Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for søvn-vågen-cyklus i prodromal Alzheimers sygdom: rolle i kognitiv tilbagegang? (ALZ-OREX)

2. oktober 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Alzheimers sygdom (AD) er karakteriseret ved et progressivt tab af hukommelse og kognitiv funktion. I de tidlige stadier af AD er der en progressiv ophobning af molekyler: β-amyloidpeptider (Aβ) i hjernen. Der er en sammenhæng mellem akkumulering af Aβ-peptider og forringelse af søvn, men den nuværende viden bekræfter ikke denne sammenhæng. Formålet med denne undersøgelse er at definere, om der er en sammenhæng mellem kognitiv tilbagegang og søvnforstyrrelser. Hvis der findes en sammenhæng, kan dette muliggøre tidligere behandling af søvnforstyrrelser på længere sigt for at bremse udviklingen af ​​AD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital, Montpellier
        • Kontakt:
          • Karim Bennys, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Karim BENNYS, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • Marc PACCALIN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marc PACCALIN
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Rachel DEBS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel DEBS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild Alzheimers sygdom med en Mini Mental State (MMS) mellem 21-30
  • Tilstedeværelsen af ​​en familieplejer til at udfylde neuropsykologiske skalaer, spørgeskemaer og søvndagbøger
  • At have en neurologisk vurdering og/eller opfølgning, der kræver blod- og cerebrospinalvæske (CSF) prøvetagning med biomarkører til diagnostiske formål
  • Patient, der fik en lumbalpunktur for mindre end et år siden eller patient med en planlagt lumbalpunktur som led i plejen
  • Underskrevet informeret samtykke
  • I stand til at udføre alle besøg og følge undersøgelsesprocedurer
  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk form for Alzheimers sygdom
  • Utilstrækkelig klinisk og paraklinisk information til diagnosticering af AD
  • Anticholinesterase- og/eller memantinbehandling eller på stabile doser i mindst 3 måneder
  • Brug af antidepressiva, anxiolytika, hypnotika, neuroleptika, 15 dage før inklusion
  • Patient, der bor på plejehjem
  • Analfabetisme eller manglende evne til at udføre psykoadfærdsmæssige tests
  • Større fysiske eller neurosensoriske problemer, der kan forstyrre testene
  • Indledende kontraindikation for diagnostisk lumbalpunktur (LP) (spinalkirurgi, hudinfektion, hæmostaseabnormitet, intrakraniel hypertension, alvorlige koagulationsforstyrrelser, helbredende antikoagulantbehandling, alvorlig leversvigt)
  • Afvisning af at udføre en diagnostisk lumbalpunktur
  • Kontraindikation til brug af E-Celsius: personer, der vejer mindre end 40 kg, med tarmsygdomme, med kendte synkeforstyrrelser
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
  • Major beskyttet ved lov;
  • Patient i en periode med relativ udelukkelse fra en anden protokol, eller for hvem den maksimale årlige kompensation på €4500 er nået;
  • Afvisning af deltagelse i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Alzheimer
Procedure: Polysomnografi
Polysomnografi vil blive udført i 24 timer ved inklusion og 24 måneder
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk vurdering
En fuldstændig neuropsykologisk vurdering vil blive udført ved inklusion, 12 og 24 måneder
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer om søvn og adfærdsproblemer
Spørgeskemaer om søvn og adfærdsproblemer
Procedure: Aktimetri
Måling af aktimetri i 14 dage ved inklusion og ved 24 måneder
Diagnostisk test: Fraktionel diurese
Split diurese fra kl. 19.00-07.00, kl. 07.00-12.00 og kl. 12.00-19.00 under polysomnografi ved inklusion og 24 måneder for at måle melatoninkoncentrationen
Procedure: Intern temperaturmåling
eCelsius kapsel til måling af indre temperatur ved inklusion og 24 måneder
Andet: Biomarkør assay
Bestemmelse af biomarkørerne Aβ42, Aβ40, Tau og P-Tau i blod og i cerebrospinalvæsken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) skalaens score
Tidsramme: Fra inklusion til 24 måneder
FCSRT-testen evaluerer hukommelsen, den opnåede score er mellem 0 og 48, højere score betyder et bedre resultat
Fra inklusion til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) skalaens score
Tidsramme: Fra inklusion til 12 måneder
FCSRT-testen evaluerer hukommelsen, den opnåede score er mellem 0 og 48, højere score betyder et bedre resultat
Fra inklusion til 12 måneder
Kognitivt fald i ADCS-PACC sammensat score
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
ADCS-PACC sammensatte score bruges til at vurdere kognitiv tilbagegang
Ved inklusion og ved 24 måneder
Kognitivt fald i Alzheimers Disease Cooperative Study- Præklinisk Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC) sammensat score
Tidsramme: Ved inklusion og ved 12 måneder
ADCS-PACC sammensatte score bruges til at vurdere kognitiv tilbagegang
Ved inklusion og ved 12 måneder
Koncentration af proteiner involveret i Alzheimers sygdom
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
Bestemmelse af Aβ42, Aβ40, Tau og P-Tau proteiner i serum og cerebrospinalvæske
Ved inklusion og ved 24 måneder
Koncentration af orexinA/hypocretin
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
Bestemmelse i serum og cerebrospinalvæske
Ved inklusion og ved 24 måneder
Ændringer i søvnvarighed
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
Gennemsnitlig søvnvarighed (i timer og minutter) over en 14-dages periode fra inklusion til M24 målt ved aktimetri
Ved inklusion og ved 24 måneder
Søvntid på trin 1-2 under polysomnografi
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
Tid brugt i trin 1-2 søvn målt i timer og minutter under polysomnografi
Ved inklusion og ved 24 måneder
Søvntid på trin 3 under polysomnografi
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
Tid brugt i trin 3 søvn målt i timer og minutter under polysomnografi
Ved inklusion og ved 24 måneder
Tid brugt i Rapid eye movement (REM) søvn under polysomnografi
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
Tid brugt i trin 3 søvn målt i timer og minutter under polysomnografi
Ved inklusion og ved 24 måneder
Apnø Hypopnea Index
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
Apnø-Hypopnø-indekset beregnes ud fra antallet af apnøer og hypopnøer pr. time søvn (AHI = antal apnøer + antal hypopnøer / antal timers søvn) under polysomnografi
Ved inklusion og ved 24 måneder
Natlig iltmætning (SaO2)
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
Den natlige SaO2 er et gennemsnit af SaO2-værdier taget i løbet af natten. Værdien er udtrykt i procent og måles under polysomnografi
Ved inklusion og ved 24 måneder
Urin melatonin koncentration
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
Fraktionel diurese
Ved inklusion og ved 24 måneder
Intern temperatur
Tidsramme: Ved inklusion og ved 24 måneder
Den indre temperatur vil blive målt med en e-Celsius kapsel under polysomnografi
Ved inklusion og ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL18_0061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger