Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottimizzazione della dose di doravirina in gravidanza (DoraDO)

17 febbraio 2026 aggiornato da: University of Liverpool
Uno standard di cura PK randomizzato, in aperto, controllato vs doravirina più 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa backbone in donne in gravidanza che iniziano la terapia antiretrovirale di combinazione nel secondo trimestre di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne con diagnosi di HIV positivo nel secondo trimestre di gravidanza in Sud Africa saranno arruolate e randomizzate 1:1 per ricevere lo standard di cura o doravirina più 2 backbone NRTI. I partecipanti riceveranno il trattamento in studio fino al parto e fino a 28 settimane dopo il parto, con un totale massimo di 14 mesi di trattamento in studio. Data l'elevata prevalenza della resistenza agli NNRTI, sono essenziali opzioni di trattamento ARV alternative. Doravirine è autorizzata per il trattamento dell'HIV-1 negli adulti in Nord America ed Europa. Sebbene l'efficacia e la sicurezza di doravirina siano state stabilite negli adulti non gravidi, non sono disponibili dati sull'uomo adeguati per stabilire se la DOR rappresenti un rischio per gli esiti della gravidanza. È importante disporre di dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del farmaco durante la gravidanza e in particolare nel terzo trimestre di gravidanza per supportarne l'uso. L'ipotesi per questo studio è che la gravidanza influenzi la farmacocinetica della doravirina quando iniziata nel secondo trimestre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Jennings
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Orrell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato prima della partecipazione
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
  • HIV positivo
  • Gravidanza (inizio della cART ≥ 12 settimane e < 26 settimane di gestazione)
  • Intenzione di allattare dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto qualsiasi cART nei 6 mesi precedenti
  • Infezione da epatite cronica B (HBV) con evidenza clinica di transaminite
  • Aumenti dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT > 3xULN e bilirubina >2xULN (con > 35% di bilirubina diretta)
  • Precedente fallimento documentato di un regime cART contenente NNRTI
  • Precedente storia di ipersensibilità a qualsiasi ARV
  • Farmaci concomitanti che sono induttori del metabolismo SoC e DOR (ad es. rifampicina, agenti antiepilettici, rifabutina, erba di San Giovanni, mitotano, enzalutamide, lumacaftor). I farmaci controindicati possono essere trovati sul sito Web di Liverpool Drug Interactions (hiv-druginteractions.org)
  • I partecipanti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non possono assumere DOR poiché la compressa contiene lattosio monoidrato
  • La depressione clinica o il giudizio clinico suggeriscono un aumento del rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Delstrigo
doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil 100 mg/ 300 mg/ 245 mg compresse rivestite con film, alla dose di 1 compressa una volta al giorno per la durata dello studio
Droga: Doravirina
Combinazione a dose fissa di doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil
Altri nomi:
  • Delstrigo
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
dolutegravir/lamivudina/tenofovir disoproxil 50 mg/300 mg/245 mg compresse rivestite con film, alla dose di 1 compressa una volta al giorno per la durata dello studio
Droga: Dolutegravir
Combinazione a dose fissa di dolutegravir, lamivudina e tenofovir disoproxil
Altri nomi:
  • TLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di doravirina nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Parametri farmacocinetici della doravirina in gravidanza - AUC
24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Cmax di doravirine in donne incinte
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Parametri di Pharmacokinetic di doravirine in gravidanza - Cmax
24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Cmin di doravirina nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Parametri farmacocinetici della doravirina in gravidanza - Cmin
24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
CL/F di doravirina nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Parametri farmacocinetici della doravirina in gravidanza - CL/F
24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di eventi avversi correlati al trattamento mediante DAIDS v2.1
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, un massimo di 13 mesi
Sicurezza e tollerabilità della doravirina nelle madri e nei neonati
Fino al completamento degli studi, un massimo di 13 mesi
Per determinare la concentrazione di doravirina nel latte materno, nei neonati allattati al seno, nel tratto genitale, nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Farmacocinetica della doravirina in vari compartimenti
24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione, 6 settimane dopo il parto
Valutare le risposte della carica virale materna
Lasso di tempo: Consegna e 6 mesi dopo il parto
Valutazione della carica virale
Consegna e 6 mesi dopo il parto
Determinare le trasmissioni infantili nei primi 6 mesi di vita utilizzando la carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Consegna fino a 6 mesi dopo il parto
Valutazione della trasmissione perinatale utilizzando la carica virale dell'HIV
Consegna fino a 6 mesi dopo il parto
Per valutare la prevalenza o l'emergenza della resistenza ai farmaci dell'HIV determinando le mutazioni dell'HIV
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, un massimo di 13 mesi
Valutazione dei test di resistenza ai farmaci
Fino al completamento degli studi, un massimo di 13 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dinamiche virali nel tratto genitale delle madri
Lasso di tempo: Basale e gestazione da 32 a 36 settimane
Valutazione della carica virale nel tratto genitale
Basale e gestazione da 32 a 36 settimane
PK nel tratto genitale delle madri
Lasso di tempo: Basale e gestazione da 32 a 36 settimane
Valutazione delle concentrazioni di farmaci nel tratto genitale
Basale e gestazione da 32 a 36 settimane
PK di DOR nel latte materno, nei neonati allattati al seno e nel tratto genitale
Lasso di tempo: Parto, 6 settimane dopo il parto e 24 settimane dopo il parto
Valutazione delle concentrazioni di farmaci in compartimenti non plasmatici
Parto, 6 settimane dopo il parto e 24 settimane dopo il parto
Prevalenza o insorgenza della resistenza ai farmaci dell'HIV determinando le mutazioni dell'HIV
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane dopo il parto
Valutazione dei test di resistenza ai farmaci
Dal basale a 24 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liverpool

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Liverpool School of Tropical Medicine
Desmond Tutu Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Saye Khoo, University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UoL001707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori prenderanno in considerazione tutte le richieste ragionevoli da parte di operatori sanitari, investigatori e ricercatori per fornire dati resi anonimi per affrontare specifici obiettivi scientifici o clinici. Gli investigatori si impegnano a esaminare le richieste dei ricercatori per l'accesso ai protocolli di sperimentazione clinica, ai dati di sperimentazione clinica a livello di paziente non identificati e ai dati di sperimentazione clinica a livello di studio. Ai dati verrà assegnato un DOI tramite deposito nel Catalogo dei dati di ricerca dell'Università di Liverpool (rdm@liverpool.ac.uk) e condivisi in base a un accordo di trasferimento dei dati (o equivalente, ad esempio come parte di un accordo di collaborazione alla ricerca o accordo di divulgazione della riservatezza).

Periodo di condivisione IPD

Dopo che l'analisi dello studio è stata completata e il manoscritto è stato pubblicato per almeno 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta agli inquirenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni