Andet: Forhøjet relativ luftfugtighed
Midlertidig eksponering for øget omgivende relativ luftfugtighed +40 % (maks. 90%) (effekten af ​​interventionen er fuldt og spontant reversibel)
Andet: Anstrengelse
Midlertidig anstrengelse på et ergometer (1W/kg kropsvægt) (effekten af ​​interventionen er fuldstændig og spontant reversibel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabiliteten inden for og mellem emnets varmebelastningsmarkør i forhold til specifikke varmestresskilder (omgivende varme, omgivende luftfugtighed, anstrengelse og tøj)
Tidsramme: Maks. 7 dage
Det primære endepunkt er variabiliteten inden for og mellem emnets varmebelastningsmarkør af HR, CBT, WSR og LSR i forhold til forskellige varmestresskilder (øget omgivelsestemperatur, øget relativ fugtighed og anstrengelse, alt sammen uden og med ekstra beklædning.
Maks. 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed til at detektere den specifikke varmestresskilde (såsom omgivende varme, relativ luftfugtighed) fra forskellige målinger på og i kroppen
Tidsramme: Maks. 7 dage
Modellerne for de primære endepunkter vil blive udvidet til at udforske sammenhængen mellem varmebelastningsparametre, varmestresskilder samt personlige egenskaber. Derudover vil forudsigelse af varmestresskilde blive udforsket.
Maks. 7 dage
Vurdering af kortvarig pulsvariation i sammenhæng med hver varmestressor.
Tidsramme: Maks. 7 dage
Kortvarig HRV med en gentagelsestid på 5 min. Rodmiddelkvadrat af successive RR-interval (RMSSD; i [ms]) og standardafvigelsen for RR-intervaller (SDRR; i [ms]) vil blive beregnet med hensyn til hver varmespændingskilde.
Maks. 7 dage
Temperatur [°C] og relativ luftfugtighed [%] af mikromiljøet som en yderligere informationskilde for mønstre til at detektere varmestressorer
Tidsramme: Maks. 7 dage
Funktioner af temperatur [°C] og relativ luftfugtighed [%] af mikromiljøet som yderligere modelprædiktorer.
Maks. 7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem kognitiv vurdering og hudtemperatur
Tidsramme: Maks. 7 dage
Korrelation mellem subjektiv varmekomfort (Visual Analog Scale, hvor +1 er behageligt og +4 er meget ubehageligt) og baseline differentiel stressinventar (årsager til stress, symptomer på stress, mestring, stressstabilisering) i forhold til hudtemperatur [°C]
Maks. 7 dage
Forholdet mellem STROOP vurdering og forskellige varmestressorer
Tidsramme: Maks. 7 dage
Korrelation mellem ændringer i STROOP-vurderingsresultatet (antal fejl og beslutningstidspunkt [ms], mellem begyndelse og slutning af varmestresseksponering) i sammenhæng med de forskellige varmestresskilder, hudtemperatur og termisk komfort.
Maks. 7 dage
Nye Sweat Biomarkers til detektering af varmestress
Tidsramme: Maks. 7 dage
Beskrivende statistik for nye ikke-invasive biomarkører fra svedanalyse med hensyn til varmestresskilde, inklusive variation mellem og inden for emnet
Maks. 7 dage
Registrering af varmebelastningsparametre med en alt-for-en enhed
Tidsramme: Maks. 7 dage
'Plidelighed' (manglende data pr. minut ([%) og 'nøjagtighed' (HR [bpm] med 95 % konfidensintervaller), CBT (i [°C] med 95 % konfidensintervaller) og lokale svedfrekvensmålinger (i [g/h] med 95 % konfidensintervaller) af den bærbare enhed ved registrering af vitale parametre.
Maks. 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ETH Zurich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss Federal Office of Sports (BASPO)
Functional Genomics Center, ETH Zurich/University of Zurich
Center for Chronobiology, Psychiatric University Clinics, Basel
epyMetrics
Swiss Federal Railways
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKNZ ID: 2022 - 01325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger