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Vivere con CKD: una piattaforma di e-learning per adolescenti con CKD sulla malattia e la sua gestione (CKD Delp)

27 novembre 2022 aggiornato da: 3-C Institute for Social Development
Sfruttando una combinazione unica di applicazioni Web e mobili sincronizzate, questo progetto triennale SBIR di Fase II svilupperà completamente e testerà My Kidney Guru, un programma che offrirà ai pazienti pediatrici con CKD un'istruzione adeguata allo sviluppo, interattiva e coinvolgente e opportunità pratiche per costruire conoscenze e abilità per gestire la malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è una condizione progressiva, caratterizzata da un deterioramento irreversibile della funzione renale che progredisce gradualmente fino alla malattia renale allo stadio terminale, che richiede la dialisi o il trapianto di rene. La malattia renale cronica e le sue comorbilità (ad es. ipertensione, anemia, acidosi e malattia metabolica delle ossa) richiedono una stretta aderenza al trattamento per arrestare la progressione e migliorare i risultati. Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti pediatrici con CKD non aderisce al proprio regime medico. Questa mancata aderenza può avere conseguenze devastanti come l'insufficienza renale, il rigetto del trapianto di rene e persino la morte. La ricerca sottolinea come la mancanza di informazioni o la disinformazione comprometta l'adesione e come i materiali educativi statici non siano sufficienti per garantire l'adesione al trattamento. Al fine di ottimizzare l'adesione, è necessario che i programmi educativi includano una componente di autogestione comportamentale. Inoltre, gli strumenti basati sul web sono ben accettati tra i pazienti con CKD e l'istruzione online ha dimostrato di migliorare significativamente i risultati sanitari per gli adulti con malattie croniche. Sfruttando una combinazione unica di applicazioni Web e mobili sincronizzate, questo progetto triennale SBIR di Fase II svilupperà completamente e testerà My Kidney Guru, un programma che offrirà ai pazienti pediatrici con CKD un'istruzione adeguata allo sviluppo, interattiva e coinvolgente e opportunità pratiche per costruire conoscenze e abilità per gestire la malattia renale cronica. Il programma contestualmente rilevante includerà strumenti personalizzati per l'automonitoraggio e l'autogestione, comprese le strategie di coping per la gestione degli aspetti psicologici e psicosociali di una condizione cronica. Il progetto proposto raggiungerà tre obiettivi specifici: (1) Sviluppare completamente il programma, inclusi nove moduli, utilizzando un processo iterativo di sviluppo-test-revisione incentrato sull'utente per garantire che il software raggiunga un'usabilità ottimale per gli utenti finali previsti. (2) Condurre uno studio pilota sull'efficacia per valutare l'impatto del programma per migliorare la conoscenza della CKD e dell'autogestione degli adolescenti, l'aderenza al trattamento, la prontezza alla transizione, le capacità di autogestione, l'autoefficacia e la qualità della vita. Gli adolescenti con CKD completeranno i nove moduli per un periodo di intervento di 6 mesi. I genitori degli adolescenti esamineranno il modulo genitori all'inizio della prova e i moduli giovani alla fine della prova. Gli investigatori si aspettano che gli adolescenti riferiscano miglioramenti significativi in ​​tutte le aree. Infine, gli investigatori (3) prepareranno il prodotto per la commercializzazione conducendo focus group con gli operatori sanitari per rivedere il programma e raccogliere feedback sull'implementazione nelle impostazioni di erogazione dell'assistenza sanitaria. In preparazione al lancio commerciale della Fase III, gli investigatori finalizzeranno le revisioni e le funzioni di reporting e integreranno le funzioni di e-commerce nel sito web. Il programma My Kidney Guru proposto affronterà direttamente la necessità di soluzioni innovative per aumentare efficacemente l'aderenza al trattamento utilizzando un programma dinamico di educazione e autogestione progettato specificamente per soddisfare le esigenze degli adolescenti con CKD. Una maggiore capacità di aderenza e autogestione si tradurrà in benefici significativi per il benessere di questi giovani, compreso un minor rischio di complicanze mediche e mortalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • 3C Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-25 anni
  • Stato in fase 1-5 CKD per almeno 3 mesi o <1 anno dopo il trapianto
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Nessun ritardo intellettuale o di sviluppo significativo

Criteri di esclusione:

  • Gli adolescenti che hanno partecipato ai test di fattibilità di Fase I o di usabilità di Fase II saranno esclusi dal test pilota a causa della loro familiarità con il prodotto proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Il mio intervento del guru del rene
I giovani partecipanti con CKD completeranno i 9 moduli My Kidney Guru durante il periodo di intervento di 6 mesi, al ritmo di circa un modulo ogni 2-3 settimane. I partecipanti genitori completeranno il modulo genitori entro le prime t2 settimane del periodo di intervento e rivedranno i restanti moduli giovanili entro la fine del periodo di prova. I partecipanti completeranno le misurazioni dei risultati entro 1 mese prima dell'inizio dell'intervento. I dati sull'utilizzo del software verranno raccolti per quanto riguarda la fedeltà e il dosaggio dell'intervento My Kidney Guru. Entro 1 mese dal completamento del periodo di intervento, i partecipanti completeranno la stessa serie di valutazioni dei risultati, insieme a un sondaggio di valutazione dell'intervento. Una volta completata la raccolta dei dati post-intervento e terminato il periodo di intervento, i partecipanti parteciperanno a un focus group Web-Ex di follow-up di 45 minuti per fornire feedback sulle loro esperienze con My Kidney Guru e raccogliere ulteriori suggerimenti per il miglioramento.
Altro: Il mio guru dei reni
My Kidney Guru è un programma che offrirà ai pazienti pediatrici con CKD un'istruzione adeguata allo sviluppo, interattiva e coinvolgente e opportunità pratiche per sviluppare conoscenze e abilità per gestire la CKD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal questionario sull'autogestione al basale e sulla transizione al trattamento dell'età adulta a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di distanza, come pre e post test
Sia i genitori che gli adolescenti completeranno questa misura di 18 item, valutando la misura in cui i giovani sono pronti per passare alla cura di sé e gestire i propri bisogni relativi alla salute in modo indipendente. Gli item valutano l'indipendenza degli adolescenti nel programmare gli appuntamenti dal medico, ricordarsi di assumere farmaci, trovare risposte a domande relative alla salute, conoscenza della loro condizione e quanto questi compiti siano facili/difficili per i giovani. Le risposte vanno da 0 (Mai, Molto difficile o Niente) a 5 (Sempre, Molto facile o Molto). I punteggi totali vanno da 0 a 90. Punteggi più alti riflettono risultati migliori.
6 mesi di distanza, come pre e post test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle convinzioni di base sulla scala di conformità alimentare a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di distanza, come pre e post test
Questa misura modificata contiene 9 elementi, sui quali gli adolescenti ei loro genitori riferiscono sulle loro percezioni dei benefici e delle barriere dell'adesione al regime di trattamento della condizione. Le risposte vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 0 a 36. Punteggi più alti riflettono maggiori benefici percepiti.
6 mesi di distanza, come pre e post test
Variazione dallo strumento di autoefficacia per la malattia renale cronica al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di distanza, come pre e post test
Gli adolescenti completeranno questo 25 item riportando la fiducia in se stessi nella gestione della propria condizione, inclusa la fiducia in se stessi nella (a) gestione autonoma della malattia, (b) integrazione dei requisiti terapeutici per adattarsi a nuove situazioni o attività sociali, (c) ricerca di soluzioni per Problemi correlati alla malattia renale cronica e (d) trovare supporto sociale quando si ha bisogno di aiuto. Le risposte vanno da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso). I punteggi totali vanno da 25 a 250. Punteggi più alti riflettono risultati migliori.
6 mesi di distanza, come pre e post test
Variazione dalla scala di autoefficacia al basale per la gestione delle malattie croniche a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di distanza, come pre e post test
Gli adolescenti riferiranno sulla condizione di autogestione rispondendo a 6 item che riportano la loro sicurezza e capacità di osservare e comprendere i sintomi. Le risposte vanno da 0 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso). I punteggi totali vanno da 0 a 60. I punteggi più alti riflettono risultati migliori.
6 mesi di distanza, come pre e post test
Variazione rispetto al questionario sulla percezione della malattia al basale, rivisto a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di distanza, come pre e post test
I partecipanti adolescenti riferiscono le loro percezioni sulla gravità della loro condizione. Questi item valutano la misura in cui un paziente ritiene che la propria condizione sia grave e che abbia conseguenze importanti sulla sua vita. Le risposte vanno da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). I punteggi totali vanno da 6 a 30. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori.
6 mesi di distanza, come pre e post test
Variazione rispetto al basale Center for Epidemiologic Studies Depression Scale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di distanza, come pre e post test
I partecipanti adolescenti rispondono a questa valutazione di 20 item con quale frequenza hanno sperimentato sintomi associati alla depressione nell'ultima settimana, tra cui scarso sonno, perdita di appetito e solitudine. Le risposte vanno da 1 (raramente) a 4 (sempre). I punteggi totali vanno da 20 a 80. Punteggi più alti riflettono esiti peggiori.
6 mesi di distanza, come pre e post test
Variazione rispetto al basale Malattia renale e qualità della vita-Forma breve a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di distanza, come pre e post test
I partecipanti adolescenti completeranno un sottoinsieme di 19 elementi modificati per essere più generali e applicabili a qualsiasi condizione medica. Questi item comprendono sottoscale che valutano i sintomi dei pazienti, il peso della condizione nell'interferire con la vita, il funzionamento cognitivo, il supporto sociale e la difficoltà a dormire. Gli elementi sono valutati in base alla configurazione dell'elemento (ad esempio, frequenza del comportamento, da 1-non a 6-molto grave). I punteggi totali vanno da 15 a 91. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
6 mesi di distanza, come pre e post test
Cambiamento dalla conoscenza di base di My Kidney Guru a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi di distanza, come pre e post test
Su questa misura, sia i genitori che gli adolescenti partecipanti completano un questionario a scelta multipla di 30 elementi progettato per valutare la loro conoscenza delle informazioni apprese nel programma My Kidney Guru. Ogni oggetto vale da 0 a 1 punto. I punteggi totali vanno da 0 a 20. Punteggi più alti riflettono risultati migliori.
6 mesi di distanza, come pre e post test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
3-C Institute for Social Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debra Childress, PHD, 3- C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • Investigatore principale: Maria Ferris, MD, PHD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R44DK108421 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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