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Lifestyle-Management-App für Erwachsene mit Diabetes-Typ (LIVEN)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

mHealth Lifestyle Management Program (LIVEN) für Erwachsene mit Diabetes Typ 2: Eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie wird bewerten, ob die 12-wöchige mobile Anwendung für Gesundheitscoaching (LIVEN) das Lebensstilverhalten von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu einer typischen Behandlung erfolgreich verbessern wird. Die Realisierbarkeit der mobilen Anwendung wird in zwei Teilen bewertet; Der erste Teil testet die Einfachheit und Freundlichkeit der Verwendung von Liven durch den Patienten und Gesundheitscoach. Der zweite Teil evaluiert die Eignung des Liven-Schulungsmaterials für die Patienten und ob das Coaching-Programm zu einer Verbesserung des Lebensstilverhaltens und des Blutzuckerspiegels führt. Die Ermittler gehen davon aus, dass das 12-wöchige Online-Lifestyle-Coaching-Programm durchführbar ist und eine umfassende Studie fortgesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Durchführbarkeit eines 12-wöchigen Online-Coaching-Programms zum Lebensstil (Ernährung und körperliches Verhalten) über eine mobile App (LIVEN) im Vergleich zur Standardbehandlung für Menschen mit Typ-2-Diabetes untersuchen. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt; Die erste Phase ist die Usability-Studie (Phase1), in der die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung bewertet wird, und alle technischen Mängel werden vor und während der zweiten Phase behoben. Die zweite Phase der Studie besteht aus der Anpassung eines Diabetes-Aufklärungsmaterials und der Bewertung der Durchführbarkeit des Programms (Phase 2). Die Ermittler gehen davon aus, dass das 12-wöchige Online-Lifestyle-Coaching-Programm durchführbar sein wird und eine umfassende Studie fortgesetzt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11321
        • Rekrutierung
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Arabisch sprechende Personen
  • Kann Smartphones verwenden
  • Diagnostiziert mit T2DM
  • Schlechte glykämische Kontrolle: A1c > 7,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Insulininjektionen verwenden
  • Personen, die an Störungen leiden, die sich auf die Intervention auswirken könnten (z. Amputation, Enukleation des Auges oder Nierenerkrankung im Endstadium)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, bei denen andere Arten von Diabetes diagnostiziert wurden (z. B. Typ I oder MODY)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interaktive mHealth Lifestyle-Verhaltensintervention
Erhalt von Standardversorgung, LIVEN-Bildungsmaterial und interaktiver LIVEN-Anwendung
Verhalten: Interaktive Mhealth Lifestyle-Verhaltensintervention
Erhalt der Standardversorgung, des LIVEN-Lehrmaterials und der interaktiven LIVEN-Anwendung durch eine menschliche Komponente, die 3 Monate lang ein Gesundheitscoach ist
Schein-Komparator: Sham-Gruppe – nur App-Zugriff
Standardversorgung, LIVEN-Bildungsmaterial und Zugriff auf die Anwendung erhalten
Sonstiges: Schein
Standardversorgung, LIVEN-Bildungsmaterial und Zugriff auf die Anwendung erhalten
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Standardpflege
Nur Standardversorgung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate - beschreibend
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate)
angegeben als Anzahl der zugestimmten Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der Personen, die zur Teilnahme eingeladen wurden
unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate)
Retentionsraten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate)
angegeben als die Anzahl der Teilnehmer, die alle Studiensitzungen abgeschlossen haben
unmittelbar nach dem Eingriff (3 Monate)
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Die Daten zum täglichen Anwendungsengagement für jeden Patienten werden einmal am Ende des 12-wöchigen Programms des Patienten analysiert.
wird über das User Engagement Tracking in der App bewertet
Die Daten zum täglichen Anwendungsengagement für jeden Patienten werden einmal am Ende des 12-wöchigen Programms des Patienten analysiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle - A1c
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird über einen A1c-Bluttest beurteilt und als Prozentsatz angegeben. höhere % weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
Blutzuckerkontrolle – kontinuierliches Glukose-Mentoring (CGM)
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird durch kontinuierliches Glukose-Mentoring (CGM) als Variabilität bewertet. eine höhere Variabilität weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
Körperzusammensetzung - fettfreie Masse (%) physiologischer Parameter
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bewertet. Fettfreie Masse (%) wird als Prozentsatz angegeben. höhere % zeigen ein besseres Ergebnis an
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
Lebensstilverhalten - Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II (Fragebogen)
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird über das Profil II der gesundheitsfördernden Lebensweise bewertet. HPLP-II ist eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 52 Items, darunter sechs Unterskalen: Verantwortung für die Gesundheit, körperliche Aktivität, Ernährung, spirituelles Wachstum, zwischenmenschliche Beziehungen und Stressbewältigung. Die Werte reichen von 52 bis 208. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit - Muskelkraft des Oberkörpers in kg
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird über die Handgriffstärke mit Dynameter (Kraft in kg) bewertet, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hin
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit - Unterkörpermuskelkraft in Zählungen
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird über den Sit-to-Stand-Test (Zählung) bewertet, höhere Zählungen weisen auf eine höhere körperliche Leistungsfähigkeit hin
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit - Ausdauer
Zeitfenster: wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben
wird über einen 6-Minuten-Gehtest (Entfernung in m) ermittelt. eine höhere Distanz zeigt eine höhere Ausdauer an
wird eine Woche vor dem Eingriff und eine Woche nach dem Ende des Eingriffs erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Liven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-0140

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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