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App per la gestione dello stile di vita per adulti con diabete di tipo (LIVEN)

23 giugno 2025 aggiornato da: Shaima Alothman, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Programma di gestione dello stile di vita mHealth (LIVEN) per adulti con diabete di tipo 2: uno studio di fattibilità

Questo studio valuterà se l'applicazione mobile di coaching sanitario di 12 settimane (LIVEN) riuscirà a migliorare i comportamenti dello stile di vita negli adulti con diabete di tipo 2 rispetto al trattamento tipico. La fattibilità dell'applicazione mobile sarà valutata in 2 parti; la prima parte è testare la facilità e la facilità d'uso di Liven da parte del paziente e dell'allenatore della salute. La seconda parte sta valutando l'idoneità del materiale educativo Liven per i pazienti e se il programma di coaching si traduce in un miglioramento dei comportamenti dello stile di vita e dei livelli di zucchero nel sangue. i ricercatori ipotizzano che il programma di coaching sullo stile di vita online di 12 settimane sarà praticabile e che uno studio su vasta scala possa procedere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la fattibilità di un programma di coaching online sullo stile di vita (nutrizione e comportamento fisico) di 12 settimane attraverso un'app mobile (LIVEN) rispetto al trattamento standard per le persone con diabete di tipo 2. Questo studio sarà svolto in due fasi; la prima fase è lo studio di usabilità (fase 1), in cui verrà valutata la facilità d'uso dell'applicazione e verranno risolti eventuali difetti tecnici prima e durante la seconda fase. La seconda fase dello studio consisterà nell'adattamento di un materiale educativo sul diabete e nella valutazione della fattibilità del programma (fase 2). i ricercatori ipotizzano che il programma di coaching sullo stile di vita online di 12 settimane sarà fattibile e che uno studio su vasta scala possa procedere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11321
        • Reclutamento
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • parlanti arabi
  • Capace di utilizzare gli smartphone
  • Diagnosi di T2DM
  • Scarso controllo glicemico: A1c > 7,5%

Criteri di esclusione:

  • Individui che usano l'iniezione di insulina
  • Individui che soffrono di disturbi che potrebbero influenzare l'intervento (ad es. amputazione, enucleazione dell'occhio o malattia renale allo stadio terminale)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Individui con diagnosi di altri tipi di diabete (come il tipo I o MODY)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento interattivo sul comportamento sullo stile di vita mhealth
Ricezione di cure standard, materiale educativo LIVEN e applicazione interattiva LIVEN
Comportamentale: intervento interattivo sul comportamento Mhealth Lifestyle
Ricezione di cure standard, materiale educativo LIVEN e applicazione interattiva LIVEN, tramite l'avere una componente umana che è un allenatore della salute per 3 mesi
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio: solo accesso alle app
Ricezione di cure standard, materiale educativo LIVEN e accesso all'applicazione
Altro: Falso
Ricezione di cure standard, materiale educativo LIVEN e accesso all'applicazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Cure standard
Ricevere solo cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di reclutamento - descrittivo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (3 mesi)
riportato come numero di partecipanti che hanno acconsentito diviso per il numero di persone che sono state invitate a partecipare
subito dopo l'intervento (3 mesi)
tassi di ritenzione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento (3 mesi)
indicato come il numero di partecipanti che completano tutte le sessioni di studio
subito dopo l'intervento (3 mesi)
Facilita di utilizzo
Lasso di tempo: I dati sull'impegno giornaliero dell'applicazione per ciascun paziente verranno analizzati una volta alla fine del programma di 12 settimane del paziente.
sarà valutato tramite il monitoraggio del coinvolgimento degli utenti nell'app
I dati sull'impegno giornaliero dell'applicazione per ciascun paziente verranno analizzati una volta alla fine del programma di 12 settimane del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico - A1c
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
sarà valutato tramite analisi del sangue A1c sarà riportato come percentuale. una percentuale più alta indica un risultato peggiore
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
Controllo glicemico - tutoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
sarà valutato tramite mentoring continuo del glucosio (CGM) come variabilità. una maggiore variabilità indica un esito peggiore
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
Composizione corporea - massa magra (%) parametro fisiologico
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
saranno valutati tramite analisi di impedenza bioelettrica (BIA). la massa magra (%) verrà riportata come percentuale. una percentuale più alta indica un risultato migliore
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
Comportamenti relativi allo stile di vita - Profilo dello stile di vita che promuove la salute II (Questionario)
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
saranno valutati tramite il profilo dello stile di vita che promuove la salute II. HPLP-II è una scala Likert a 4 punti con 52 item che includono sei sottoscale: responsabilità per la salute, attività fisica, alimentazione, crescita spirituale, relazioni interpersonali e gestione dello stress. i punteggi vanno da 52 a 208. punteggi più alti indicano risultati migliori.
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
valutazioni delle prestazioni fisiche - forza muscolare della parte superiore del corpo in kg
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
sarà valutata tramite Hand Grip Strength utilizzando il dinamometro (potenza in kg), punteggi più alti indicano prestazioni fisiche più elevate
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
valutazioni delle prestazioni fisiche - forza muscolare inferiore del corpo nei conteggi
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
sarà valutato tramite Sit to Stand Test (conteggio), conteggi più alti indicano prestazioni fisiche più elevate
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
valutazioni delle prestazioni fisiche - resistenza
Lasso di tempo: sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento
sarà valutato tramite test del cammino di 6 minuti (distanza in m). una distanza maggiore indica una maggiore resistenza
sarà valutato una settimana prima dell'intervento e una settimana dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Liven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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