Doravirin-Dosisoptimierung in der Schwangerschaft (DoraDO)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Helen Reynolds
- Telefonnummer: + 44 151 794 5553
- E-Mail: dorado@liverpool.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- Rekrutierung
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Kontakt:
- Alicia James
- E-Mail: info@hiv-research.org.za
-
Hauptermittler:
- Lauren Jennings
-
Unterermittler:
- Catherine Orrell
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥ 18 Jahre alt
- Fähigkeit, vor der Teilnahme eine informierte Zustimmung zu geben
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- HIV-positiv
- Schwanger (beginnende cART ≥ 12 Wochen und < 26 Schwangerschaftswochen)
- Absicht, nach der Geburt zu stillen
Ausschlusskriterien:
- cART in den vorangegangenen 6 Monaten erhalten
- Chronische Hepatitis B (HBV)-Infektion mit klinischem Nachweis einer Transaminitis
- Erhöhungen der Serumspiegel der Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-mal die obere Normgrenze (ULN) oder ALT > 3 x ULN und Bilirubin > 2 x ULN (mit > 35 % direktem Bilirubin)
- Früheres dokumentiertes Versagen eines NNRTI-haltigen cART-Regimes
- Frühere Überempfindlichkeit gegen ARV in der Vorgeschichte
- Begleitmedikation, die Induktoren des SoC- und DOR-Metabolismus sind (z. Rifampicin, Antiepileptika, Rifabutin, Johanniskraut, Mitotan, Enzalutamid, Lumacaftor). Kontraindizierte Medikamente finden Sie auf der Website von Liverpool Drug Interactions (hiv-druginteractions.org)
- Teilnehmer mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption können DOR nicht einnehmen, da die Tablette Lactose-Monohydrat enthält
- Klinische Depression oder klinische Beurteilung deuten auf ein erhöhtes Suizidalitätsrisiko hin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Delstrigo
Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil 100 mg/ 300 mg/ 245 mg Filmtabletten, einmal täglich 1 Tablette für die Dauer der Studie
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Fixdosiskombination aus Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Dolutegravir/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil 50 mg/300 mg/245 mg Filmtabletten, einmal täglich 1 Tablette für die Dauer der Studie
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Fixdosiskombination aus Dolutegravir, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC von Doravirin bei Schwangeren
Zeitfenster: 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
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Pharmakokinetische Parameter von Doravirin in der Schwangerschaft - AUC
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24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
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Cmax von Doravirin bei Schwangeren
Zeitfenster: 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
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Pharmakokinetische Parameter von Doravirin in der Schwangerschaft - Cmax
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24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
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Cmin von Doravirin bei Schwangeren
Zeitfenster: 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
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Pharmakokinetische Parameter von Doravirin in der Schwangerschaft - Cmin
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24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
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CL/F von Doravirin bei Schwangeren
Zeitfenster: 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
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Pharmakokinetische Parameter von Doravirin in der Schwangerschaft – CL/F
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24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach DAIDS v2.1
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 13 Monate
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Sicherheit und Verträglichkeit von Doravirin bei Müttern und Neugeborenen
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Bis Studienabschluss, maximal 13 Monate
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Bestimmung der Konzentration von Doravirin in Muttermilch, bei gestillten Säuglingen, im Genitaltrakt, Nabelschnurblut
Zeitfenster: 24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
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Pharmakokinetik von Doravirin in verschiedenen Kompartimenten
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24. bis 28. Schwangerschaftswoche, 32. bis 36. Schwangerschaftswoche, 6 Wochen nach der Geburt
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Um die Reaktionen der Mutter auf die Viruslast zu beurteilen
Zeitfenster: Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Bewertung der Viruslast
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Geburt und 6 Monate nach der Geburt
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Bestimmung der Übertragung von Säuglingen in den ersten 6 Lebensmonaten anhand der HIV-Viruslast
Zeitfenster: Lieferung bis 6 Monate nach der Geburt
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Bewertung der perinatalen Übertragung anhand der HIV-Viruslast
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Lieferung bis 6 Monate nach der Geburt
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Bestimmung der Prävalenz oder Entstehung von HIV-Arzneimittelresistenz durch Bestimmung von HIV-Mutationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 13 Monate
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Bewertung von Arzneimittelresistenztests
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Bis Studienabschluss, maximal 13 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Virale Dynamik im Genitaltrakt von Müttern
Zeitfenster: Baseline und 32 bis 36 Schwangerschaftswochen
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Beurteilung der Viruslast im Genitaltrakt
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Baseline und 32 bis 36 Schwangerschaftswochen
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PK im Genitaltrakt der Mütter
Zeitfenster: Baseline und 32 bis 36 Schwangerschaftswochen
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Beurteilung von Arzneimittelkonzentrationen im Genitaltrakt
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Baseline und 32 bis 36 Schwangerschaftswochen
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PK von DOR in Muttermilch, gestillten Säuglingen und im Genitaltrakt
Zeitfenster: Lieferung, 6 Wochen nach der Geburt und 24 Wochen nach der Geburt
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Bewertung von Arzneimittelkonzentrationen in Nicht-Plasma-Kompartimenten
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Lieferung, 6 Wochen nach der Geburt und 24 Wochen nach der Geburt
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Prävalenz oder Entstehung von HIV-Arzneimittelresistenz durch Bestimmung von HIV-Mutationen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen nach der Geburt
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Bewertung von Arzneimittelresistenztests
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Baseline bis 24 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Saye Khoo, University of Liverpool
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UoL001707
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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