Online intervence proti nespavosti ke snížení spotřeby alkoholu
14. července 2026 aktualizováno: Jessica Weafer
Testování online intervence proti nespavosti ke snížení konzumace alkoholu prostřednictvím zlepšeného spánku u těžkých pijáků
Porucha užívání alkoholu (AUD) způsobuje obrovskou fyzickou, emocionální a finanční zátěž jednotlivci i společnosti jako celku.
Nespavost je vysoce rozšířená u jedinců s AUD a narušený spánek významně přispívá k problémům souvisejícím s alkoholem.
Zatímco výzkum naznačuje, že léčba nespavosti může účinně snížit AUD, míra, do jaké léčba nespavosti u těžkých pijáků snižuje spotřebu alkoholu a zabraňuje nástupu těžké AUD, není známa.
Tato studie bude první, která vyhodnotí internetovou verzi kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) u dospělých s nespavostí žijících v komunitě, kteří těžce pijí.
Spěte zdravě s využitím internetu (SHUTi), nejrozšířenější a dobře ověřená verze internetového CBT-I.
Primárním cílem je snížit spotřebu alkoholu a závažnost nespavosti u této populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zkoumat účinnost online intervence proti nespavosti Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) na snížení spotřeby alkoholu a zlepšení spánku u těžkých pijáků s nespavostí.
Účastníci jsou ve věku 18–50 let (N=100), kteří trpí nespavostí a jsou těžkými pijáky (alespoň týdenní epizody nadměrného pití [4/5+ nápojů na jedno posezení pro muže/ženy]).
Tato intervence má smíšený design randomizované kontrolované studie.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď na online intervenci SHUTi (N=50), nebo na webovou stránku vzdělávání pacientů (PE) (N=50).
Kvantitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím online průzkumů REDCap a denních online deníků.
Kvalitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím polostrukturovaných telefonických rozhovorů.
Místa sběru dat budou před intervencí, po intervenci a 3 a 6 měsíců po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- University Of Kentucky Psychology Research Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let
- plynulost v angličtině
- Alespoň týdenní epizody nadměrného pití (4/5+ nápojů pro ženy/muže)]
- Insomnia Severity Index (ISI) skóre #15
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k internetu
- Minulá nebo současná porucha užívání návykových látek (jiná než mírná nebo středně závažná AUD)
- Obstrukční spánková apnoe
- Bipolární porucha, schizofrenie nebo jiná porucha psychotického spektra
- Těhotenství nebo kojení pro ženy
- Jakékoli vážné zdravotní nebo neurologické problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah SHUTi
Dospělí těžcí pijáci s nespavostí
|
Spěte zdravě pomocí internetu (SHUTi) je dobře ověřená verze e-CBT-I sestávající ze 6 týdenních vzdělávacích modulů a denních spánkových deníků.
Účastníci budou mít 9 týdnů na dokončení 6 vzdělávacích „jádrů“ jednou týdně.
Jádra se skládají z: přehledu nespavosti, omezení spánku, kontroly stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánkové hygieny a prevence relapsu a každá trvá přibližně 45 minut.
Účastníci obdrží týdenní cíle, stejně jako přehled a zpětnou vazbu k předchozím úkolům jádra a údajům ze spánkového deníku, nový materiál, úkoly a shrnutí.
Tyto funkce jsou doplněny o interaktivní funkce (tj. personalizované nastavení cílů, video viněty).
Účastníci dostávají denně e-maily, které je vyzývají k vyplnění 11-položkového deníku spánku a pití alkoholu denně během intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Webový vzdělávací program o nespavosti
Dospělí těžcí pijáci s nespavostí
|
Účastníci získají přístup k webovému programu o spánkové výchově, aby si mohli číst svým vlastním tempem během 9týdenního intervenčního období.
Obsah programu se překrývá s SHUTi v následujících tématech: příznaky, dopady a příčiny nespavosti, základní strategie pro zlepšení spánku a kdy navštívit lékaře.
Informace jsou podobné těm, které najdete na webových stránkách WebMD nebo National Sleep Foundation.
Na rozdíl od programu SHUTi jsou informace pevné, dostupné okamžitě (žádné „odemykání“ informací z týdne na týden) a neexistují žádné přizpůsobené návrhy před spaním nebo probuzením na základě údajů ze spánkového deníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change In Alcohol Use: 1) Total Number of Drinking Days (DD)
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants reported daily alcohol use on a daily alcohol diary, including whether alcohol was consumed each day.
Daily responses were used to calculate the total number of drinking days during the assessment period.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 2) Average Number of Drinks Per Drinking Day (DPDD).
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 3) Total Number of Drinks (TD).
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Alcohol Use: 4) Total Number of Binge Episodes (HDD)
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
Summary measures will include total number of binge episodes (4/5+ drinks for women/men) over a 10-day period.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
The ISI uses a 7-item scale to asses insomnia impact over the previous two weeks.
Items scores range from 0-28.
Scores indicate moderate to severe insomnia.
Moderate or marked clinical improvement is indicated by a change score of >7 or >8 respectively.
Higher scores on the ISI mean worse sleep (more severe insomnia).
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
The PSQI indexes one-month global sleep quality using 18 items scored on a scale from 0-21.
On the PSQI, higher scores mean worse sleep quality.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 3) Daily Sleep Diaries
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Sleep Onset Latency (SOL).
Participants will report how long it took them to fall asleep.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change In Sleep: 4) Daily Sleep Diaries
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Wake after Sleep Onset (WASO): Participants will report the number of minutes awake after falling asleep.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
|
Change in Medication Use: 5) Daily Sleep Diaries
Časové okno: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Participants will report the amount of sleep medication used each day.
|
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady: 1) Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: 33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
|
PSS vyhodnotí vnímaný stres za předchozí měsíc.
Skóre se pohybuje od 0 do 40.
PSS demonstruje silnou souběžnou a prediktivní platnost pro různé zdravotní chování a výsledky s vyšším skóre indikujícím větší psychický stres.
|
33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
|
|
Změna nálady: 2) Centrum pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESD-R-10)
Časové okno: 33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
|
CESD-R-10 bude indexovat příznaky deprese z minulého týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
|
33 týdnů (výchozí stav, na konci 9týdenní intervence, 3 a 6 měsíců po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60446-2
- 1R21AA029201-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .