Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace intervence s názvem dobrovolné pomocné listy ke snížení kuřáckého chování mezi mladými dospělými v Indonésii

29. dubna 2026 aktualizováno: Rina Rahmatika, University of Manchester

Dobrovolný pomocný list na podporu odvykání kouření mezi mladými dospělými v Indonésii

Indonésie je jednou ze zemí, které nepodepsaly Rámcovou úmluvu Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (WHO-FCTC), a počty indonéských kuřáků se každým rokem zvyšují. Volitional-Help Sheet (VHS) se úspěšně používá k pomoci lidem přestat kouřit, ale ještě nebyl testován v Indonésii. Cílem této studie je upravit a implementovat VHS tak, aby podpořila odvykání kouření u kuřáků ve věku 20–45 let. Hlavním výsledným měřítkem je abstinence kouření; sekundárními výsledky jsou závislost na nikotinu a schopnosti, příležitosti a motivace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním výsledným měřítkem je abstinence kouření; sekundárními výsledky jsou závislost na nikotinu a schopnosti, příležitosti a motivace. Všichni účastníci budou kuřáci ve věku 20–45 let, kteří budou sami provádět měření výsledků ve třech vlnách sběru dat. Jakmile budou shromážděna základní měření, budou účastníci randomizováni ve vlně 1 do intervenčního versus kontrolního stavu. Účastníci intervenční skupiny dokončí VHS pro odvykání kouření navíc k základním opatřením. Ve vlně 2, jeden měsíc po vlně 1, budou účastníci opět randomizováni do intervence (vyplňte VHS) a kontrolního stavu. Budou tedy existovat čtyři podmínky: kontrola, včasná intervence, pozdní intervence a opakovaná intervence. Výsledky budou hodnoceny ve 3. vlně, šest měsíců po 2. vlně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci ve věku 20-45 let

Kritéria vyloučení:

  • Nekuřáci, jejichž věk je pod 20 let a nad 45 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Wave 1-Experimental Group
Experimentální skupina ve vlně 1 vyplní základní dotazníky (sociálně-demografický, FTND a COM-B dotazník), po nichž bude následovat jak seznam pokud-pak, tak odkaz pokud-pak z listu Volitional-Help Sheet jako manipulace. Seznam if-then obsahuje několik situací a řešení spojených s kouřením v dobrovolném pomocném listu a skupina bude informována, že aktivita pomůže přestat kouřit. Kromě toho se spojení if-then skládá ze situací, ve kterých jsou lidé nuceni kouřit, a poté je spojují s řešeními, která jim s největší pravděpodobností pomohou přestat kouřit.
Behaviorální: Volitelné pomocné listy
Volební pomocný list je intervence, která lidem poskytuje příležitost aktivně plánovat své změny chování pomocí seznamu situací a řešení. Seznam situací jsou kritické situace, které vyvolávají nežádoucí chování, a řešení jsou reakce na překonání situací, které k neočekávanému chování nabádají. V kontextu kuřáckého chování jsou seznamem situací situace, které vyvolají požití cigaret, a seznamem řešení jsou vhodné reakce ke snížení nebo zastavení nutkání kouřit.
Ostatní jména:
  • Dobrovolné pomocné listy pro odvykání kouření
Žádný zásah: Wave 1-Control Group
Účastníci kontrolní skupiny vyplní základní dotazníky (sociálně-demografický dotazník, FTND a COM-B dotazník) bez dalšího zásahu.
Žádný zásah: Skupina Wave 2-Control
Tato skupina vyplní jednoměsíční následné dotazníky (sociálně-demografický dotazník, FTND a COM-B Questionnaire) bez dalšího zásahu
Experimentální: Skupina VHS se zpožděnou vlnou 2
Tato skupina obdrží (zpožděnou) intervenci Volitional Help Sheets po vyplnění jednoměsíčních následných dotazníků (sociálně-demografický dotazník, FTND a COM-B Questionnaire).
Behaviorální: Volitelné pomocné listy
Volební pomocný list je intervence, která lidem poskytuje příležitost aktivně plánovat své změny chování pomocí seznamu situací a řešení. Seznam situací jsou kritické situace, které vyvolávají nežádoucí chování, a řešení jsou reakce na překonání situací, které k neočekávanému chování nabádají. V kontextu kuřáckého chování jsou seznamem situací situace, které vyvolají požití cigaret, a seznamem řešení jsou vhodné reakce ke snížení nebo zastavení nutkání kouřit.
Ostatní jména:
  • Dobrovolné pomocné listy pro odvykání kouření
Experimentální: Wave 2-Early VHS Group
Tato skupina vyplní jednoměsíční následné dotazníky (sociálně-demografický dotazník, FTND a COM-B Questionnaire) bez dalšího zásahu
Behaviorální: Volitelné pomocné listy
Volební pomocný list je intervence, která lidem poskytuje příležitost aktivně plánovat své změny chování pomocí seznamu situací a řešení. Seznam situací jsou kritické situace, které vyvolávají nežádoucí chování, a řešení jsou reakce na překonání situací, které k neočekávanému chování nabádají. V kontextu kuřáckého chování jsou seznamem situací situace, které vyvolají požití cigaret, a seznamem řešení jsou vhodné reakce ke snížení nebo zastavení nutkání kouřit.
Ostatní jména:
  • Dobrovolné pomocné listy pro odvykání kouření
Experimentální: Skupina Wave 2-Repeated VHS
Tato skupina vyplní jednoměsíční následné dotazníky (sociálně-demografický dotazník, FTND a COM-B Questionnaire) a dostane opakovanou, booster VHS intervenci.
Behaviorální: Volitelné pomocné listy
Volební pomocný list je intervence, která lidem poskytuje příležitost aktivně plánovat své změny chování pomocí seznamu situací a řešení. Seznam situací jsou kritické situace, které vyvolávají nežádoucí chování, a řešení jsou reakce na překonání situací, které k neočekávanému chování nabádají. V kontextu kuřáckého chování jsou seznamem situací situace, které vyvolají požití cigaret, a seznamem řešení jsou vhodné reakce ke snížení nebo zastavení nutkání kouřit.
Ostatní jména:
  • Dobrovolné pomocné listy pro odvykání kouření
Žádný zásah: Wave 3-Control Group
Tato skupina vyplní šestiměsíční následné dotazníky. Z etického hlediska bude ve třetí vlně kontrolní skupině nabídnuta možnost vyplnit formulář VHS poté, co dokončí následná hodnocení, a skóre nebude zahrnuto do analýzy.
Experimentální: Wave 3-Dayed VHS Group
Tato skupina vyplní šestiměsíční následné dotazníky (sociálně-demografický dotazník, FTND a COM-B Questionnaire) bez dalšího zásahu.
Behaviorální: Volitelné pomocné listy
Volební pomocný list je intervence, která lidem poskytuje příležitost aktivně plánovat své změny chování pomocí seznamu situací a řešení. Seznam situací jsou kritické situace, které vyvolávají nežádoucí chování, a řešení jsou reakce na překonání situací, které k neočekávanému chování nabádají. V kontextu kuřáckého chování jsou seznamem situací situace, které vyvolají požití cigaret, a seznamem řešení jsou vhodné reakce ke snížení nebo zastavení nutkání kouřit.
Ostatní jména:
  • Dobrovolné pomocné listy pro odvykání kouření
Experimentální: Wave 3-Early VHS Group
Tato skupina vyplní šestiměsíční následné dotazníky (sociálně-demografický dotazník, FTND a COM-B Questionnaire) bez dalšího zásahu.
Behaviorální: Volitelné pomocné listy
Volební pomocný list je intervence, která lidem poskytuje příležitost aktivně plánovat své změny chování pomocí seznamu situací a řešení. Seznam situací jsou kritické situace, které vyvolávají nežádoucí chování, a řešení jsou reakce na překonání situací, které k neočekávanému chování nabádají. V kontextu kuřáckého chování jsou seznamem situací situace, které vyvolají požití cigaret, a seznamem řešení jsou vhodné reakce ke snížení nebo zastavení nutkání kouřit.
Ostatní jména:
  • Dobrovolné pomocné listy pro odvykání kouření
Experimentální: Skupina VHS se 3 opakovanými vlnami
Tato skupina vyplní šestiměsíční následné dotazníky (sociálně-demografický dotazník, FTND a COM-B Questionnaire) bez dalšího zásahu.
Behaviorální: Volitelné pomocné listy
Volební pomocný list je intervence, která lidem poskytuje příležitost aktivně plánovat své změny chování pomocí seznamu situací a řešení. Seznam situací jsou kritické situace, které vyvolávají nežádoucí chování, a řešení jsou reakce na překonání situací, které k neočekávanému chování nabádají. V kontextu kuřáckého chování jsou seznamem situací situace, které vyvolají požití cigaret, a seznamem řešení jsou vhodné reakce ke snížení nebo zastavení nutkání kouřit.
Ostatní jména:
  • Dobrovolné pomocné listy pro odvykání kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci vyplní dotazník s vlastní zprávou, aby zhodnotili jejich spotřebu cigaret zaškrtnutím jedné z následujících možností: (a) nikdy jsem nekouřil (b) zkusil jsem kouřit pouze jednou (c) občas jsem kouřil, ale nikdy nekouřím cigarety nyní (d) Nyní občas kouřím cigarety, ale nekouřím ani jednu za týden (e) Obvykle kouřím jednu až šest cigaret týdně (f) Obvykle kouřím více než šest cigaret týdně. Kód pro odpověď možností "a-d" je 0 a "e-f" je 1.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost na nikotinu
Časové okno: 6 měsíců
Fagerstromova škála závislosti na nikotinu bude hodnotit závislost na nikotinu. Metoda bodování ve FTND je 0 až 1 pro položky ano/ne a skóre 0 až 3 pro položky s výběrem z více možností. Položky se sečtou tak, aby bylo dosaženo celkového skóre 0–10. Čím vyšší je celkové skóre FTND, tím intenzivnější je fyzická závislost kuřáka na nikotinu.
6 měsíců
Hodnocení intervence
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník Capability Opportunity Motivation-Behaviour (COM-B) bude měřit, jak intervence přispívá ke změnám chování. Čím vyšší skóre, tím více intervence přispívá ke změnám chování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manchester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Armitage, University of Manchester
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Millar, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VHS-Indonesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumný tým obdrží anonymní údaje od společnosti panelu průzkumu. Nebudou tedy existovat žádné identifikovatelné údaje, které by bylo možné sdílet s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení