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Attuazione di un intervento denominato Volitional Help Sheets per ridurre il comportamento del fumo tra i giovani adulti in Indonesia

29 aprile 2026 aggiornato da: Rina Rahmatika, University of Manchester

Foglio di aiuto volontario per promuovere la cessazione del fumo tra i giovani adulti in Indonesia

L'Indonesia è uno dei paesi che non firma la Convenzione quadro dell'Organizzazione mondiale della sanità per il controllo del tabacco (WHO-FCTC) e il numero di fumatori indonesiani aumenta ogni anno. Il Volitional-Help Sheet (VHS) è stato utilizzato con successo per aiutare le persone a smettere di fumare, ma non è stato ancora testato in Indonesia. Il presente studio mira ad adattare e implementare il VHS per promuovere la cessazione del fumo tra i fumatori di età compresa tra 20 e 45 anni. La principale misura di esito è l'astinenza dal fumo; gli esiti secondari sono la dipendenza dalla nicotina e le capacità, le opportunità e le motivazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La principale misura di esito è l'astinenza dal fumo; gli esiti secondari sono la dipendenza dalla nicotina e le capacità, le opportunità e le motivazioni. Tutti i partecipanti saranno fumatori di età compresa tra 20 e 45 anni che completeranno le misure di autovalutazione dei risultati su tre ondate di raccolta dati. Una volta raccolte le misure di base, i partecipanti saranno randomizzati all'onda 1 all'intervento rispetto alla condizione di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento completeranno il VHS per smettere di fumare oltre alle misure di base. All'ondata 2, un mese dopo l'ondata 1, i partecipanti saranno nuovamente randomizzati all'intervento (completare il VHS) e alla condizione di controllo. Ci saranno quindi quattro condizioni: controllo, intervento precoce, intervento tardivo e intervento ripetuto. I risultati saranno valutati alla terza ondata, sei mesi dopo la seconda ondata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Rina Rahmatika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori di età compresa tra 20 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Non fumatori di età inferiore a 20 anni e superiore a 45 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Wave 1-Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale in Wave 1 completerà i questionari di base (i questionari socio-demografici, FTND e COM-B) seguiti sia dall'elenco if-then che dal collegamento if-then dal foglio di aiuto volontario come manipolazioni. L'elenco se-allora è composto da diverse situazioni e soluzioni legate all'assunzione di fumo nel foglio di aiuto volitivo e il gruppo sarà informato che l'attività aiuterà a smettere di fumare. Inoltre, il collegamento se-allora consiste nelle situazioni in cui le persone sono invitate a fumare e quindi le collegano a soluzioni che hanno maggiori probabilità di aiutarle ad astenersi dall'iniziare a fumare
Comportamentale: Fogli di aiuto volitivo
Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni. L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato. Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
  • Fogli di aiuto volontario per smettere di fumare
Nessun intervento: Gruppo di controllo Wave 1
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno i questionari di base (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) senza ulteriori interventi
Nessun intervento: Gruppo di controllo Wave 2
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up di un mese (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) senza ulteriori interventi
Sperimentale: Gruppo VHS in differita Wave 2
Questo gruppo riceverà l'intervento (differito) Volitional Help Sheets dopo aver completato i questionari di follow-up di un mese (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B).
Comportamentale: Fogli di aiuto volitivo
Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni. L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato. Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
  • Fogli di aiuto volontario per smettere di fumare
Sperimentale: Wave 2-primo gruppo VHS
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up di un mese (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) senza ulteriori interventi
Comportamentale: Fogli di aiuto volitivo
Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni. L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato. Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
  • Fogli di aiuto volontario per smettere di fumare
Sperimentale: Gruppo VHS Wave 2-ripetuto
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up di un mese (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) e riceverà un intervento ripetuto di richiamo VHS.
Comportamentale: Fogli di aiuto volitivo
Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni. L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato. Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
  • Fogli di aiuto volontario per smettere di fumare
Nessun intervento: Gruppo di controllo Wave 3
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up semestrali. A causa di considerazioni etiche, nella terza ondata al gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di completare il modulo VHS dopo aver completato le valutazioni di follow-up e i punteggi non saranno inclusi nell'analisi.
Sperimentale: Gruppo VHS Wave 3 ritardato
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up semestrali (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) senza ulteriori interventi
Comportamentale: Fogli di aiuto volitivo
Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni. L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato. Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
  • Fogli di aiuto volontario per smettere di fumare
Sperimentale: Wave 3-Primi gruppi VHS
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up semestrali (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) senza ulteriori interventi
Comportamentale: Fogli di aiuto volitivo
Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni. L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato. Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
  • Fogli di aiuto volontario per smettere di fumare
Sperimentale: Gruppo VHS Wave 3 ripetuto
Questo gruppo completerà i questionari di follow-up semestrali (il questionario socio-demografico, l'FTND e il questionario COM-B) senza ulteriori interventi
Comportamentale: Fogli di aiuto volitivo
Il foglio di aiuto volontario è un intervento che offre alle persone l'opportunità di pianificare attivamente i propri cambiamenti comportamentali utilizzando un elenco di situazioni e soluzioni. L'elenco delle situazioni sono situazioni critiche che provocano comportamenti indesiderati e le soluzioni sono le risposte per superare le situazioni che sollecitano il comportamento inaspettato. Nel contesto del comportamento del fumo, l'elenco delle situazioni sono le situazioni che provocheranno l'assunzione di sigarette e l'elenco delle soluzioni sono le risposte appropriate per ridurre o fermare la voglia di fumare.
Altri nomi:
  • Fogli di aiuto volontario per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno un questionario di autovalutazione per valutare il loro consumo di sigarette spuntando una delle seguenti opzioni: (a) non ho mai fumato (b) ho provato a fumare solo una volta (c) fumavo a volte, ma non fumo mai sigarette adesso (d) A volte fumo sigarette adesso, ma non ne fumo più di una alla settimana (e) Di solito fumo da una a sei sigarette alla settimana (f) Di solito fumo più di sei sigarette alla settimana. Il codice per la risposta delle opzioni "a-d" è 0 e "e-f" è 1.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di dipendenza da nicotina Fagerstrom valuterà la dipendenza da nicotina. Il metodo di punteggio in FTND è da 0 a 1 per gli elementi sì/no e un punteggio da 0 a 3 per gli elementi a scelta multipla. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10. Più alto è il punteggio totale FTND, più intensa è la dipendenza fisica del fumatore dalla nicotina.
6 mesi
Valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario Capability Opportunity Motivation-Behaviour (COM-B) misurerà in che modo l'intervento contribuisce ai cambiamenti comportamentali. Più alto è il punteggio, più l'intervento contribuisce ai cambiamenti comportamentali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manchester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Armitage, University of Manchester
  • Investigatore principale: Tim Millar, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VHS-Indonesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca riceverà dati anonimi dalla società del panel di indagine. Pertanto, non ci saranno dati identificabili da condividere con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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