Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované odvykání kouření a alkoholová intervence pro mladé lidi

2. července 2025 aktualizováno: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Integrované odvykání kouření a alkoholová intervence mezi mladými čínskými lidmi z Hongkongu: proveditelnost randomizované kontrolované studie

Studie bude tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie na vzorku 150 kuřáků ve věku 18–25 let s návykem na pití, kteří se budou rekrutovat z kuřáckých míst v Mong Koku. Účastníci budou randomizováni do ramene se standardní léčbou (ST), II nebo kontrolní. Účastníci ve větvi ST dostanou krátkou intervenci na odvykání kouření na základě dotazů na užívání tabáku, rad kuřáků, aby přestali, posouzení jejich ochoty přestat, pomoci při odvykání a zajištění následných opatření a relevance, rizik, odměn, zátarasů a Opakovací modely. Účastníci druhé větve obdrží kromě krátké intervence na odvykání kouření stručné rady ohledně užívání alkoholu na základě modelu FRAMES. Posilovací intervence budou poskytnuty oběma větvím ST i II při sledování po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících. Účastníci kontrolní větve obdrží letáky o odvykání kouření a abstinenci alkoholu. Sběr dat bude proveden na začátku a při 1týdenním, 1měsíčním, 3měsíčním a 6měsíčním sledování. Samostatně hlášené osoby, které odvykají po 6 měsících sledování, budou pozvány k biochemické validaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vykouřil alespoň jednu cigaretu za posledních 30 dní
  • vypili alespoň jeden šálek alkoholu (10 uncí piva, 4 unce vína nebo 1 unce likéru) za posledních 30 dní
  • mluvit kantonsky.

Kritéria vyloučení:

  • mají narušený duševní stav a/nebo komunikační problémy
  • účast na jiných intervencích na odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci obdrží dva letáky navržené Ministerstvem zdravotnictví: jeden pro odvykání kouření a druhý pro abstinenci alkoholu.
Experimentální: Standardní ošetření (ST) ARM
Účastníci obdrží krátký zásah odvykání kouření na základě modelů „5A“ a „5R“ navržených Světovou zdravotnickou organizací. Rovněž bude poskytnuta metoda „hvězdy“ jako dovednosti. Model „5A“ obsahuje pět kroků k identifikaci účastníků, kteří jsou připraveni přestat kouřit. Pro ty, kteří jsou připraveni přestat, jim výzkumný asistent pomůže přestat pomocí metody „Star“: Stanovte datum ukončení do 1 týdne, řekněte okolním lidem, že plánují opustit a vyžádat si jejich podporu, předvídat výzvy, které přestanou, a odstranit všechny tabákové výrobky. Jinak bude model „5R“ použit na ty, kteří ještě nejsou připraveni přestat. Po aplikaci „5R“ bude výzkumný asistent opakovat hodnocení jejich ochoty přestat. Posilovací zásahy budou poskytovat výzkumný asistent prostřednictvím sledování uspořádaných s účastníky telefonicky.
Behaviorální: Standardní ošetření (ST) ARM

Účastníci, kteří jsou připraveni přestat kouřit: krátký zásah odvykání kouření založený na metodě „5A“ a „hvězdný“ jako dovednosti.

Účastníci, kteří ještě nejsou připraveni přestat kouřit: krátký zásah odvykání kouření založený na modelech „5R“.
Experimentální: Integrovaná intervence (II) ARM
Kromě krátké intervence odvykání kouření na základě modelů „5A“ a „5R“ dostali účastníci této paže krátkou radu ohledně užívání alkoholu na základě modelu „snímků“. Posilovací zásahy budou poskytovat výzkumný asistent prostřednictvím sledování uspořádaných s účastníky telefonicky.
Behaviorální: Integrovaná intervence (II) ARM
Stručné rady o užívání alkoholu založené na modelu „snímků“ a krátkého zásahu odvykání kouření na základě modelů „5A“ a „5R“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra screeningu
Časové okno: Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Počet prověřování kuřáků děleno počtem kuřáků dostupných pro screening
Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Míra způsobilosti
Časové okno: Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Počet způsobilých kuřáků děleno počtem prověřujících lidí
Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Míra souhlasu
Časové okno: Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Počet způsobilých kuřáků, kteří souhlasí s účastí rozděleni počtem způsobilých kuřáků
Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Míra randomizace
Časové okno: Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Počet účastníků, kteří jsou randomizováni, dělí počet způsobilých kuřáků, kteří souhlasí s účastí
Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Míra účasti
Časové okno: Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Počet účastníků, kteří dokončili zásah děleno počtem účastníků, kteří jsou randomizováni do léčebných ramen (ST a II)
Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Dodržování zásahu
Časové okno: Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Počet účastníků dvou léčebných zbraní, kteří praktikují dovednosti získané během zásahu děleno počtem účastníků ve dvou léčebných zbraních
Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Míra udržení
Časové okno: Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Počet účastníků, kteří zůstávají ve studii, děleno počtem účastníků randomizované
Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Míra dokončení
Časové okno: Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Počet účastníků, kteří vyplní dotazník rozdělený počtem distribuovaných dotazníků
Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
chybějící data
Časové okno: Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Procento chybějících dat
Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Nepříznivé nebo nezamýšlené události během studijního období, které nebyly přítomny na začátku nebo se zdá, že se zhoršily od základní linie
Od screeningu do konce léčby po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kouření přestaň
Časové okno: Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Velikost efektu II na samostatně hlášené a biochemicky ověřené míry odvykání pro kouření po 6 měsících ve srovnání s ST a kontrolou.
Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Míra ukončení alkoholu
Časové okno: Od screeningu do konce léčby po 6 měsících
Velikost efektu II na samostatně hlášenou míru ukončení alkoholu po 6 měsících ve srovnání s ST a kontrolou
Od screeningu do konce léčby po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19200161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení