Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lifestyle Management App til voksne med diabetes type (LIVEN)

23. juni 2025 opdateret af: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

mHealth Lifestyle Management Program (LIVEN) for voksne med diabetes type 2: En gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om den 12-ugers sundhedscoaching-mobilapplikation (LIVEN) vil lykkes med at forbedre livsstilsadfærd hos voksne med type 2-diabetes sammenlignet med typisk behandling. Mobilapplikationens levedygtighed vil blive vurderet i 2 dele; den første del er at teste lethed og venlighed ved at bruge Liven af ​​patienten og sundhedscoachen. Den anden del er at vurdere egnetheden af ​​Liven undervisningsmateriale for patienterne, og om coachingprogrammet resulterer i at forbedre livsstilsadfærd og blodsukkerniveauer. efterforskerne antager, at det 12-ugers online livsstilscoachingsprogram vil være levedygtigt, og en fuldskala undersøgelse kan fortsætte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​et 12-ugers online-livsstils-coachingprogram (ernæring og fysisk adfærd) gennem en mobilapp (LIVEN) sammenlignet med standardbehandling for mennesker med type 2-diabetes. Denne undersøgelse vil blive udført i to faser; første fase er usability-undersøgelsen (fase1), hvor brugervenligheden af ​​ansøgningen vil blive vurderet, og eventuelle tekniske mangler vil blive løst før og under anden fase. Anden fase af undersøgelsen vil bestå i at tilpasse et diabetesundervisningsmateriale og vurdere programmets gennemførlighed (fase 2). efterforskerne antager, at det 12-ugers online livsstilscoachingsprogram vil være muligt, og en fuldskala undersøgelse kan fortsætte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11321
        • Rekruttering
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre
  • arabisktalende
  • Kan bruge smartphones
  • Diagnosticeret med T2DM
  • Dårlig glykæmisk kontrol: A1c > 7,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der bruger insulininjektion
  • Personer, der lider af lidelser, der kan påvirke intervention (f. amputation, enucleation af øjet eller nyresygdom i slutstadiet)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer diagnosticeret med andre typer diabetes (såsom type I eller MODY)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interaktiv sundhed Livsstilsadfærdsintervention
Modtagelse af standardpleje, LIVEN undervisningsmateriale og interaktiv LIVEN-applikation
Adfærdsmæssigt: interaktiv Mhealth Lifestyle adfærdsintervention
Modtagelse af standardpleje, LIVEN undervisningsmateriale og interaktiv LIVEN-applikation, via at have en menneskelig komponent, som er en sundhedscoach i 3 måneder
Sham-komparator: Sham gruppe - kun app adgang
Modtagelse af standardpleje, LIVEN undervisningsmateriale og adgang til applikationen
Andet: Falsk
Modtagelse af standardpleje, LIVEN undervisningsmateriale og adgang til applikationen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Standardpleje
Modtager kun standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rekrutteringsgrad - beskrivende
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (3 måneder)
rapporteret som antallet af deltageres samtykke divideret med antallet af personer, der blev inviteret til at deltage
umiddelbart efter interventionen (3 måneder)
fastholdelsesrater
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen (3 måneder)
rapporteret som antallet af deltagere, der gennemfører alle studiesessioner
umiddelbart efter interventionen (3 måneder)
Brugervenlighed
Tidsramme: Daglige applikationsengagementdata for hver patient vil blive analyseret én gang i slutningen af ​​patientens 12 ugers program.
vil blive vurderet via sporing af brugerengagement i appen
Daglige applikationsengagementdata for hver patient vil blive analyseret én gang i slutningen af ​​patientens 12 ugers program.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol - A1c
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen
vil blive vurderet via A1c blodprøve vil blive rapporteret i procent. højere % indikerer et dårligere resultat
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen
Glykæmisk kontrol - kontinuerlig glukose mentoring (CGM)
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen
vil blive vurderet via kontinuerlig glukose mentoring (CGM) som variabilitet. højere variabilitet indikerer et dårligere resultat
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen
Kropssammensætning - fedtfri masse (%) fysiologisk parameter
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen
vil blive vurderet via Bioelectrical Impedance Analysis (BIA). fedtfri masse (%) vil rapporteres som procent. højere % indikerer bedre resultat
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen
Livsstilsadfærd - Sundhedsfremmende livsstilsprofil II (Spørgeskema)
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen
vil blive vurderet via Sundhedsfremmende Livsstilsprofil II. HPLP-II er en 4-punkts Likert-skala med 52 punkter, herunder seks underskalaer: sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vækst, interpersonelle relationer og stresshåndtering. score spænder fra 52 til 208. højere score indikerer bedre resultat.
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen
fysiske præstationsvurderinger - overkroppens muskelstyrke i kg
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen
vil blive vurderet via håndgrebsstyrke ved hjælp af dynameter (kraft i kg), højere score indikerer højere fysisk præstation
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen
fysiske præstationsvurderinger - underkroppens muskelstyrke i tæller
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen
vil blive vurderet via Sit to Stand Test (tæller), højere tal indikerer højere fysisk præstation
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen
fysiske præstationsvurderinger - udholdenhed
Tidsramme: vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen
vil blive vurderet via 6-minutters gangtest (afstand i m). højere afstand indikerer højere udholdenhed
vil blive vurderet en uge før indsatsen og en uge efter afslutningen af ​​indsatsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-0140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger