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Un intervento integrato per smettere di fumare e alcol per i giovani

2 luglio 2025 aggiornato da: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Un intervento integrato per la cessazione del fumo e l'alcol tra i giovani cinesi di Hong Kong: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato a tre bracci su un campione di convenienza di 150 fumatori di età compresa tra 18 e 25 anni con l'abitudine di bere che saranno reclutati dai punti caldi del fumo a Mong Kok. I partecipanti saranno randomizzati in un trattamento standard (ST), II o braccio di controllo. I partecipanti al braccio ST riceveranno un breve intervento per smettere di fumare basato su Chiedere informazioni sull'uso del tabacco, Consigliare ai fumatori di smettere, Valutare la loro disponibilità a smettere, Assistere a smettere e Organizzare il follow-up e Rilevanza, Rischi, Premi, Blocchi stradali e Modelli di ripetizione. I partecipanti al braccio II riceveranno brevi consigli sull'uso di alcol basati sul modello FRAMES oltre al breve intervento per smettere di fumare. Gli interventi di richiamo saranno forniti a entrambi i bracci ST e II a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno volantini sulla cessazione del fumo e sull'astinenza da alcol. La raccolta dei dati verrà effettuata al basale e ai follow-up di 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. I rinunciatari autodichiarati al follow-up di 6 mesi saranno invitati per la convalida biochimica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumato almeno una sigaretta negli ultimi 30 giorni
  • aver consumato almeno una tazza di alcol (10 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di liquore) negli ultimi 30 giorni
  • parla cantonese.

Criteri di esclusione:

  • avere uno stato mentale compromesso e/o problemi di comunicazione
  • partecipare ad altri interventi per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Ai partecipanti verranno forniti due volantini progettati dal Dipartimento della salute: uno per smettere di fumare e un altro per l'astinenza dall'alcol.
Sperimentale: Braccio di trattamento standard (ST)
I partecipanti riceveranno un breve intervento di cessazione del fumo basato sui modelli "5A" e "5R" proposti dall'Organizzazione mondiale della sanità. Verrà inoltre fornito il metodo "Star" come abilità di smettere. Il modello "5A" include cinque passaggi per identificare i partecipanti che sono pronti a smettere di fumare. Per coloro che sono pronti a smettere, un assistente di ricerca li aiuterà a smettere di usare il metodo "Star": fissare una data di smettere entro 1 settimana, dire alle persone circostanti che hanno pianificato di smettere e sollecitare il loro supporto, anticipare le sfide per smettere e rimuovere tutti i prodotti del tabacco. Altrimenti, il modello "5R" verrà applicato a coloro che non sono ancora pronti a smettere. Dopo aver applicato "5R", l'assistente di ricerca ripeterà la valutazione della loro volontà di smettere. Gli interventi di booster saranno consegnati dall'assistente di ricerca attraverso follow-up organizzati con i partecipanti via telefono.
Comportamentale: Braccio di trattamento standard (ST)

I partecipanti che sono pronti a smettere di fumare: un breve intervento di cessazione del fumo basato sui modelli "5A" e il metodo "stella" come abilità di smettere.

Partecipanti che non sono ancora pronti a smettere di fumare: un breve intervento di cessazione del fumo basato sui modelli "5R".
Sperimentale: Braccio integrato di intervento (ii)
Oltre al breve intervento di cessazione del fumo basato sui modelli "5A" e "5R", i partecipanti a questo braccio hanno ricevuto brevi consigli sull'uso di alcol in base al modello "Frame". Gli interventi di booster saranno consegnati dall'assistente di ricerca attraverso follow-up organizzati con i partecipanti via telefono.
Comportamentale: Braccio integrato di intervento (ii)
Brevi consigli sull'uso di alcol basati sul modello "Frame" e sul breve intervento di cessazione del fumo basato sui modelli "5A" e "5R".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di screening
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
Il numero di fumatori schermati diviso per il numero di fumatori disponibili per lo screening
Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
Il numero di fumatori ammissibili divisi per il numero di persone schermate
Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
tasso di consenso
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
Il numero di fumatori ammissibili che accettano di partecipare diviso per il numero di fumatori ammissibili
Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
Il numero di partecipanti che sono randomizzati divisi per il numero di fumatori ammissibili che acconsentono a partecipare
Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
tasso di frequenza
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
Il numero di partecipanti che completano l'intervento diviso per il numero di partecipanti che sono randomizzati nei bracci di trattamento (ST e II)
Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
Il numero di partecipanti ai due bracci di trattamento che praticano le abilità apprese durante l'intervento diviso per il numero di partecipanti ai due braccia di trattamento
Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
tasso di conservazione
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
Il numero di partecipanti che rimangono nello studio diviso per il numero di partecipanti randomizzati
Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
tasso di completamento
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
Il numero di partecipanti che completano il questionario diviso per il numero di questionari distribuiti
Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
dati mancanti
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
la percentuale di dati mancanti
Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
Eventi sfavorevoli o non intenzionali durante il periodo di studio che non erano presenti al basale o sembrano essere peggiorati dalla linea di base
Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fumare il tasso di smettere
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
La dimensione dell'effetto di II su tassi di abbandono auto-segnalati e convalidati biochimicamente per il fumo a 6 mesi rispetto alla ST e al controllo.
Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
tasso di smettere di alcol
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi
La dimensione dell'effetto di II sulla tariffa di abbandono auto-segnalata per l'alcol a 6 mesi rispetto a ST e controllo
Dallo screening alla fine del trattamento dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19200161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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