Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online intervence proti nespavosti ke snížení spotřeby alkoholu

14. července 2026 aktualizováno: Jessica Weafer

Testování online intervence proti nespavosti ke snížení konzumace alkoholu prostřednictvím zlepšeného spánku u těžkých pijáků

Porucha užívání alkoholu (AUD) způsobuje obrovskou fyzickou, emocionální a finanční zátěž jednotlivci i společnosti jako celku. Nespavost je vysoce rozšířená u jedinců s AUD a narušený spánek významně přispívá k problémům souvisejícím s alkoholem. Zatímco výzkum naznačuje, že léčba nespavosti může účinně snížit AUD, míra, do jaké léčba nespavosti u těžkých pijáků snižuje spotřebu alkoholu a zabraňuje nástupu těžké AUD, není známa. Tato studie bude první, která vyhodnotí internetovou verzi kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) u dospělých s nespavostí žijících v komunitě, kteří těžce pijí. Spěte zdravě s využitím internetu (SHUTi), nejrozšířenější a dobře ověřená verze internetového CBT-I. Primárním cílem je snížit spotřebu alkoholu a závažnost nespavosti u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinnost online intervence proti nespavosti Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) na snížení spotřeby alkoholu a zlepšení spánku u těžkých pijáků s nespavostí. Účastníci jsou ve věku 18–50 let (N=100), kteří trpí nespavostí a jsou těžkými pijáky (alespoň týdenní epizody nadměrného pití [4/5+ nápojů na jedno posezení pro muže/ženy]). Tato intervence má smíšený design randomizované kontrolované studie. Účastníci budou náhodně rozděleni buď na online intervenci SHUTi (N=50), nebo na webovou stránku vzdělávání pacientů (PE) (N=50). Kvantitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím online průzkumů REDCap a denních online deníků. Kvalitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím polostrukturovaných telefonických rozhovorů. Místa sběru dat budou před intervencí, po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let
  • plynulost v angličtině
  • Alespoň týdenní epizody nadměrného pití (4/5+ nápojů pro ženy/muže)]
  • Insomnia Severity Index (ISI) skóre #15

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k internetu
  • Minulá nebo současná porucha užívání návykových látek (jiná než mírná nebo středně závažná AUD)
  • Obstrukční spánková apnoe
  • Bipolární porucha, schizofrenie nebo jiná porucha psychotického spektra
  • Těhotenství nebo kojení pro ženy
  • Jakékoli vážné zdravotní nebo neurologické problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah SHUTi
Dospělí těžcí pijáci s nespavostí
Behaviorální: Zásah SHUTi
Spěte zdravě pomocí internetu (SHUTi) je dobře ověřená verze e-CBT-I sestávající ze 6 týdenních vzdělávacích modulů a denních spánkových deníků. Účastníci budou mít 9 týdnů na dokončení 6 vzdělávacích „jádrů“ jednou týdně. Jádra se skládají z: přehledu nespavosti, omezení spánku, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánkové hygieny a prevence relapsu a každá trvá přibližně 45 minut. Účastníci obdrží týdenní cíle, stejně jako přehled a zpětnou vazbu k předchozím úkolům jádra a údajům ze spánkového deníku, nový materiál, úkoly a shrnutí. Tyto funkce jsou doplněny o interaktivní funkce (tj. personalizované nastavení cílů, video viněty). Účastníci dostávají denně e-maily, které je vyzývají k vyplnění 11-položkového deníku spánku a pití alkoholu denně během intervence.
Aktivní komparátor: Webový vzdělávací program o nespavosti
Dospělí těžcí pijáci s nespavostí
Behaviorální: Webový vzdělávací program o nespavosti
Účastníci získají přístup k webovému programu o spánkové výchově, aby si mohli číst svým vlastním tempem během 9týdenního intervenčního období. Obsah programu se překrývá s SHUTi v následujících tématech: příznaky, dopady a příčiny nespavosti, základní strategie pro zlepšení spánku a kdy navštívit lékaře. Informace jsou podobné těm, které najdete na webových stránkách WebMD nebo National Sleep Foundation. Na rozdíl od programu SHUTi jsou informace pevné, dostupné okamžitě (žádné „odemykání“ informací z týdne na týden) a neexistují žádné přizpůsobené návrhy před spaním nebo probuzením na základě údajů ze spánkového deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change In Alcohol Use: 1) Total Number of Drinking Days (DD)
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants reported daily alcohol use on a daily alcohol diary, including whether alcohol was consumed each day. Daily responses were used to calculate the total number of drinking days during the assessment period.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Alcohol Use: 2) Average Number of Drinks Per Drinking Day (DPDD).
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Alcohol Use: 3) Total Number of Drinks (TD).
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Alcohol Use: 4) Total Number of Binge Episodes (HDD)
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary. Summary measures will include total number of binge episodes (4/5+ drinks for women/men) over a 10-day period.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
The ISI uses a 7-item scale to asses insomnia impact over the previous two weeks. Items scores range from 0-28. Scores indicate moderate to severe insomnia. Moderate or marked clinical improvement is indicated by a change score of >7 or >8 respectively. Higher scores on the ISI mean worse sleep (more severe insomnia).
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
The PSQI indexes one-month global sleep quality using 18 items scored on a scale from 0-21. On the PSQI, higher scores mean worse sleep quality.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: 3) Daily Sleep Diaries
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Sleep Onset Latency (SOL). Participants will report how long it took them to fall asleep.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: 4) Daily Sleep Diaries
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Wake after Sleep Onset (WASO): Participants will report the number of minutes awake after falling asleep.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change in Medication Use: 5) Daily Sleep Diaries
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the amount of sleep medication used each day.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady: 1) Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
PSS vyhodnotí vnímaný stres za předchozí měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 40. PSS demonstruje silnou souběžnou a prediktivní platnost pro různé zdravotní chování a výsledky s vyšším skóre indikujícím větší psychický stres.
33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
Změna nálady: 2) Centrum pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R-10)
Časové okno: 33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
CESD-R-10 bude indexovat příznaky deprese z minulého týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jessica Weafer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 60446-2
  • 1R21AA029201-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení