Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integreret rygestop og alkoholindsats for unge

2. juli 2025 opdateret af: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Et integreret rygestop og alkoholintervention blandt Hongkong-kinesiske unge: Et gennemførligt randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen vil være et tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg i en bekvemmelighedsprøve på 150 rygere i alderen 18-25 år med en drikkevane, som vil blive rekrutteret fra rygehotspots i Mong Kok. Deltagerne vil blive randomiseret til en standardbehandling (ST), II eller kontrolarm. Deltagere i ST-armen vil modtage en kort rygestopintervention baseret på Spørg om tobaksbrug, Rådgivning af rygere til at holde op, Vurdering af deres vilje til at holde op, Hjælp til at holde op, og Tilrettelæggelse af opfølgning og relevans, risici, belønninger, vejspærringer og Gentagelsesmodeller. Deltagerne i II-armen får kort rådgivning om alkoholforbrug baseret på FRAMES-modellen udover den korte rygestopintervention. Booster-interventioner vil blive givet til både ST- og II-arme ved 1-uges, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgning. Deltagerne i kontrolarmen vil modtage foldere om rygestop og alkoholafholdenhed. Dataindsamling vil blive foretaget ved baseline og ved 1-uges, 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger. Selvrapporterede afsluttere ved 6-måneders opfølgning vil blive inviteret til biokemisk validering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 21 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • røget mindst én cigaret inden for de seneste 30 dage
  • har indtaget mindst én kop alkohol (10 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus) inden for de seneste 30 dage
  • taler kantonesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • har en kompromitteret mental status og/eller kommunikationsproblemer
  • deltagelse i andre rygestop-interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne vil få udleveret to foldere designet af Sundhedsstyrelsen: en til rygestop og en anden til alkoholafholdenhed.
Eksperimentel: Standardbehandling (ST) arm
Deltagerne vil modtage en kort indgreb med rygestop baseret på modellerne "5A" og "5R" foreslået af Verdenssundhedsorganisationen. "Star" -metoden som afsluttende færdigheder vil også blive leveret. "5A" -modellen inkluderer fem trin til at identificere deltagere, der er klar til at holde op med at ryge. For dem, der er klar til at holde op, vil en forskningsassistent hjælpe dem med at holde op med at bruge "stjerne" -metoden: indstille en afsluttet dato inden for 1 uge, fortæl de omkringliggende mennesker, at de har planlagt at stoppe og anmodet om deres støtte, forudse udfordringer til at stoppe med at prøve og fjerne alle tobaksprodukter. Ellers anvendes "5R" -modellen på dem, der endnu ikke er klar til at stoppe. Efter at "5R" er anvendt, vil forskningsassistenten gentage vurderingen af ​​deres vilje til at stoppe. Boosterinterventioner vil blive leveret af forskningsassistenten gennem opfølgninger arrangeret med deltagerne via telefon.
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling (ST) arm

Deltagere, der er klar til at holde op med at ryge: En kort rygeopdragelsesintervention baseret på "5A" -modellerne og "Star" -metoden som afsluttende færdigheder.

Deltagere, der endnu ikke er klar til at holde op med at ryge: en kort rygeoptrædelsesintervention baseret på "5R" -modellerne.
Eksperimentel: Integreret intervention (ii) arm
Foruden den korte rygeopdragelsesintervention baseret på modellerne "5A" og "5R" modtog deltagerne i denne arm kort rådgivning om alkoholbrug baseret på "rammer" -modellen. Boosterinterventioner vil blive leveret af forskningsassistenten gennem opfølgninger arrangeret med deltagerne via telefon.
Adfærdsmæssigt: Integreret intervention (ii) arm
Kort råd om alkoholbrug baseret på "rammer" -modellen og den korte rygeoprørintervention baseret på "5A" og "5R" -modellerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
screeningshastighed
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Antallet af rygere screenet divideret med antallet af rygere, der er tilgængelige til screening
Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Støtteberettigelsesgrad
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Antallet af støtteberettigede rygere divideret med antallet af screenede mennesker
Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
samtykkeprocent
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Antallet af støtteberettigede rygere, der er enige om at deltage divideret med antallet af støtteberettigede rygere
Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Randomiseringshastighed
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Antallet af deltagere, der er randomiseret divideret med antallet af støtteberettigede rygere, der accepterer at deltage
Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Deltagelsesgrad
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Antallet af deltagere, der afslutter interventionen divideret med antallet af deltagere, der er randomiseret i behandlingsarmene (ST og II)
Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Antallet af deltagere i de to behandlingsarme, der praktiserer de færdigheder, der blev lært under interventionen divideret med antallet af deltagere i de to behandlingsarme
Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Antallet af deltagere, der forbliver i undersøgelsen divideret med antallet af deltagere randomiserede
Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
færdiggørelsesgrad
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Antallet af deltagere, der udfylder spørgeskemaet divideret med antallet af spørgeskemaer
Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Manglende data
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Procentdelen af ​​manglende data
Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
ugunstige eller utilsigtede begivenheder i undersøgelsesperioden, der ikke var til stede ved baseline eller ser ud til at være forværret siden baseline
Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning Afslutningshastighed
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Effektstørrelsen af ​​II på selvrapporteret og biokemisk validerede afsluttende hastigheder for rygning efter 6 måneder i forhold til ST og kontrol.
Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Alkoholopkastet sats
Tidsramme: Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Effektstørrelsen på II på selvrapporteret afsluttende hastighed for alkohol efter 6 måneder i forhold til ST og kontrol
Fra screening til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ka Yan Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19200161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger