Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Život s CKD: E-Learningová platforma pro dospívající s CKD o nemoci a jejím zvládání (CKD Delp)

27. listopadu 2022 aktualizováno: 3-C Institute for Social Development
S využitím jedinečné kombinace synchronizovaných webových a mobilních aplikací tento tříletý projekt SBIR Phase II plně vyvine a pilotně otestuje My Kidney Guru – program, který dětským pacientům s chronickým onemocněním ledvin nabídne vývojově vhodné, interaktivní a poutavé instruktážní a praktické příležitosti k vybudování znalosti a dovednosti pro řízení CKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je progresivní stav, charakterizovaný nevratným zhoršením renálních funkcí, které postupně progreduje do konečného stadia renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu nebo transplantaci ledviny. CKD a jeho komorbidity (např. hypertenze, anémie, acidóza a metabolické onemocnění kostí) vyžadují přísné dodržování léčby, aby se zastavila progrese a zlepšily se výsledky. Bohužel většina dětských pacientů s CKD svůj léčebný režim nedodržuje. Tato nedodržování může mít zničující následky, jako je selhání ledvin, odmítnutí transplantované ledviny a dokonce smrt. Výzkum podtrhuje, jak nedostatek informací nebo dezinformace podkopávají adherenci a jak statické vzdělávací materiály nestačí k zajištění adherence k léčbě. Aby se optimalizovala adherence, je potřeba, aby vzdělávací programy zahrnovaly komponentu behaviorálního sebeřízení. Kromě toho jsou webové nástroje mezi pacienty s CKD dobře přijímány a online vzdělávání prokázalo, že významně zlepšuje zdravotní výsledky u dospělých s chronickým onemocněním. S využitím jedinečné kombinace synchronizovaných webových a mobilních aplikací tento tříletý projekt SBIR Phase II plně vyvine a pilotně otestuje My Kidney Guru – program, který dětským pacientům s chronickým onemocněním ledvin nabídne vývojově vhodné, interaktivní a poutavé instruktážní a praktické příležitosti k vybudování znalosti a dovednosti pro řízení CKD. Kontextově relevantní program bude zahrnovat personalizované nástroje pro sebemonitorování a sebeřízení, včetně strategií zvládání psychologických a psychosociálních aspektů chronického stavu. Navrhovaný projekt splní tři konkrétní cíle: (1) Plně vyvinout program, včetně devíti modulů, pomocí iterativního procesu vývoje, testování a revize zaměřeného na uživatele, aby bylo zajištěno, že software dosáhne optimální použitelnosti pro zamýšlené koncové uživatele. (2) Proveďte pilotní studii účinnosti za účelem posouzení dopadu programu na zlepšení znalostí o chronickém onemocnění ledvin a sebeřízení, dodržování léčby, připravenosti na přechod, dovedností sebeřízení, vlastní účinnosti a kvality života. Adolescenti s CKD dokončí devět modulů během 6měsíčního období intervence. Rodiče dospívajících zkontrolují rodičovský modul na začátku zkoušky a moduly pro mládež na konci zkoušky. Vyšetřovatelé očekávají, že dospívající hlásí výrazné zlepšení ve všech oblastech. Vyšetřovatelé nakonec (3) připraví produkt pro komercializaci tím, že provedou skupinové diskuse s poskytovateli zdravotní péče, aby zkontrolovali program a získali zpětnou vazbu ohledně implementace v prostředí poskytování zdravotní péče. V rámci přípravy na komerční spuštění fáze III vyšetřovatelé dokončí revize a funkce podávání zpráv a integrují funkce elektronického obchodování do webových stránek. Navrhovaný program My Kidney Guru bude přímo řešit potřebu inovativních řešení k efektivnímu zvýšení adherence k léčbě pomocí dynamického vzdělávacího a sebeřízení programu navrženého speciálně pro potřeby dospívajících s chronickým onemocněním ledvin. Větší přilnavost a schopnost sebeřízení se promítnou do významných přínosů pro blaho těchto mladých lidí, včetně nižšího rizika zdravotních komplikací a úmrtnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • 3C Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-25 let
  • Byl ve stadiu 1-5 CKD alespoň 3 měsíce nebo < 1 rok po transplantaci
  • Plynulost anglického jazyka
  • Žádné významné intelektuální nebo vývojové zpoždění

Kritéria vyloučení:

  • Adolescenti, kteří se zúčastnili fáze I testování proveditelnosti nebo fáze II testování použitelnosti, budou z pilotního testu vyloučeni z důvodu jejich obeznámenosti s navrhovaným produktem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Intervence My Kidney Guru
Mladí účastníci s CKD dokončí 9 modulů My Kidney Guru během 6měsíčního období intervence, rychlostí přibližně jeden modul každé 2-3 týdny. Rodičovští účastníci dokončí rodičovský modul během prvních t2 týdnů období intervence a do konce zkušebního období zhodnotí zbývající moduly pro mládež. Účastníci dokončí měření výsledků do 1 měsíce před zahájením intervence. Budou shromažďována data o používání softwaru týkající se věrnosti a dávkování zásahu My Kidney Guru. Do 1 měsíce od ukončení období intervence účastníci dokončí stejný soubor hodnocení výsledků spolu s hodnotícím průzkumem intervence. Jakmile bude shromažďování pointervenčních dat dokončeno a období intervence skončí, účastníci se zúčastní 45minutové následné fokusní skupiny Web-Ex, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech s My Kidney Guru a shromáždili další návrhy na zlepšení.
Jiný: Můj guru ledvin
My Kidney Guru je program, který dětským pacientům s chronickým onemocněním ledvin nabídne vývojově vhodné, interaktivní a poutavé instruktážní a praktické příležitosti k vybudování znalostí a dovedností pro řízení chronického onemocnění ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního sebeřízení a dotazník přechodu k léčbě v dospělosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Rodiče i dospívající vyplní toto 18bodové měřítko, které bude hodnotit, do jaké míry jsou mladí připraveni přejít na sebeobsluhu a samostatně zvládat své potřeby související se zdravím. Položky hodnotí samostatnost dospívajících při plánování návštěv u lékaře, nezapomínání na užívání léků, hledání odpovědí na otázky týkající se zdraví, znalosti o jejich stavu a o tom, jak snadné/obtížné jsou tyto úkoly pro mládež. Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy, velmi těžké nebo nic) do 5 (vždy, velmi snadno nebo hodně). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90. Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základním názorům na stupnici dodržování diety po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Toto upravené opatření obsahuje 9 položek, na kterých adolescenti a jejich rodiče referují o tom, jak vnímají přínosy a bariéry dodržování léčebného režimu. Odpovědi se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre odráží větší vnímané přínosy.
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Změna od základního nástroje pro vlastní účinnost chronického onemocnění ledvin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Adolescenti vyplní těchto 25 položek, ve kterých uvedou svou sebedůvěru ve zvládání svého stavu, včetně sebedůvěry v (a) autonomní zvládání nemoci, (b) integraci požadavků na léčbu tak, aby odpovídaly novým situacím nebo společenským aktivitám, (c) hledání řešení pro problémy související s CKD a (d) nalezení sociální podpory, když potřebuje pomoc. Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec nevěřím) do 10 (zcela sebejistě). Celkové skóre se pohybuje od 25 do 250. Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Změna od základní škály vlastní účinnosti pro řízení chronických onemocnění po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Adolescenti budou podávat zprávy o sebezvládání stavu tím, že odpoví na 6 položek, které uvádějí jejich sebedůvěru a schopnost pozorovat a porozumět symptomům. Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Změna oproti základnímu dotazníku vnímání nemoci – revidovaná po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Dospívající účastníci uvádějí své vnímání závažnosti svého stavu. Tyto položky posuzují, do jaké míry se pacient domnívá, že jejich stav je vážný a že má závažné důsledky na jeho život. Odpovědi se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre odráží horší výsledky.
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Změna od základního centra pro epidemiologické studie na stupnici deprese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Dospívající účastníci reagují na toto hodnocení o 20 položkách, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, včetně špatného spánku, ztráty chuti k jídlu a osamělosti. Odpovědi se pohybují od 1 (zřídka) do 4 (vždy). Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre odráží horší výsledky.
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Změna od základního onemocnění ledvin a krátká forma kvality života po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Dospívající účastníci vyplní podskupinu 19 položek upravených tak, aby byly obecnější a použitelné pro jakýkoli zdravotní stav. Tyto položky zahrnují subškály, které hodnotí symptomy pacientů, zátěž stavů při zasahování do života, kognitivní funkce, sociální podporu a potíže se spánkem. Položky jsou hodnoceny na základě konfigurace položky (např. frekvence chování, 1 – ne až 6 – velmi závažné). Celkové skóre se pohybuje od 15-91. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Změna oproti základní znalosti My Kidney Guru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
Na základě tohoto opatření rodiče i dospívající účastníci vyplní dotazník s 30 položkami s možností výběru, který má zhodnotit jejich znalost informací získaných v programu My Kidney Guru. Každá položka má hodnotu 0 až 1 bod. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20. Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
3-C Institute for Social Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Childress, PHD, 3- C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Ferris, MD, PHD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R44DK108421 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení