Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro správu životního stylu pro dospělé s typem diabetu (LIVEN)

23. června 2025 aktualizováno: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Program mHealth Lifestyle Management Program (LIVEN) pro dospělé s diabetem typu 2: Studie proveditelnosti

Tato studie vyhodnotí, zda mobilní aplikace pro 12týdenní zdravotní koučování (LIVEN) uspěje ve zlepšení životního stylu u dospělých s diabetem 2. typu ve srovnání s typickou léčbou. Životaschopnost mobilní aplikace bude hodnocena ve 2 částech; první částí je testování jednoduchosti a přívětivosti používání Liven pacientem a zdravotním koučem. Druhá část hodnotí vhodnost vzdělávacího materiálu Liven pro pacienty a zda koučovací program vede ke zlepšení životního stylu a hladiny cukru v krvi. vyšetřovatelé předpokládají, že 12týdenní online program koučování životního stylu bude životaschopný a že může pokračovat rozsáhlá studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat proveditelnost 12týdenního online koučovacího programu životního stylu (výživa a fyzické chování) prostřednictvím mobilní aplikace (LIVEN) ve srovnání se standardní léčbou pro lidi s diabetem 2. Tato studie bude provedena ve dvou fázích; první fází je studie použitelnosti (fáze 1), ve které bude posouzena uživatelská přívětivost aplikace a před a během druhé fáze budou vyřešeny případné technické nedostatky. Druhá fáze studie bude sestávat z úpravy vzdělávacího materiálu o diabetu a posouzení proveditelnosti programu (fáze 2). vyšetřovatelé předpokládají, že 12týdenní on-line program koučování životního stylu bude proveditelný a studie může pokračovat v plném rozsahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11321
        • Nábor
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Arabsky mluvící
  • Možnost využití chytrých telefonů
  • Diagnostikováno T2DM
  • Špatná kontrola glykémie: A1c > 7,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci používající injekce inzulínu
  • Jedinci trpící poruchami, které mohou ovlivnit intervenci (např. amputace, enukleace oka nebo konečné stadium onemocnění ledvin)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jedinci s diagnózou jiných typů diabetu (jako je typ I nebo MODY)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: interaktivní mhealth Intervence do chování životního stylu
Získání standardní péče, vzdělávacího materiálu LIVEN a interaktivní aplikace LIVEN
Behaviorální: interaktivní intervence do chování životního stylu Mhealth
Získání standardní péče, vzdělávacího materiálu LIVEN a interaktivní aplikace LIVEN prostřednictvím lidské složky, kterou je zdravotní kouč po dobu 3 měsíců
Falešný srovnávač: Falešná skupina – přístup pouze aplikace
Příjem standardní péče, ŽIVĚ vzdělávací materiál a přístup k aplikaci
Jiný: Falešný
Příjem standardní péče, ŽIVĚ vzdělávací materiál a přístup k aplikaci
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Standardní péče
Příjem pouze standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra náboru - popisná
Časové okno: ihned po zákroku (3 měsíce)
hlášeno jako počet souhlasných účastníků vydělený počtem lidí, kteří byli pozváni k účasti
ihned po zákroku (3 měsíce)
míry zadržování
Časové okno: ihned po zákroku (3 měsíce)
uváděný jako počet účastníků, kteří dokončili všechny studijní sezení
ihned po zákroku (3 měsíce)
Uživatelská přívětivost
Časové okno: Údaje o denním zapojení každého pacienta budou analyzovány jednou na konci pacientova 12týdenního programu.
budou posouzeny prostřednictvím sledování zapojení uživatelů v aplikaci
Údaje o denním zapojení každého pacienta budou analyzovány jednou na konci pacientova 12týdenního programu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie - A1c
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
bude posouzeno pomocí krevního testu A1c bude hlášeno jako procento. vyšší % znamená horší výsledek
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
Kontrola glykémie – kontinuální mentoring glukózy (CGM)
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
bude hodnocena prostřednictvím kontinuálního glukózového mentoringu (CGM) jako variabilita. vyšší variabilita znamená horší výsledek
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
Složení těla - beztuková hmotnost (%) fyziologický parametr
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
bude hodnocena pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA). hmotnost bez tuku (%) bude uvedena v procentech. vyšší % znamená lepší výsledek
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
Životní styl chování – Profil životního stylu podporující zdraví II (dotazník)
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
bude posouzena prostřednictvím Profil zdravého životního stylu II. HPLP-II je 4bodová Likertova škála s 52 položkami včetně šesti subškál: zdravotní odpovědnost, fyzická aktivita, výživa, duchovní růst, mezilidské vztahy a zvládání stresu. skóre se pohybuje od 52 do 208. vyšší skóre znamená lepší výsledek.
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
hodnocení fyzické výkonnosti - svalová síla horní části těla v kg
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
bude hodnocena pomocí síly úchopu pomocí dynamometru (výkon v kg), vyšší skóre znamená vyšší fyzický výkon
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
hodnocení fyzické výkonnosti - nižší svalová síla těla v počtech
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
budou hodnoceny pomocí testu Sit to Stand Test (počet), vyšší počty znamenají vyšší fyzickou výkonnost
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
hodnocení fyzické výkonnosti - vytrvalost
Časové okno: bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence
bude hodnocena 6minutovým testem chůze (vzdálenost vm). větší vzdálenost znamená vyšší výdrž
bude hodnocen jeden týden před intervencí a jeden týden po skončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-0140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení