Online-Intervention bei Schlaflosigkeit zur Reduzierung des Alkoholkonsums
Testen einer Online-Insomnie-Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums durch verbesserten Schlaf bei starken Trinkern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator
- Telefonnummer: 859-257-5794
- E-Mail: psychresearch@uky.edu
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt
- Fließendes Englisch
- Mindestens wöchentliche Rauschtrinken-Episoden (4/5+ Getränke für Frauen/Männer)]
- Insomnia Severity Index (ISI) erreicht Platz 15
Ausschlusskriterien:
- Kein Internetzugang
- Vergangene oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung (außer leichter oder mittelschwerer AUD)
- Obstruktive Schlafapnoe
- Bipolare Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Spektrumsstörungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen
- Alle ernsthaften medizinischen oder neurologischen Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: SHUTi-Intervention
Erwachsene starke Trinker mit Schlaflosigkeit
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Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) ist eine gut validierte Version von e-CBT-I, die aus 6 wöchentlichen Schulungsmodulen und täglichen Schlaftagebüchern besteht.
Die Teilnehmer haben 9 Wochen Zeit, um 6 einmal wöchentliche Bildungs-„Kerne“ zu absolvieren.
Die Kerne bestehen aus: Überblick über Schlaflosigkeit, Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene und Rückfallprävention und dauern jeweils etwa 45 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Ziele sowie eine Überprüfung und Rückmeldung zu den Aufgaben des vorherigen Kerns und Schlaftagebuchdaten, neues Material, Aufgaben und eine Zusammenfassung.
Diese Funktionen werden durch interaktive Funktionen (z. B. personalisierte Zielsetzung, Videovignetten) ergänzt.
Die Teilnehmer erhalten täglich E-Mails, in denen sie aufgefordert werden, das 11 Punkte umfassende Schlaf- und Alkoholkonsumtagebuch während der Intervention täglich auszufüllen.
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Aktiver Komparator: Webbasiertes Schlaflosigkeits-Aufklärungsprogramm
Erwachsene starke Trinker mit Schlaflosigkeit
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Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem webbasierten Programm zur Schlaferziehung, das sie während des 9-wöchigen Interventionszeitraums in ihrem eigenen Tempo lesen können.
Die Programminhalte überschneiden sich mit SHUTi zu folgenden Themen: Schlaflosigkeitssymptome, Auswirkungen und Ursachen, grundlegende Schlafverbesserungsstrategien und wann man einen Arzt aufsuchen sollte.
Die Informationen ähneln denen, die auf der Website von WebMD oder der National Sleep Foundation zu finden sind.
Im Gegensatz zum SHUTi-Programm sind die Informationen fest, sofort zugänglich (keine wöchentlichen Informationen „freischalten“) und es gibt keine kundenspezifischen Vorschläge zur Schlafenszeit oder Weckzeit auf der Grundlage von Schlaftagebuchdaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change In Alcohol Use: 1) Total Number of Drinking Days (DD)
Zeitfenster: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants reported daily alcohol use on a daily alcohol diary, including whether alcohol was consumed each day.
Daily responses were used to calculate the total number of drinking days during the assessment period.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Alcohol Use: 2) Average Number of Drinks Per Drinking Day (DPDD).
Zeitfenster: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Alcohol Use: 3) Total Number of Drinks (TD).
Zeitfenster: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Alcohol Use: 4) Total Number of Binge Episodes (HDD)
Zeitfenster: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
Summary measures will include total number of binge episodes (4/5+ drinks for women/men) over a 10-day period.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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The ISI uses a 7-item scale to asses insomnia impact over the previous two weeks.
Items scores range from 0-28.
Scores indicate moderate to severe insomnia.
Moderate or marked clinical improvement is indicated by a change score of >7 or >8 respectively.
Higher scores on the ISI mean worse sleep (more severe insomnia).
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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The PSQI indexes one-month global sleep quality using 18 items scored on a scale from 0-21.
On the PSQI, higher scores mean worse sleep quality.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: 3) Daily Sleep Diaries
Zeitfenster: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Sleep Onset Latency (SOL).
Participants will report how long it took them to fall asleep.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change In Sleep: 4) Daily Sleep Diaries
Zeitfenster: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Wake after Sleep Onset (WASO): Participants will report the number of minutes awake after falling asleep.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Change in Medication Use: 5) Daily Sleep Diaries
Zeitfenster: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Participants will report the amount of sleep medication used each day.
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33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimmungsänderung: 1) Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
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Der PSS bewertet den wahrgenommenen Stress im vergangenen Monat.
Die Werte reichen von 0-40.
Der PSS zeigt eine starke gleichzeitige und prädiktive Validität für verschiedene Gesundheitsverhalten und -ergebnisse, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
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33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
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Stimmungswechsel: 2) Center for Epidemiological Studies Depression Scale-Revised (CESD-R-10)
Zeitfenster: 33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
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Der CESD-R-10 wird die depressiven Symptome der letzten Woche indizieren.
Die Werte reichen von 0-30.
Höhere Werte repräsentieren schwerere Symptome.
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33 Wochen (Baseline, am Ende der 9-wöchigen Intervention, 3 und 6 Monate nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Alzheimer Erkrankung
- Alkoholismus
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 60446-2
- 1R21AA029201-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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