Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja w przypadku bezsenności w celu ograniczenia spożycia alkoholu

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jessica Weafer

Testowanie interwencji online w walce z bezsennością w celu zmniejszenia spożycia alkoholu poprzez poprawę snu wśród osób intensywnie pijących

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) nakładają ogromne obciążenia fizyczne, emocjonalne i finansowe na jednostkę i całe społeczeństwo. Bezsenność jest bardzo powszechna wśród osób z AUD, a zakłócony sen w znacznym stopniu przyczynia się do problemów związanych z alkoholem. Chociaż badania sugerują, że leczenie bezsenności może skutecznie zmniejszyć AUD, stopień, w jakim leczenie bezsenności u osób intensywnie pijących zmniejsza spożycie alkoholu i zapobiega wystąpieniu ciężkiego AUD, nie jest znany. To badanie będzie pierwszym, które oceni internetową wersję poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I) u pijących dorosłych, mieszkających w społeczności i cierpiących na bezsenność. Wykorzystana zostanie najpopularniejsza i najlepiej potwierdzona wersja internetowej CBT-I (Sleep Healthy Using the Internet – SHUTi). Głównym celem jest zmniejszenie spożycia alkoholu i nasilenia bezsenności w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności programu Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi), internetowej interwencji w walce z bezsennością, w zmniejszaniu spożycia alkoholu i poprawie jakości snu u osób pijących dużo i cierpiących na bezsenność. Uczestnicy są w wieku 18-50 (N=100), cierpią na bezsenność i dużo piją (co najmniej tygodniowe epizody upijania się [4/5+ drinków na jednym posiedzeniu dla mężczyzn/kobiet]). Ta interwencja ma mieszany, randomizowany, kontrolowany projekt badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do internetowej interwencji SHUTi (N=50) lub do strony internetowej poświęconej edukacji pacjentów (PE) (N=50). Dane ilościowe będą gromadzone za pomocą ankiet online REDCap i dzienników online. Dane jakościowe zostaną zebrane za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych. Punkty zbierania danych będą przed interwencją, po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University Of Kentucky Psychology Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Co najmniej tygodniowe epizody upijania się (4/5+ drinków dla kobiet/mężczyzn)]
  • Insomnia Severity Index (ISI) osiąga 15

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do internetu
  • Przeszłe lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (inne niż łagodne lub umiarkowane AUD)
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenie ze spektrum psychotycznego
  • Ciąża lub karmienie piersią dla kobiet
  • Wszelkie poważne problemy medyczne lub neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHUTi Interwencja
Dorosłych alkoholików z bezsennością
Behawioralne: SHUTi Interwencja
Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi) to dobrze sprawdzona wersja e-CBT-I składająca się z 6 tygodniowych modułów edukacyjnych i codziennych dzienników snu. Uczestnicy będą mieli 9 tygodni na ukończenie 6 „rdzeń” edukacyjnych raz w tygodniu. Rdzenie składają się z: przeglądu bezsenności, ograniczenia snu, kontroli bodźców, restrukturyzacji poznawczej, higieny snu i zapobiegania nawrotom, a każdy z nich trwa około 45 minut. Uczestnicy otrzymają cotygodniowe cele, a także przegląd i informacje zwrotne na temat poprzednich zadań rdzenia i danych z dziennika snu, nowych materiałów, zadań i podsumowania. Uzupełnieniem tych funkcji są funkcje interaktywne (np. spersonalizowane wyznaczanie celów, winiety wideo). Uczestnicy codziennie otrzymują e-maile z monitami o wypełnienie 11-elementowego dziennika snu i spożywania alkoholu codziennie podczas interwencji.
Aktywny komparator: Internetowy program edukacyjny dotyczący bezsenności
Dorosłych alkoholików z bezsennością
Behawioralne: Internetowy program edukacyjny dotyczący bezsenności
Uczestnicy otrzymają dostęp do internetowego programu na temat edukacji dotyczącej snu, aby mogli czytać we własnym tempie podczas 9-tygodniowego okresu interwencji. Treść programu pokrywa się z programem SHUTi w następujących tematach: objawy, skutki i przyczyny bezsenności, podstawowe strategie poprawy snu oraz terminy wizyt u lekarza. Informacje są podobne do tych, które można znaleźć na stronie internetowej WebMD lub National Sleep Foundation. W przeciwieństwie do programu SHUTi, informacje są stałe, dostępne natychmiast (brak „odblokowywania” informacji z tygodnia na tydzień) i nie ma niestandardowych sugestii dotyczących pory snu lub budzenia na podstawie danych z dziennika snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change In Alcohol Use: 1) Total Number of Drinking Days (DD)
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants reported daily alcohol use on a daily alcohol diary, including whether alcohol was consumed each day. Daily responses were used to calculate the total number of drinking days during the assessment period.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Alcohol Use: 2) Average Number of Drinks Per Drinking Day (DPDD).
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Alcohol Use: 3) Total Number of Drinks (TD).
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Alcohol Use: 4) Total Number of Binge Episodes (HDD)
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the number of drinks consumed each day on a daily alcohol diary. Summary measures will include total number of binge episodes (4/5+ drinks for women/men) over a 10-day period.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
The ISI uses a 7-item scale to asses insomnia impact over the previous two weeks. Items scores range from 0-28. Scores indicate moderate to severe insomnia. Moderate or marked clinical improvement is indicated by a change score of >7 or >8 respectively. Higher scores on the ISI mean worse sleep (more severe insomnia).
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: 2) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
The PSQI indexes one-month global sleep quality using 18 items scored on a scale from 0-21. On the PSQI, higher scores mean worse sleep quality.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, at 3- and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: 3) Daily Sleep Diaries
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Sleep Onset Latency (SOL). Participants will report how long it took them to fall asleep.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change In Sleep: 4) Daily Sleep Diaries
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Wake after Sleep Onset (WASO): Participants will report the number of minutes awake after falling asleep.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Change in Medication Use: 5) Daily Sleep Diaries
Ramy czasowe: 33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)
Participants will report the amount of sleep medication used each day.
33 weeks (baseline, at the end of the 9-week intervention, and 6-months post-intervention)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju: 1) Skala postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
PSS oceni odczuwany stres w ciągu poprzedniego miesiąca. Wyniki wahają się od 0-40. PSS wykazuje silną jednoczesną i predykcyjną trafność dla różnych zachowań zdrowotnych i wyników z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres psychiczny.
33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
Zmiana nastroju: 2) Zrewidowana skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R-10)
Ramy czasowe: 33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
CESD-R-10 będzie indeksować objawy depresyjne z ostatniego tygodnia. Wyniki wahają się od 0-30. Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
33 tygodnie (wartość wyjściowa, na koniec 9-tygodniowej interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jessica Weafer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Weafer, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 60446-2
  • 1R21AA029201-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami