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Biomarker des Schlaf-Wach-Zyklus bei der prodromalen Alzheimer-Krankheit: Rolle beim kognitiven Rückgang? (ALZ-OREX)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist durch einen fortschreitenden Verlust des Gedächtnisses und der kognitiven Funktion gekennzeichnet. In den frühen Stadien der AD kommt es zu einer fortschreitenden Akkumulation von Molekülen: β-Amyloid-Peptide (Aβ) im Gehirn. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Akkumulation von Aβ-Peptiden und der Verschlechterung des Schlafs, aber das aktuelle Wissen bestätigt diesen Zusammenhang nicht. Das Ziel dieser Studie ist es zu definieren, ob es einen Zusammenhang zwischen kognitivem Verfall und Schlafstörungen gibt. Wird ein Zusammenhang festgestellt, könnte dies längerfristig eine frühere Behandlung von Schlafstörungen ermöglichen, um die Entstehung von AD zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Montpellier
        • Kontakt:
          • Karim Bennys, MD
        • Hauptermittler:
          • Karim BENNYS, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
          • Marc PACCALIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Marc PACCALIN
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse
        • Kontakt:
          • Rachel DEBS, MD
        • Hauptermittler:
          • Rachel DEBS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten Alzheimer-Krankheit mit einem Mini Mental State (MMS) zwischen 21-30
  • Die Anwesenheit einer pflegenden Angehörigen zum Ausfüllen neuropsychologischer Skalen, Fragebögen und Schlaftagebücher
  • Eine neurologische Untersuchung und/oder Nachsorge, die Blut- und Liquorprobenentnahmen mit Biomarkern für diagnostische Zwecke erfordert
  • Patient, der vor weniger als einem Jahr eine Lumbalpunktion hatte oder Patient mit einer geplanten Lumbalpunktion im Rahmen der Pflege
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kann alle Besuche durchführen und Studienverfahren befolgen
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Form der Alzheimer-Krankheit
  • Unzureichende klinische und paraklinische Informationen für die Diagnose von AD
  • Behandlung mit Anticholinesterase und/oder Memantin oder mit stabilen Dosen für mindestens 3 Monate
  • Verwendung von Antidepressiva, Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika, 15 Tage vor der Aufnahme
  • Patient lebt in einem Pflegeheim
  • Analphabetismus oder Unfähigkeit, Psycho-Verhaltenstests durchzuführen
  • Größere körperliche oder neurosensorische Probleme, die die Tests beeinträchtigen können
  • Anfängliche Kontraindikation zur diagnostischen Lumbalpunktion (LP) (Wirbelsäulenchirurgie, Hautinfektion, Blutstillungsstörung, intrakranielle Hypertonie, schwere Gerinnungsstörungen, kurative Antikoagulanzientherapie, schweres Leberversagen)
  • Verweigerung einer diagnostischen Lumbalpunktion
  • Kontraindikation für die Anwendung von E-Celsius: Personen mit einem Körpergewicht unter 40 kg, mit Darmerkrankungen, mit bekannten Schluckstörungen
  • Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
  • Major gesetzlich geschützt;
  • Patient, der sich in einem relativen Ausschlusszeitraum von einem anderen Protokoll befindet oder für den die maximale jährliche Entschädigung von 4500 € erreicht wurde;
  • Weigerung, am Protokoll teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Alzheimer
Verfahren: Polysomnographie
Polysomnographie wird für 24 Stunden bei Einschluss und 24 Monate durchgeführt
Verhalten: Neuropsychologische Beurteilung
Eine vollständige neuropsychologische Bewertung wird bei der Aufnahme, 12 und 24 Monaten durchgeführt
Verhalten: Fragebögen zu Schlaf- und Verhaltensproblemen
Fragebögen zu Schlaf- und Verhaltensproblemen
Verfahren: Aktimetrie
Messung der Aktimetrie für 14 Tage bei Aufnahme und nach 24 Monaten
Diagnosetest: Fraktionierte Diurese
Split-Diurese von 19:00-7:00 Uhr, 7:00-12:00 Uhr und 12:00-19:00 Uhr während der Polysomnographie bei Einschlusseinschluss und 24 Monaten zur Messung der Melatoninkonzentration
Verfahren: Interne Temperaturmessung
eCelsius-Kapsel zur Messung der Innentemperatur bei Einschluss und 24 Monaten
Sonstiges: Biomarker-Assay
Bestimmung der Biomarker Aβ42, Aβ40, Tau und P-Tau im Blut und im Liquor cerebrospinalis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT).
Zeitfenster: Von der Inklusion bis 24 Monate
Der FCSRT-Test bewertet das Gedächtnis, die erzielte Punktzahl liegt zwischen 0 und 48, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Von der Inklusion bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT).
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zu 12 Monaten
Der FCSRT-Test bewertet das Gedächtnis, die erzielte Punktzahl liegt zwischen 0 und 48, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Von der Inklusion bis zu 12 Monaten
Kognitiver Rückgang des zusammengesetzten ADCS-PACC-Scores
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Der zusammengesetzte ADCS-PACC-Score wird verwendet, um den kognitiven Rückgang zu beurteilen
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Kognitiver Rückgang im ADCS-PACC-Composite-Score (Composite Score) der Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive Composite
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 12 Monaten
Der zusammengesetzte ADCS-PACC-Score wird verwendet, um den kognitiven Rückgang zu beurteilen
Bei Einschluss und mit 12 Monaten
Konzentration von Proteinen, die an der Alzheimer-Krankheit beteiligt sind
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Bestimmung von Aβ42-, Aβ40-, Tau- und P-Tau-Proteinen in Serum und Liquor
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Konzentration von OrexinA/Hypocretin
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Bestimmung in Serum und Liquor cerebrospinalis
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Änderungen der Schlafdauer
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Durchschnittliche Schlafdauer (in Stunden und Minuten) über einen Zeitraum von 14 Tagen von der Aufnahme bis zu M24, gemessen durch Aktimetrie
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Schlafzeit im Stadium 1-2 während der Polysomnographie
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Zeit, die während der Polysomnographie im Schlafstadium 1-2 verbracht wird, gemessen in Stunden und Minuten
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Schlafzeit im Stadium 3 während der Polysomnographie
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Zeit, die während der Polysomnographie im Schlafstadium 3 verbracht wurde, gemessen in Stunden und Minuten
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Zeit, die während der Polysomnographie im REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) verbracht wird
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Zeit, die während der Polysomnographie im Schlafstadium 3 verbracht wurde, gemessen in Stunden und Minuten
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Der Apnoe-Hypopnoe-Index errechnet sich aus der Anzahl Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf (AHI = Anzahl Apnoen + Anzahl Hypopnoen / Anzahl Schlafstunden) während der Polysomnographie
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Nächtliche Sauerstoffsättigung (SaO2)
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Die nächtliche SaO2 ist ein Durchschnitt der während der Nacht gemessenen SaO2-Werte. Der Wert wird in Prozent ausgedrückt und während der Polysomnographie gemessen
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Melatoninkonzentration im Urin
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Fraktionierte Diurese
Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Innentemperatur
Zeitfenster: Bei Einschluss und mit 24 Monaten
Die Innentemperatur wird während der Polysomnographie mit einer e-Celsius-Kapsel gemessen
Bei Einschluss und mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL18_0061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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