Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doravirin dosisoptimering under graviditet (DoraDO)

17. februar 2026 opdateret af: University of Liverpool
En randomiseret, åben, kontrolleret PK-standard for pleje vs. doravirin plus 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere rygrad hos gravide kvinder, der starter antiretroviral kombinationsbehandling i graviditetens andet trimester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder diagnosticeret HIV-positive i andet trimester af graviditeten i Sydafrika vil blive tilmeldt og randomiseret 1:1 for at modtage standardbehandling eller doravirin plus 2 NRTI-rygrad. Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandling indtil fødslen og op til 28 uger efter fødslen, med maksimalt 14 måneders undersøgelsesbehandling i alt. I betragtning af den høje forekomst af NNRTI-resistens er alternative ARV-behandlingsmuligheder afgørende. Doravirine er godkendt til behandling af HIV-1 hos voksne i Nordamerika og Europa. Mens effektiviteten og sikkerheden af ​​doravirin er blevet fastslået hos ikke-gravide voksne, er der ingen tilstrækkelige humane data tilgængelige til at fastslå, om DOR udgør en risiko for graviditetsudfald. Det er vigtigt at have data om lægemidlets sikkerhed og farmakokinetik under graviditet og især i tredje trimester af graviditeten for at understøtte brugen af ​​det. Hypotesen for denne undersøgelse er, at graviditet påvirker farmakokinetikken af ​​doravirin, når den påbegyndes i andet trimester.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Jennings
        • Underforsker:
          • Catherine Orrell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke forud for deltagelse
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav
  • HIV-positiv
  • Gravid (starter cART ≥ 12 uger og < 26 ugers graviditet)
  • Intention om at amme efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget enhver cART i de foregående 6 måneder
  • Kronisk hepatitis B (HBV) infektion med klinisk tegn på transaminitis
  • Forhøjelser i serumniveauer af alaninaminotransferase (ALT) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller ALT > 3xULN og bilirubin >2xULN (med > 35 % direkte bilirubin)
  • Tidligere dokumenteret svigt af et NNRTI-holdigt cART-regime
  • Tidligere overfølsomhed over for enhver ARV
  • Samtidig medicinering, som inducerer SoC- og DOR-metabolisme (f. rifampicin, anti-epileptiske midler, rifabutin, perikon, mitotan, enzalutamid, lumacaftor). Kontraindiceret medicin kan findes på Liverpool Drug Interactions hjemmeside (hiv-druginteractions.org)
  • Deltagere med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, total laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption kan ikke tage DOR, da tabletten indeholder laktosemonohydrat
  • Klinisk depression eller klinisk vurdering tyder på øget risiko for suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Delstrigo
doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil 100 mg/300 mg/245 mg filmovertrukne tabletter, doseret 1 tablet én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
Medicin: Doravirin
Fast dosiskombination af doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxil
Andre navne:
  • Delstrigo
Aktiv komparator: Standard for pleje
dolutegravir/lamivudin/tenofovir disoproxil 50 mg/300 mg/245 mg filmovertrukne tabletter, doseret 1 tablet én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed
Medicin: Dolutegravir
Fast dosiskombination af dolutegravir, lamivudin og tenofovirdisoproxil
Andre navne:
  • TLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for doravirin hos gravide kvinder
Tidsramme: 24 til 28 ugers svangerskab, 32 til 36 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Farmakokinetiske parametre for doravirin under graviditet - AUC
24 til 28 ugers svangerskab, 32 til 36 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Cmax for doravirin hos gravide kvinder
Tidsramme: 24 til 28 ugers svangerskab, 32 til 36 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Farmakokinetiske parametre for doravirin under graviditet - Cmax
24 til 28 ugers svangerskab, 32 til 36 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Cmin af doravirin hos gravide kvinder
Tidsramme: 24 til 28 ugers svangerskab, 32 til 36 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Farmakokinetiske parametre for doravirin under graviditet - Cmin
24 til 28 ugers svangerskab, 32 til 36 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
CL/F af doravirin hos gravide kvinder
Tidsramme: 24 til 28 ugers svangerskab, 32 til 36 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Farmakokinetiske parametre for doravirin under graviditet - CL/F
24 til 28 ugers svangerskab, 32 til 36 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger ved DAIDS v2.1
Tidsramme: Indtil studieafslutning, højst 13 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af doravirin hos mødre og nyfødte
Indtil studieafslutning, højst 13 måneder
For at bestemme koncentrationen af ​​doravirin i modermælk, hos ammede spædbørn, i kønsorganerne, navlestrengsblod
Tidsramme: 24 til 28 ugers svangerskab, 32 til 36 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
Farmakokinetik af doravirin i forskellige rum
24 til 28 ugers svangerskab, 32 til 36 ugers svangerskab, 6 uger efter fødslen
At vurdere moder viral load responser
Tidsramme: Levering og 6 måneder efter fødslen
Viral belastning vurdering
Levering og 6 måneder efter fødslen
At bestemme spædbørns overførsel i de første 6 levemåneder ved hjælp af HIV-virusbelastning
Tidsramme: Levering indtil 6 måneder efter fødslen
Vurdering af perinatal transmission ved hjælp af HIV-virusbelastning
Levering indtil 6 måneder efter fødslen
At vurdere forekomsten eller fremkomsten af ​​HIV-lægemiddelresistens ved at bestemme HIV-mutationer
Tidsramme: Indtil studieafslutning, højst 13 måneder
Vurdering af lægemiddelresistenstest
Indtil studieafslutning, højst 13 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral dynamik i mødres kønsorganer
Tidsramme: Baseline og 32 til 36 ugers svangerskab
Vurdering af viral belastning i kønsorganerne
Baseline og 32 til 36 ugers svangerskab
PK i kønsorganerne hos mødre
Tidsramme: Baseline og 32 til 36 ugers svangerskab
Vurdering af lægemiddelkoncentrationer i kønsorganerne
Baseline og 32 til 36 ugers svangerskab
PK af DOR i modermælk, ammede spædbørn og i kønsorganerne
Tidsramme: Levering, 6 uger efter fødslen og 24 uger efter fødslen
Vurdering af lægemiddelkoncentrationer i ikke-plasma rum
Levering, 6 uger efter fødslen og 24 uger efter fødslen
Forekomst eller fremkomst af HIV-lægemiddelresistens ved at bestemme HIV-mutationer
Tidsramme: Baseline til 24 uger efter fødslen
Vurdering af lægemiddelresistenstest
Baseline til 24 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liverpool School of Tropical Medicine
Desmond Tutu Health Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Saye Khoo, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UoL001707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil overveje alle rimelige anmodninger fra sundhedsudbydere, efterforskere og forskere om at levere anonymiserede data for at løse specifikke videnskabelige eller kliniske mål. Efterforskerne er forpligtet til at gennemgå anmodninger fra forskere om adgang til kliniske forsøgsprotokoller, afidentificerede kliniske forsøgsdata på patientniveau og kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau. Data vil blive tildelt en DOI gennem deponering i University of Liverpools forskningsdatakatalog (rdm@liverpool.ac.uk) og delt under en dataoverførselsaftale (eller tilsvarende, f.eks. som en del af en forskningssamarbejdsaftale eller aftale om fortrolighed).

IPD-delingstidsramme

Efter undersøgelsen er afsluttet, og manuskriptet er publiceret i mindst 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning til efterforskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger