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Biomarcatori del ciclo sonno-veglia nella malattia prodromica di Alzheimer: ruolo nel declino cognitivo? (ALZ-OREX)

2 ottobre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
La malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata da una progressiva perdita della memoria e delle funzioni cognitive. Nelle prime fasi dell'AD, c'è un progressivo accumulo di molecole: peptidi β-amiloidi (Aβ) nel cervello. Esiste un legame tra l'accumulo di peptidi Aβ e il deterioramento del sonno, ma le conoscenze attuali non confermano questo legame. L'obiettivo di questo studio è definire se esiste un legame tra declino cognitivo e disturbi del sonno. Se viene trovata una correlazione, ciò potrebbe consentire un trattamento precoce dei disturbi del sonno a lungo termine per rallentare lo sviluppo dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital, Montpellier
        • Contatto:
          • Karim Bennys, MD
        • Investigatore principale:
          • Karim BENNYS, MD
      • Poitiers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Poitiers
        • Contatto:
          • Marc PACCALIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Marc PACCALIN
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Toulouse
        • Contatto:
          • Rachel DEBS, MD
        • Investigatore principale:
          • Rachel DEBS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Alzheimer lieve con un Mini Mental State (MMS) tra 21-30
  • La presenza di un badante familiare per completare scale neuropsicologiche, questionari e diari del sonno
  • Avere una valutazione neurologica e/o un follow-up che richieda il campionamento del sangue e del liquido cerebrospinale (CSF) con biomarcatori per scopi diagnostici
  • Paziente che ha avuto una puntura lombare meno di un anno fa o paziente con una puntura lombare programmata come parte della cura
  • Consenso informato firmato
  • In grado di effettuare tutte le visite e seguire le procedure dello studio
  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Forma genetica della malattia di alzheimer
  • Informazioni cliniche e paracliniche insufficienti per la diagnosi di AD
  • Trattamento con anticolinesterasi e/o memantina oa dosi stabili per almeno 3 mesi
  • Uso di antidepressivi, ansiolitici, ipnotici, neurolettici, 15 giorni prima dell'inclusione
  • Paziente che vive in una casa di cura
  • Analfabetismo o incapacità di eseguire test psico-comportamentali
  • Principali problemi fisici o neurosensoriali che possono interferire con i test
  • Controindicazione iniziale alla puntura lombare diagnostica (LP) (chirurgia spinale, infezione cutanea, anormalità dell'emostasi, ipertensione endocranica, gravi disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante curativa, grave insufficienza epatica)
  • Rifiuto di eseguire una puntura lombare diagnostica
  • Controindicazione all'uso di E-Celsius: persone di peso inferiore a 40 kg, con disturbi intestinali, con noti disturbi della deglutizione
  • Paziente privato della libertà, per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Maggiore protetto dalla legge;
  • Paziente in periodo di relativa esclusione da altro protocollo o per il quale sia stato raggiunto il compenso massimo annuo di € 4500;
  • Rifiuto di partecipare al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Alzheimer
Procedura: Polisonnografia
La polisonnografia verrà eseguita per 24 ore all'inclusione e 24 mesi
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica
Una valutazione neuropsicologica completa verrà eseguita all'inclusione, 12 e 24 mesi
Comportamentale: Questionari sul sonno e problemi comportamentali
Questionari sul sonno e problemi comportamentali
Procedura: Attimetria
Misurazione dell'attimetria per 14 giorni all'inclusione ea 24 mesi
Test diagnostico: Diuresi frazionata
Diuresi divisa dalle 19:00 alle 07:00, dalle 7:00 alle 12:00 e dalle 12:00 alle 19:00 durante la polisonnografia all'inclusione dell'inclusione e 24 mesi per misurare la concentrazione di melatonina
Procedura: Misurazione della temperatura interna
Capsula eCelsius per misurare la temperatura interna all'inclusione ea 24 mesi
Altro: Saggio di biomarcatori
Determinazione dei biomarcatori Aβ42, Aβ40, Tau e P-Tau nel sangue e nel liquido cerebrospinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT).
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 24 mesi
Il test FCSRT valuta la memoria, il punteggio ottenuto è compreso tra 0 e 48, punteggio più alto significa un risultato migliore
Dall'inclusione a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT).
Lasso di tempo: Dall'inclusione a 12 mesi
Il test FCSRT valuta la memoria, il punteggio ottenuto è compreso tra 0 e 48, punteggio più alto significa un risultato migliore
Dall'inclusione a 12 mesi
Declino cognitivo nel punteggio composito ADCS-PACC
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
Il punteggio composito ADCS-PACC viene utilizzato per valutare il declino cognitivo
All'inclusione ea 24 mesi
Declino cognitivo nel punteggio composito dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study- Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (ADCS-PACC)
Lasso di tempo: All'inclusione ea 12 mesi
Il punteggio composito ADCS-PACC viene utilizzato per valutare il declino cognitivo
All'inclusione ea 12 mesi
Concentrazione di proteine ​​coinvolte nella malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
Determinazione delle proteine ​​Aβ42, Aβ40, Tau e P-Tau nel siero e nel liquido cerebrospinale
All'inclusione ea 24 mesi
Concentrazione di orexina A/ipocretina
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
Determinazione nel siero e nel liquido cerebrospinale
All'inclusione ea 24 mesi
Cambiamenti nella durata del sonno
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
Durata media del sonno (in ore e minuti) su un periodo di 14 giorni dall'inclusione a M24 misurata mediante attimetria
All'inclusione ea 24 mesi
Tempo di sonno allo stadio 1-2 durante la polisonnografia
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
Tempo trascorso nella fase 1-2 del sonno misurato in ore e minuti durante la polisonnografia
All'inclusione ea 24 mesi
Tempo di sonno allo stadio 3 durante la polisonnografia
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
Tempo trascorso nella fase 3 del sonno misurato in ore e minuti durante la polisonnografia
All'inclusione ea 24 mesi
Tempo trascorso nel sonno REM (Rapid Eye Movement) durante la polisonnografia
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
Tempo trascorso nella fase 3 del sonno misurato in ore e minuti durante la polisonnografia
All'inclusione ea 24 mesi
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
L'indice di apnea-ipopnea è calcolato dal numero di apnee e ipopnee per ora di sonno (AHI = numero di apnee + numero di ipopnee / numero di ore di sonno) durante la polisonnografia
All'inclusione ea 24 mesi
Saturazione notturna di ossigeno (SaO2)
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
La SaO2 notturna è una media dei valori SaO2 rilevati durante la notte. Il valore è espresso in percentuale e viene misurato durante la polisonnografia
All'inclusione ea 24 mesi
Concentrazione urinaria di melatonina
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
Diuresi frazionata
All'inclusione ea 24 mesi
Temperatura interna
Lasso di tempo: All'inclusione ea 24 mesi
La temperatura interna sarà misurata con una capsula e-Celsius durante la polisonnografia
All'inclusione ea 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karim BENNYS, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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