Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online intervence proti nespavosti ke snížení spotřeby alkoholu

3. února 2026 aktualizováno: Jessica Weafer

Testování online intervence proti nespavosti ke snížení konzumace alkoholu prostřednictvím zlepšeného spánku u těžkých pijáků

Porucha užívání alkoholu (AUD) způsobuje obrovskou fyzickou, emocionální a finanční zátěž jednotlivci i společnosti jako celku. Nespavost je vysoce rozšířená u jedinců s AUD a narušený spánek významně přispívá k problémům souvisejícím s alkoholem. Zatímco výzkum naznačuje, že léčba nespavosti může účinně snížit AUD, míra, do jaké léčba nespavosti u těžkých pijáků snižuje spotřebu alkoholu a zabraňuje nástupu těžké AUD, není známa. Tato studie bude první, která vyhodnotí internetovou verzi kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) u dospělých s nespavostí žijících v komunitě, kteří těžce pijí. Spěte zdravě s využitím internetu (SHUTi), nejrozšířenější a dobře ověřená verze internetového CBT-I. Primárním cílem je snížit spotřebu alkoholu a závažnost nespavosti u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat účinnost online intervence proti nespavosti Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) na snížení spotřeby alkoholu a zlepšení spánku u těžkých pijáků s nespavostí. Účastníci jsou ve věku 18–50 let (N=100), kteří trpí nespavostí a jsou těžkými pijáky (alespoň týdenní epizody nadměrného pití [4/5+ nápojů na jedno posezení pro muže/ženy]). Tato intervence má smíšený design randomizované kontrolované studie. Účastníci budou náhodně rozděleni buď na online intervenci SHUTi (N=50), nebo na webovou stránku vzdělávání pacientů (PE) (N=50). Kvantitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím online průzkumů REDCap a denních online deníků. Kvalitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím polostrukturovaných telefonických rozhovorů. Místa sběru dat budou před intervencí, po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let
  • plynulost v angličtině
  • Alespoň týdenní epizody nadměrného pití (4/5+ nápojů pro ženy/muže)]
  • Insomnia Severity Index (ISI) skóre #15

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k internetu
  • Minulá nebo současná porucha užívání návykových látek (jiná než mírná nebo středně závažná AUD)
  • Obstrukční spánková apnoe
  • Bipolární porucha, schizofrenie nebo jiná porucha psychotického spektra
  • Těhotenství nebo kojení pro ženy
  • Jakékoli vážné zdravotní nebo neurologické problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah SHUTi
Dospělí těžcí pijáci s nespavostí
Behaviorální: Zásah SHUTi
Spěte zdravě pomocí internetu (SHUTi) je dobře ověřená verze e-CBT-I sestávající ze 6 týdenních vzdělávacích modulů a denních spánkových deníků. Účastníci budou mít 9 týdnů na dokončení 6 vzdělávacích „jádrů“ jednou týdně. Jádra se skládají z: přehledu nespavosti, omezení spánku, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánkové hygieny a prevence relapsu a každá trvá přibližně 45 minut. Účastníci obdrží týdenní cíle, stejně jako přehled a zpětnou vazbu k předchozím úkolům jádra a údajům ze spánkového deníku, nový materiál, úkoly a shrnutí. Tyto funkce jsou doplněny o interaktivní funkce (tj. personalizované nastavení cílů, video viněty). Účastníci dostávají denně e-maily, které je vyzývají k vyplnění 11-položkového deníku spánku a pití alkoholu denně během intervence.
Aktivní komparátor: Webový vzdělávací program o nespavosti
Dospělí těžcí pijáci s nespavostí
Behaviorální: Webový vzdělávací program o nespavosti
Účastníci získají přístup k webovému programu o spánkové výchově, aby si mohli číst svým vlastním tempem během 9týdenního intervenčního období. Obsah programu se překrývá s SHUTi v následujících tématech: příznaky, dopady a příčiny nespavosti, základní strategie pro zlepšení spánku a kdy navštívit lékaře. Informace jsou podobné těm, které najdete na webových stránkách WebMD nebo National Sleep Foundation. Na rozdíl od programu SHUTi jsou informace pevné, dostupné okamžitě (žádné „odemykání“ informací z týdne na týden) a neexistují žádné přizpůsobené návrhy před spaním nebo probuzením na základě údajů ze spánkového deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu: Denní deníky o alkoholu
Časové okno: 33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
Účastníci budou hlásit počet zkonzumovaných nápojů každý den a blízkost alkoholických nápojů před spaním. Souhrnná měření budou zahrnovat celkový počet dnů pití, celkový počet nápojů, průměrný počet nápojů za den pití a celkový počet epizod záchvatů (4/5+ nápojů pro ženy/muže) za období 10 dnů.
33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
Změna ve spánku: Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
ISI používá sedmibodovou stupnici k posouzení dopadu nespavosti za předchozí dva týdny. Skóre položek se pohybuje od 0 do 28. Skóre ukazuje na střední až těžkou nespavost. Mírné nebo výrazné klinické zlepšení je indikováno skóre změn >7 nebo >8.
33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
Změna ve spánku: 2) Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
PSQI indexuje globální kvalitu spánku za jeden měsíc pomocí 18 položek bodovaných na stupnici od 0 do 21. Skóre # 5 znamená špatnou kvalitu spánku.
33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
Změna ve spánku: 3) Denní deníky spánku
Časové okno: 33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
Latence nástupu spánku (SOL). Účastníci nahlásí, jak dlouho jim trvalo usnout.
33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
Změna ve spánku: 4) Denní deníky spánku
Časové okno: 33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
Wake after Sleep Onset (WASO): Účastníci budou hlásit počet minut probuzení po usnutí.
33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
Změna v užívání léků: 5) Denní deníky spánku
Časové okno: 33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
Účastníci budou hlásit množství léků na spaní užívaných každý den.
33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nálady: 1) Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
PSS vyhodnotí vnímaný stres za předchozí měsíc. Skóre se pohybuje od 0 do 40. PSS demonstruje silnou souběžnou a prediktivní platnost pro různé zdravotní chování a výsledky s vyšším skóre indikujícím větší psychický stres.
33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
Změna nálady: 2) Centrum pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R-10)
Časové okno: 33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
CESD-R-10 bude indexovat příznaky deprese z minulého týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jessica Weafer

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Weafer, PhD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60446-2
  • 1R21AA029201-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Zásah SHUTi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit