Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en intervention kaldet frivillige hjælpeark for at reducere rygeadfærd blandt unge voksne i Indonesien

29. april 2026 opdateret af: Rina Rahmatika, University of Manchester

Frivilligt hjælpeark til fremme af rygestop blandt unge voksne i Indonesien

Indonesien er et af de lande, der ikke underskriver Verdenssundhedsorganisationens rammekonvention om tobakskontrol (WHO-FCTC), og antallet af indonesiske rygere stiger hvert år. Volitional-Help Sheet (VHS) er blevet brugt med succes til at hjælpe folk med at holde op med at ryge, men er endnu ikke blevet testet i Indonesien. Nærværende undersøgelse har til formål at tilpasse og implementere VHS for at fremme rygestop blandt rygere i alderen 20-45 år. Det vigtigste resultatmål er rygeafholdenhed; sekundære resultater er nikotinafhængighed og evner, muligheder og motivationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det vigtigste resultatmål er rygeafholdenhed; sekundære resultater er nikotinafhængighed og evner, muligheder og motivationer. Alle deltagere vil være rygere i alderen 20-45 år, som vil gennemføre selvrapporteringsmålinger af resultater over tre bølger af dataindsamling. Når først baseline-målinger er indsamlet, vil deltagerne blive randomiseret ved bølge 1 til intervention versus kontroltilstand. Deltagerne i interventionsgruppen vil udfylde VHS for rygestop ud over baseline-foranstaltningerne. Ved bølge 2, en måned efter bølge 1, vil deltagerne igen blive randomiseret til intervention (fuldføre VHS) og kontroltilstand. Der vil således være fire forhold: Kontrol, tidlig indsats, sen indsats og gentagen indsats. Resultaterne vil blive vurderet ved bølge 3, seks måneder efter bølge 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygere i alderen 20-45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-rygere, hvis alder er under 20 år og over 45 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bølge 1-eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen i Wave 1 vil udfylde baseline-spørgeskemaerne (de sociodemografiske, FTND- og COM-B-spørgeskemaer) efterfulgt af både hvis-så-listen og hvis-så-linket fra det frivillige hjælpeark som manipulationer. Hvis-så-listen består af flere situationer og løsninger knyttet til rygeoptagelse i det frivillige hjælpeark, og gruppen vil blive informeret om, at aktiviteten vil være med til at holde op med at ryge. Desuden består hvis-så-linket af de situationer, hvor folk bliver opfordret til at ryge og derefter knytte dem til løsninger, der med størst sandsynlighed vil hjælpe dem med at holde sig fra at begynde at ryge
Adfærdsmæssigt: Frivillige hjælpeark
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger. Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd. I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
  • Frivillige hjælpeark til rygestop
Ingen indgriben: Wave 1-kontrolgruppe
Kontrolgruppedeltagerne vil udfylde baseline-spørgeskemaerne (det sociodemografiske spørgeskema, FTND og COM-B-spørgeskemaet) uden yderligere intervention
Ingen indgriben: Wave 2-kontrolgruppe
Denne gruppe vil udfylde de en-måneders opfølgende spørgeskemaer (det sociodemografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet) uden yderligere indgriben
Eksperimentel: Wave 2-Delayed VHS Group
Denne gruppe vil modtage den (forsinkede) frivillige hjælpearkintervention efter at have udfyldt de en-måneders opfølgende spørgeskemaer (det socio-demografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet).
Adfærdsmæssigt: Frivillige hjælpeark
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger. Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd. I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
  • Frivillige hjælpeark til rygestop
Eksperimentel: Wave 2-Early VHS Group
Denne gruppe vil udfylde de en-måneders opfølgende spørgeskemaer (det sociodemografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet) uden yderligere indgriben
Adfærdsmæssigt: Frivillige hjælpeark
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger. Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd. I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
  • Frivillige hjælpeark til rygestop
Eksperimentel: Wave 2-Repeated VHS-gruppe
Denne gruppe vil udfylde de en-måneders opfølgende spørgeskemaer (det socio-demografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet) og modtage en gentagen, booster VHS-intervention.
Adfærdsmæssigt: Frivillige hjælpeark
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger. Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd. I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
  • Frivillige hjælpeark til rygestop
Ingen indgriben: Wave 3-kontrolgruppe
Denne gruppe vil udfylde de seks måneder lange opfølgningsspørgeskemaer. Af etiske overvejelser vil kontrolgruppen i bølge tre blive tilbudt muligheden for at udfylde VHS-skemaet, efter at de har gennemført de opfølgende vurderinger, og scorerne vil ikke indgå i analysen.
Eksperimentel: Wave 3-Delayed VHS Group
Denne gruppe vil udfylde de seks måneder lange opfølgningsspørgeskemaer (det sociodemografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet) uden yderligere intervention
Adfærdsmæssigt: Frivillige hjælpeark
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger. Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd. I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
  • Frivillige hjælpeark til rygestop
Eksperimentel: Wave 3-Early VHS Group
Denne gruppe vil udfylde de seks måneder lange opfølgningsspørgeskemaer (det sociodemografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet) uden yderligere intervention
Adfærdsmæssigt: Frivillige hjælpeark
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger. Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd. I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
  • Frivillige hjælpeark til rygestop
Eksperimentel: Wave 3-Repeated VHS Group
Denne gruppe vil udfylde de seks måneder lange opfølgningsspørgeskemaer (det sociodemografiske spørgeskema, FTND og COM-B spørgeskemaet) uden yderligere intervention
Adfærdsmæssigt: Frivillige hjælpeark
Det frivillige hjælpeark er en intervention, som giver folk mulighed for aktivt at planlægge deres adfærdsændringer ved at bruge en liste over situationer og løsninger. Listen over situationer er kritiske situationer, som fremkalder uønsket adfærd, og løsningerne er svarene til at overvinde de situationer, der tilskynder til den uventede adfærd. I forbindelse med rygeadfærd er listen over situationer de situationer, der vil provokere cigaretoptagelsen, og listen over løsninger er de passende reaktioner til at reducere eller stoppe rygetrangen.
Andre navne:
  • Frivillige hjælpeark til rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil udfylde et selvrapporterende spørgeskema for at vurdere deres cigaretoptagelse ved at afkrydse en af ​​følgende muligheder: (a) Jeg har aldrig røget (b) Jeg har kun prøvet at ryge én gang (c) Jeg plejede at ryge nogle gange, men jeg ryger aldrig cigaretter nu (d) Jeg ryger nogle gange cigaretter nu, men jeg ryger ikke så mange som én om ugen (e) Jeg ryger normalt mellem en og seks cigaretter om ugen (f) Jeg ryger normalt mere end seks cigaretter om ugen. Koden for svaret på mulighederne "a-d" er 0, og "e-f" er 1.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinafhængighed
Tidsramme: 6 måneder
Fagerstroms nikotinafhængighedsskala vil vurdere nikotinafhængighed. Scoringsmetoden i FTND er 0 til 1 for ja/nej-elementer og en score på 0 til 3 for multiple-choice-elementer. Punkterne summeres til at give en samlet score på 0-10. Jo højere den samlede FTND-score er, jo mere intens er rygerens fysiske afhængighed af nikotin.
6 måneder
Interventionsevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Capability Opportunity Motivation-Behaviour (COM-B) spørgeskemaet vil måle, hvordan interventionen bidrager til adfærdsændringerne. Jo højere score, jo mere bidrager interventionen til adfærdsændringerne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manchester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Armitage, University of Manchester
  • Ledende efterforsker: Tim Millar, University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VHS-Indonesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil modtage anonyme data fra undersøgelsespanelvirksomheden. Derfor vil der ikke være nogen identificerbare data, der skal deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger