Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery cyklu spánek-bdění u prodromální Alzheimerovy choroby: Role v kognitivním úpadku? (ALZ-OREX)

2. října 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Alzheimerova choroba (AD) je charakterizována progresivní ztrátou paměti a kognitivních funkcí. V časných stádiích AD dochází k progresivní akumulaci molekul: β-amyloidních peptidů (Aβ) v mozku. Existuje souvislost mezi hromaděním Aβ peptidů a zhoršováním spánku, ale současné poznatky tuto souvislost nepotvrzují. Cílem této studie je definovat, zda existuje souvislost mezi poklesem kognitivních funkcí a poruchami spánku. Pokud je nalezena korelace, mohlo by to umožnit dřívější léčbu poruch spánku v delším časovém horizontu, aby se zpomalil rozvoj AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • University Hospital, Montpellier
        • Kontakt:
          • Karim Bennys, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim BENNYS, MD
      • Poitiers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • Marc PACCALIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc PACCALIN
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Rachel DEBS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel DEBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné Alzheimerovy choroby s Mini Mental State (MMS) mezi 21.-30
  • Přítomnost rodinného pečovatele k vyplnění neuropsychologických škál, dotazníků a spánkových deníků
  • Neurologické vyšetření a/nebo sledování vyžadující odběr krve a mozkomíšního moku (CSF) s biomarkery pro diagnostické účely
  • Pacient, který měl lumbální punkci před méně než jedním rokem nebo pacient s plánovanou lumbální punkcí v rámci péče
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost provádět všechny návštěvy a dodržovat studijní postupy
  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Genetická forma alzheimerovy choroby
  • Nedostatečné klinické a paraklinické informace pro diagnózu AD
  • Léčba anticholinesterázou a/nebo memantinem nebo na stabilních dávkách po dobu alespoň 3 měsíců
  • Užívání antidepresiv, anxiolytik, hypnotik, neuroleptik, 15 dní před zařazením
  • Pacient žijící v pečovatelském domě
  • Negramotnost nebo neschopnost provádět psycho-behaviorální testy
  • Závažné fyzické nebo neurosenzorické problémy, které mohou narušovat testy
  • Počáteční kontraindikace diagnostické lumbální punkce (LP) (operace páteře, kožní infekce, abnormalita hemostázy, intrakraniální hypertenze, těžké poruchy koagulace, kurativní antikoagulační léčba, těžké selhání jater)
  • Odmítnutí provést diagnostickou lumbální punkci
  • Kontraindikace užívání E-Celsia: osoby s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, se střevními potížemi, se známými poruchami polykání
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Major chráněný zákonem;
  • Pacient v období relativního vyloučení z jiného protokolu nebo pro kterého bylo dosaženo maximální roční kompenzace 4500 EUR;
  • Odmítnutí účasti na protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoruč
Alzheimer
Postup: Polysomnografie
Polysomnografie bude prováděna po dobu 24 hodin při zařazení a 24 měsíců
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Plné neuropsychologické vyšetření bude provedeno při zařazení, 12 a 24 měsíců
Behaviorální: Dotazníky o problémech spánku a chování
Dotazníky o problémech spánku a chování
Postup: Aktimetrie
Měření aktimetrie po dobu 14 dnů při zařazení a po 24 měsících
Diagnostický test: Frakční diuréza
Dělená diuréza od 19:00 do 7:00, od 7:00 do 12:00 a od 12:00 do 19:00 během polysomnografie při zařazení a 24 měsíců na měření koncentrace melatoninu
Postup: Měření vnitřní teploty
Kapsle eCelsius pro měření vnitřní teploty při zařazení a 24 měsících
Jiný: Biomarkerový test
Stanovení biomarkerů Aβ42, Aβ40, Tau a P-Tau v krvi a v mozkomíšním moku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT).
Časové okno: Od zařazení do 24 měsíců
Test FCSRT hodnotí paměť, získané skóre je mezi 0 a 48, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Od zařazení do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT).
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců
Test FCSRT hodnotí paměť, získané skóre je mezi 0 a 48, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Od zařazení do 12 měsíců
Kognitivní pokles v kompozitním skóre ADCS-PACC
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
Složené skóre ADCS-PACC se používá k posouzení kognitivního poklesu
Při zařazení a ve 24 měsících
Kognitivní pokles v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – kompozitní skóre preklinické Alzheimerovy kognitivní kompozitní (ADCS-PACC)
Časové okno: Při zařazení a ve 12 měsících
Složené skóre ADCS-PACC se používá k posouzení kognitivního poklesu
Při zařazení a ve 12 měsících
Koncentrace proteinů účastnících se Alzheimerovy choroby
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
Stanovení Aβ42, Aβ40, Tau a P-Tau proteinů v séru a mozkomíšním moku
Při zařazení a ve 24 měsících
Koncentrace orexinu A/hypokretinu
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
Stanovení v séru a mozkomíšním moku
Při zařazení a ve 24 měsících
Změny délky spánku
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
Průměrná doba spánku (v hodinách a minutách) za 14denní období od zařazení do M24 měřená aktimetrií
Při zařazení a ve 24 měsících
Doba spánku ve fázi 1-2 během polysomnografie
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
Čas strávený ve fázi 1-2 spánku měřený v hodinách a minutách během polysomnografie
Při zařazení a ve 24 měsících
Doba spánku ve fázi 3 během polysomnografie
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
Čas strávený ve fázi 3 spánku měřený v hodinách a minutách během polysomnografie
Při zařazení a ve 24 měsících
Čas strávený ve spánku s rychlým pohybem očí (REM) během polysomnografie
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
Čas strávený ve fázi 3 spánku měřený v hodinách a minutách během polysomnografie
Při zařazení a ve 24 měsících
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
Index apnoe-hypopnoe se vypočítává z počtu apnoe a hypopnoe za hodinu spánku (AHI = počet apnoí + počet hypopnoí / počet hodin spánku) během polysomnografie
Při zařazení a ve 24 měsících
Noční saturace kyslíkem (SaO2)
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
Noční SaO2 je průměr hodnot SaO2 naměřených během noci. Hodnota je vyjádřena v procentech a je měřena během polysomnografie
Při zařazení a ve 24 měsících
Koncentrace melatoninu v moči
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
Frakční diuréza
Při zařazení a ve 24 měsících
Vnitřní teplota
Časové okno: Při zařazení a ve 24 měsících
Vnitřní teplota bude měřena pomocí kapsle e-Celsius během polysomnografie
Při zařazení a ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení