Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Insomnia Intervention for at reducere alkoholforbrug

14. juli 2026 opdateret af: Jessica Weafer

Test af en online-søvnløshedsintervention for at reducere alkoholforbrug via forbedret søvn blandt stordrikkere

Alkoholmisbrug (AUD) påfører den enkelte og samfundet som helhed enorme fysiske, følelsesmæssige og økonomiske byrder. Søvnløshed er meget udbredt blandt personer med AUD, og ​​forstyrret søvn bidrager væsentligt til alkoholrelaterede problemer. Mens forskning tyder på, at behandling af søvnløshed effektivt kan reducere AUD, vides det ikke, i hvilken grad behandling af søvnløshed hos stordrikkere reducerer alkoholforbruget og forhindrer indtræden af ​​svær AUD. Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere en internetbaseret version af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos voksne, der bor i samfundet og drikker meget med søvnløshed. Sov sundt Brug af internettet (SHUTi), den mest udbredte og velvaliderede version af internetbaseret CBT-I vil blive brugt. Det primære mål er at reducere alkoholforbruget og sværhedsgraden af ​​søvnløshed i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), en online-søvnløshedsintervention, til at reducere alkoholforbruget og forbedre søvnen hos mennesker, der drikker meget med søvnløshed. Deltagerne er i alderen 18-50 år (N=100), som har søvnløshed og drikker meget (mindst ugentlige episoder med binge drinking [4/5+ drinks i én omgang for mænd/kvinder]). Denne intervention har et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med blandede metoder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den online SHUTi-intervention (N=50) eller en patientuddannelse (PE) hjemmeside (N=50). Kvantitative data vil blive indsamlet via online REDCap-undersøgelser og daglige online-dagbøger. Kvalitative data vil blive indsamlet via semistrukturerede telefoninterviews. Dataindsamlingspunkter vil være præ-intervention, post-intervention og 3- og 6-måneders postintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år gammel
  • Flydende engelsk
  • Mindst ugentlige episoder med binge drinking (4/5+ drinks for kvinder/mænd)]
  • Insomnia Severity Index (ISI) scorer #15

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen internetadgang
  • Tidligere eller nuværende stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra mild eller moderat AUD)
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk spektrum lidelse
  • Graviditet eller amme for kvinder
  • Eventuelle alvorlige medicinske eller neurologiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHuti-intervention
Voksne stordrikkere med søvnløshed
Adfærdsmæssigt: SHuti-intervention
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) er en velvalideret version af e-CBT-I bestående af 6 ugentlige undervisningsmoduler og daglige søvndagbøger. Deltagerne vil have 9 uger til at gennemføre 6 en gang om ugen pædagogiske "kerner". Kerner består af: søvnløshedsoverblik, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne og tilbagefaldsforebyggelse og varer cirka 45 minutter hver. Deltagerne vil modtage ugentlige mål, samt gennemgang og feedback på den tidligere kernes opgaver og søvndagbogsdata, nyt materiale, opgaver og et resumé. Disse funktioner er suppleret med interaktive funktioner (dvs. personlig målsætning, videovignetter). Deltagerne modtager daglige e-mails, der beder dem om at udfylde 11-punkters søvn- og alkoholbrugsdagbog dagligt under interventionen.
Aktiv komparator: Web-baseret Insomnia Education Program
Voksne stordrikkere med søvnløshed
Adfærdsmæssigt: Web-baseret Insomnia Education Program
Deltagerne får adgang til et webbaseret program om søvnundervisning, så de kan læse i deres eget tempo i løbet af den 9 uger lange interventionsperiode. Programindholdet overlapper med SHUTi om følgende emner: symptomer på søvnløshed, påvirkninger og årsager, grundlæggende søvnforbedringsstrategier og hvornår man skal se en læge. Oplysningerne er beslægtet med dem, der findes på WebMD eller National Sleep Foundations hjemmeside. I modsætning til SHUTi-programmet er oplysningerne faste, tilgængelige med det samme (ingen uge-til-uge-information "oplåsning"), og der er ingen tilpassede sengetid eller vågnetidsforslag baseret på søvndagbogsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change In Alcohol Use: 1) Total Number of Drinking Days (DD)
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants reported daily alcohol use on a daily alcohol diary, including whether alcohol was consumed each day. Daily responses were used to calculate the total number of drinking days during the assessment period.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Alcohol Use: 2) Average Number of Drinks Per Drinking Day (DPDD).
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Alcohol Use: 3) Total Number of Drinks (TD).
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Alcohol Use: 4) Total Number of Binge Episodes (HDD)
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary. Summary measures will include total number of binge episodes (4/5+ drinks for women/men) over a 10-day period.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
The ISI uses a 7-item scale to asses insomnia impact over the previous two weeks. Items scores range from 0-28. Scores indicate moderate to severe insomnia. Moderate or marked clinical improvement is indicated by a change score of >7 or >8 respectively. Higher scores on the ISI mean worse sleep (more severe insomnia).
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
The PSQI indexes one-month global sleep quality using 18 items scored on a scale from 0-21. On the PSQI, higher scores mean worse sleep quality.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: 3) Daily Sleep Diaries
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Sleep Onset Latency (SOL). Participants will report how long it took them to fall asleep.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: 4) Daily Sleep Diaries
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Wake after Sleep Onset (WASO): Participants will report the number of minutes awake after falling asleep.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change in Medication Use: 5) Daily Sleep Diaries
Tidsramme: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the amount of sleep medication used each day.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør: 1) Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
PSS vil vurdere opfattet stress i løbet af den foregående måned. Score spænder fra 0-40. PSS demonstrerer stærk samtidig og forudsigelig validitet for forskellige sundhedsadfærd og resultater med højere score, der indikerer større psykologisk lidelse.
33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
Ændring i humør: 2) Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CESD-R-10)
Tidsramme: 33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)
CESD-R-10 vil indeksere sidste uges depressive symptomer. Score spænder fra 0-30. Højere score repræsenterer mere alvorlige symptomer.
33 uger (baseline, ved slutningen af ​​9-ugers intervention, 3 og 6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jessica Weafer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 60446-2
  • 1R21AA029201-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger