Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace dávky doravirinu v těhotenství (DoraDO)

17. února 2026 aktualizováno: University of Liverpool
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná PK standardní péče vs. doravirin plus 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy páteř u těhotných žen zahajujících kombinovanou antiretrovirovou terapii ve druhém trimestru těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy s diagnózou HIV pozitivní ve druhém trimestru těhotenství v Jižní Africe budou zařazeny a randomizovány v poměru 1:1, aby jim byla poskytnuta standardní péče nebo doravirin plus 2 NRTI páteře. Účastníci budou dostávat studijní léčbu až do porodu a až 28 týdnů po porodu, s maximální celkovou dobou 14 měsíců studijní léčby. Vzhledem k vysoké prevalenci rezistence na NNRTI jsou zásadní alternativní možnosti ARV léčby. Doravirine je licencován pro léčbu HIV-1 u dospělých v Severní Americe a Evropě. Zatímco účinnost a bezpečnost doravirinu byla stanovena u netěhotných dospělých, nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje u lidí, které by stanovily, zda DOR představuje riziko pro výsledky těhotenství. Je důležité mít k dispozici údaje o bezpečnosti a farmakokinetice léku během těhotenství a zejména ve třetím trimestru těhotenství, aby bylo možné jeho použití podpořit. Hypotézou této studie je, že těhotenství ovlivňuje farmakokinetiku doravirinu, když je zahájeno ve druhém trimestru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Jennings
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine Orrell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas před účastí
  • Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky
  • HIV pozitivní
  • Těhotná (zahájení cART ≥ 12 týdnů a < 26 týdnů gestace)
  • Záměr kojit po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jste jakýkoli CART v předchozích 6 měsících
  • Chronická infekce hepatitidy B (HBV) s klinickými známkami transaminitidy
  • Zvýšení sérových hladin alaninaminotransferázy (ALT) > 5násobek horní hranice normy (ULN) nebo ALT > 3xULN a bilirubinu >2xULN (s > 35 % přímého bilirubinu)
  • Předchozí zdokumentované selhání režimu cART obsahujícího NNRTI
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli ARV
  • Souběžně podávané léky, které jsou induktory metabolismu SoC a DOR (např. rifampicin, antiepileptika, rifabutin, třezalka tečkovaná, mitotan, enzalutamid, lumakaftor). Kontraindikované léky lze nalézt na webu Liverpool Drug Interactions (hiv-druginteractions.org)
  • Účastníci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemohou užívat DOR, protože tableta obsahuje monohydrát laktózy
  • Klinická deprese nebo klinický úsudek naznačuje zvýšené riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Delstrigo
doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety, dávka 1 tableta jednou denně po dobu trvání studie
Lék: Doravirin
Fixní kombinace dávek doravirinu, lamivudinu a tenofovir-disoproxilu
Ostatní jména:
  • Delstrigo
Aktivní komparátor: Standartní péče
dolutegravir/lamivudin/tenofovir disoproxil 50 mg/300 mg/245 mg potahované tablety, dávka 1 tableta jednou denně po dobu trvání studie
Lék: Dolutegravir
Fixní kombinace dávek dolutegraviru, lamivudinu a tenofovir-disoproxilu
Ostatní jména:
  • TLD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC doravirinu u těhotných žen
Časové okno: 24 až 28 týdnů těhotenství, 32 až 36 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Farmakokinetické parametry doravirinu v těhotenství - AUC
24 až 28 týdnů těhotenství, 32 až 36 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Cmax doravirinu u těhotných žen
Časové okno: 24 až 28 týdnů těhotenství, 32 až 36 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Farmakokinetické parametry doravirinu v těhotenství - Cmax
24 až 28 týdnů těhotenství, 32 až 36 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Cmin doravirinu u těhotných žen
Časové okno: 24 až 28 týdnů těhotenství, 32 až 36 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Farmakokinetické parametry doravirinu v těhotenství - Cmin
24 až 28 týdnů těhotenství, 32 až 36 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
CL/F doravirinu u těhotných žen
Časové okno: 24 až 28 týdnů těhotenství, 32 až 36 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Farmakokinetické parametry doravirinu v těhotenství - CL/F
24 až 28 týdnů těhotenství, 32 až 36 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou pomocí DAIDS v2.1
Časové okno: Do ukončení studia maximálně 13 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost doravirinu u matek a novorozenců
Do ukončení studia maximálně 13 měsíců
Stanovení koncentrace doravirinu v mateřském mléce, u kojených dětí, v genitálním traktu, pupečníkové krvi
Časové okno: 24 až 28 týdnů těhotenství, 32 až 36 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Farmakokinetika doravirinu v různých kompartmentech
24 až 28 týdnů těhotenství, 32 až 36 týdnů těhotenství, 6 týdnů po porodu
Vyhodnotit reakce mateřské virové zátěže
Časové okno: Porod a 6 měsíců po porodu
Hodnocení virové zátěže
Porod a 6 měsíců po porodu
Stanovit přenosy kojenců v prvních 6 měsících života pomocí virové nálože HIV
Časové okno: Dodání do 6 měsíců po porodu
Hodnocení perinatálního přenosu pomocí virové nálože HIV
Dodání do 6 měsíců po porodu
Posoudit prevalenci nebo vznik lékové rezistence HIV stanovením mutací HIV
Časové okno: Do ukončení studia maximálně 13 měsíců
Hodnocení testů lékové rezistence
Do ukončení studia maximálně 13 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová dynamika v genitálním traktu matek
Časové okno: Výchozí stav a 32. až 36. týden těhotenství
Hodnocení virové zátěže v genitálním traktu
Výchozí stav a 32. až 36. týden těhotenství
PK v genitálním traktu matek
Časové okno: Výchozí stav a 32. až 36. týden těhotenství
Stanovení koncentrací léčiva v genitálním traktu
Výchozí stav a 32. až 36. týden těhotenství
PK DOR v mateřském mléce, kojených kojencích a v genitálním traktu
Časové okno: Porod, 6 týdnů po porodu a 24 týdnů po porodu
Hodnocení koncentrací léčiva v neplazmatických kompartmentech
Porod, 6 týdnů po porodu a 24 týdnů po porodu
Prevalence nebo vznik lékové rezistence HIV stanovením mutací HIV
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů po porodu
Hodnocení testů lékové rezistence
Výchozí stav do 24 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liverpool

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Liverpool School of Tropical Medicine
Desmond Tutu Health Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Saye Khoo, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UoL001707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zváží všechny přiměřené požadavky poskytovatelů zdravotní péče, vyšetřovatelů a výzkumných pracovníků o poskytnutí anonymizovaných údajů za účelem řešení konkrétních vědeckých nebo klinických cílů. Vyšetřovatelé jsou odhodláni přezkoumat žádosti výzkumných pracovníků o přístup k protokolům klinických studií, deidentifikovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a údajům z klinických studií na úrovni studie. Údajům bude přiděleno DOI uložením do katalogu výzkumných dat University of Liverpool (rdm@liverpool.ac.uk) a budou sdíleny na základě smlouvy o přenosu dat (nebo ekvivalentu, např. jako součást dohody o spolupráci na výzkumu nebo dohody o zpřístupnění důvěrnosti).

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýzy studie a vydání rukopisu po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě rozumné žádosti vyšetřovatelům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení