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Die Erkennung von Hitzestress durch die Bewertung individueller Körperreaktionen auf Hitze (Hitzebelastung) bei jungen und gesunden Teilnehmern, die keine Sportler sind (HEATSTAR)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Noe Brasier, ETH Zurich

HEAT-Stress-Erkennung aus persönlich STANDARDisierten Wärmebelastungsmessungen – Der HEATSTAR-Pilotversuch

• Diese Studie untersucht und vergleicht die Varianzen innerhalb und zwischen den Körperreaktionen auf verschiedene Hitzestressoren in einer kontrollierten Laborumgebung. Die Teilnehmer werden verschiedenen Wärmequellen ausgesetzt, während eine Vielzahl von physiologischen Hitzebelastungsreaktionen wie Herzfrequenz, Schweißrate und Körperkerntemperatur mit On- und In-Body-Geräten aufgezeichnet werden. Für die Überwachung der Teilnehmer während der Studie werden medizinische Geräte wie ein zertifiziertes EKG und eine schluckbare Sensorpille zur kontinuierlichen Überwachung der Körperkerntemperatur eingesetzt. Zur physiologischen Validierung wird zusätzlich ein One-for-all Wearable Device eingesetzt. Ferner wird Schweiß gesammelt, um (i) die lokale Schweißrate und (ii) das Auftreten verschiedener hitzestressassoziierter molekularer Marker in dieser nicht-invasiv sammelbaren Bioflüssigkeit zu beurteilen. Als sekundäres Ziel wird ein Modell entwickelt, das es ermöglicht, die verschiedenen Wärmespannungsquellen aus den Wärmedehnungsmessungen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Andere (Nicht USA-Länder)
      • Zurich, Andere (Nicht USA-Länder), Schweiz, 8093
        • ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmenden werden über Schweizer Universitäten und Schweizer Fachhochschulen rekrutiert. Die Institutionen beherbergen ein breites Spektrum von Studenten, die wahrscheinlich die Aufnahmekriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer, einwilligungsfähig
  • Alter 18-40 Jahre
  • Nichtsportler (<4h Sport/Woche)
  • BMI<30 (nicht fettleibig)
  • Deutsch sprechend oder fließend Deutsch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (Urin-Schwangerschaftstest) und Stillzeit
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme (außer Antibabypille)
  • Einnahme von Drogen und/oder täglicher Alkoholkonsum
  • Fieber oder Symptome einer akuten Infektion (Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Geschmacksverlust)
  • Aktives Rauchen oder Vorgeschichte des Rauchens vor <9 Monaten
  • Mobilitätseinschränkung
  • Reiste (vor <1 Monat) in eine warme/heiße Temperaturzone und blieb >6 Tage
  • Alle chronischen Erkrankungen wie: Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Immunschwäche, Schweißstörungen wie Anhidrose
  • Farbenblindheit (STROOP-Test)
  • Gewicht <40 kg (e-Celsius Pille)
  • Divertikel oder Verstopfungen des Magen-Darm-Traktes (u. a. Motilitätsstörungen, Schluckstörungen) sowie größere Bauchoperationen (e-Celsius-Pille)
  • Notwendigkeit der Exposition gegenüber starken elektromagnetischen Feldern während der Studienteilnahme, vor allem MRT-Untersuchungen (e-Celsius-Pille)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Teilnehmer
Das Alter der Teilnehmer liegt zwischen 18-40 Jahren, Frauen und Männer sind gleich verteilt
Sonstiges: Erhöhte Umgebungswärme
Vorübergehende Exposition gegenüber erhöhter Umgebungstemperatur +10°C (die Wirkung des Eingriffs ist vollständig und spontan reversibel)
Sonstiges: Erhöhte relative Luftfeuchtigkeit
Vorübergehende Exposition gegenüber erhöhter relativer Luftfeuchtigkeit +40 % (max. 90 %) (die Wirkung des Eingriffs ist vollständig und spontan reversibel)
Sonstiges: Anstrengung
Temporäre Belastung auf einem Ergometer (1 W/kg Körpergewicht) (die Wirkung des Eingriffs ist vollständig und spontan reversibel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Variabilität der Hitzebelastungsmarker innerhalb und zwischen den Probanden in Bezug auf spezifische Hitzestressquellen (Umgebungswärme, Umgebungsfeuchtigkeit, Anstrengung und Kleidung)
Zeitfenster: Max. 7 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Variabilität der Hitzebelastungsmarker innerhalb und zwischen den Probanden von HR, CBT, WSR und LSR in Bezug auf verschiedene Hitzestressquellen (erhöhte Umgebungstemperatur, erhöhte relative Luftfeuchtigkeit und Anstrengung, alle ohne und mit zusätzlicher Kleidung).
Max. 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit zur Erkennung der spezifischen Wärmebelastungsquelle (z. B. Umgebungswärme, relative Luftfeuchtigkeit) aus verschiedenen Messungen am und im Körper
Zeitfenster: Max. 7 Tage
Die Modelle für die primären Endpunkte werden erweitert, um die Beziehungen zwischen Hitzebelastungsparametern, Hitzestressquellen sowie persönlichen Merkmalen zu untersuchen. Zusätzlich wird die Vorhersage von Hitzestressquellen untersucht.
Max. 7 Tage
Bewertung der kurzfristigen Herzfrequenzvariabilität im Zusammenhang mit jedem Hitzestressor.
Zeitfenster: Max. 7 Tage
Kurzzeit-HRV mit einem sich wiederholenden Zeitrahmen von 5min. Der quadratische Mittelwert der aufeinanderfolgenden RR-Intervalle (RMSSD; in [ms]) und die Standardabweichung der RR-Intervalle (SDRR; in [ms]) werden in Bezug auf jede Hitzebelastungsquelle berechnet.
Max. 7 Tage
Temperatur [°C] und relative Luftfeuchtigkeit [%] der Mikroumgebung als zusätzliche Informationsquelle für Muster zur Erkennung von Hitzestressoren
Zeitfenster: Max. 7 Tage
Eigenschaften von Temperatur [°C] und relativer Luftfeuchtigkeit [%] der Mikroumgebung als zusätzliche Modellprädiktoren.
Max. 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen kognitiver Bewertung und Hauttemperatur
Zeitfenster: Max. 7 Tage
Korrelation zwischen subjektivem Wärmekomfort (Visual Analog Scale, wobei +1 angenehm und +4 sehr unangenehm ist) und Baseline-Differenzbelastungsinventar (Stressursachen, Stresssymptome, Bewältigung, Stressstabilisierung) in Abhängigkeit von der Hauttemperatur [°C]
Max. 7 Tage
Die Beziehung zwischen der STROOP-Beurteilung und verschiedenen Hitzestressoren
Zeitfenster: Max. 7 Tage
Korrelation zwischen Änderungen des STROOP-Bewertungsergebnisses (Anzahl der Fehler und Zeitpunkt der Entscheidung [ms], zwischen Beginn und Ende der Hitzestressexposition) im Zusammenhang mit den verschiedenen Hitzestressquellen, der Hauttemperatur und dem thermischen Komfort.
Max. 7 Tage
Neuartige Schweiß-Biomarker zur Erkennung von Hitzestress
Zeitfenster: Max. 7 Tage
Deskriptive Statistiken für neuartige nicht-invasive Biomarker aus der Schweißanalyse in Bezug auf Hitzestressquellen, einschließlich Variabilität zwischen und innerhalb von Personen
Max. 7 Tage
Erfassung von Wärmedehnungsparametern mit einem All-for-One-Gerät
Zeitfenster: Max. 7 Tage
Die 'Zuverlässigkeit' (fehlende Daten pro Minute ([%]) und die 'Genauigkeit' (HF [bpm] mit 95 % Konfidenzintervall), CBT (in [°C] mit 95 % Konfidenzintervall) und lokale Schweißratenmessungen (in [g/h] mit 95 % Konfidenzintervallen) des Wearables bei der Aufzeichnung von Vitalparametern.
Max. 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ETH Zurich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss Federal Office of Sports (BASPO)
Functional Genomics Center, ETH Zurich/University of Zurich
Center for Chronobiology, Psychiatric University Clinics, Basel
epyMetrics
Swiss Federal Railways
Innosuisse - Swiss Innovation Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EKNZ ID: 2022 - 01325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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