Život s CKD: E-Learningová platforma pro dospívající s CKD o nemoci a jejím zvládání (CKD Delp)
27. listopadu 2022 aktualizováno: 3-C Institute for Social Development
S využitím jedinečné kombinace synchronizovaných webových a mobilních aplikací tento tříletý projekt SBIR Phase II plně vyvine a pilotně otestuje My Kidney Guru – program, který dětským pacientům s chronickým onemocněním ledvin nabídne vývojově vhodné, interaktivní a poutavé instruktážní a praktické příležitosti k vybudování znalosti a dovednosti pro řízení CKD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Chronická onemocnění ledvin
- Chronické onemocnění ledvin Fáze 5
- Stádium chronického onemocnění ledvin 4
- Dětské onemocnění ledvin
- Chronické onemocnění ledvin stadium 3
- Chronické onemocnění ledvin stadium V
- Chronické onemocnění ledvin, stadium IV (závažné)
- Chronické onemocnění ledvin fáze 2
- Chronické onemocnění ledvin, stadium I
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je progresivní stav, charakterizovaný nevratným zhoršením renálních funkcí, které postupně progreduje do konečného stadia renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu nebo transplantaci ledviny.
CKD a jeho komorbidity (např. hypertenze, anémie, acidóza a metabolické onemocnění kostí) vyžadují přísné dodržování léčby, aby se zastavila progrese a zlepšily se výsledky.
Bohužel většina dětských pacientů s CKD svůj léčebný režim nedodržuje.
Tato nedodržování může mít zničující následky, jako je selhání ledvin, odmítnutí transplantované ledviny a dokonce smrt.
Výzkum podtrhuje, jak nedostatek informací nebo dezinformace podkopávají adherenci a jak statické vzdělávací materiály nestačí k zajištění adherence k léčbě.
Aby se optimalizovala adherence, je potřeba, aby vzdělávací programy zahrnovaly komponentu behaviorálního sebeřízení.
Kromě toho jsou webové nástroje mezi pacienty s CKD dobře přijímány a online vzdělávání prokázalo, že významně zlepšuje zdravotní výsledky u dospělých s chronickým onemocněním.
S využitím jedinečné kombinace synchronizovaných webových a mobilních aplikací tento tříletý projekt SBIR Phase II plně vyvine a pilotně otestuje My Kidney Guru – program, který dětským pacientům s chronickým onemocněním ledvin nabídne vývojově vhodné, interaktivní a poutavé instruktážní a praktické příležitosti k vybudování znalosti a dovednosti pro řízení CKD.
Kontextově relevantní program bude zahrnovat personalizované nástroje pro sebemonitorování a sebeřízení, včetně strategií zvládání psychologických a psychosociálních aspektů chronického stavu.
Navrhovaný projekt splní tři konkrétní cíle: (1) Plně vyvinout program, včetně devíti modulů, pomocí iterativního procesu vývoje, testování a revize zaměřeného na uživatele, aby bylo zajištěno, že software dosáhne optimální použitelnosti pro zamýšlené koncové uživatele.
(2) Proveďte pilotní studii účinnosti za účelem posouzení dopadu programu na zlepšení znalostí o chronickém onemocnění ledvin a sebeřízení, dodržování léčby, připravenosti na přechod, dovedností sebeřízení, vlastní účinnosti a kvality života.
Adolescenti s CKD dokončí devět modulů během 6měsíčního období intervence.
Rodiče dospívajících zkontrolují rodičovský modul na začátku zkoušky a moduly pro mládež na konci zkoušky.
Vyšetřovatelé očekávají, že dospívající hlásí výrazné zlepšení ve všech oblastech.
Vyšetřovatelé nakonec (3) připraví produkt pro komercializaci tím, že provedou skupinové diskuse s poskytovateli zdravotní péče, aby zkontrolovali program a získali zpětnou vazbu ohledně implementace v prostředí poskytování zdravotní péče.
V rámci přípravy na komerční spuštění fáze III vyšetřovatelé dokončí revize a funkce podávání zpráv a integrují funkce elektronického obchodování do webových stránek.
Navrhovaný program My Kidney Guru bude přímo řešit potřebu inovativních řešení k efektivnímu zvýšení adherence k léčbě pomocí dynamického vzdělávacího a sebeřízení programu navrženého speciálně pro potřeby dospívajících s chronickým onemocněním ledvin.
Větší přilnavost a schopnost sebeřízení se promítnou do významných přínosů pro blaho těchto mladých lidí, včetně nižšího rizika zdravotních komplikací a úmrtnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- 3C Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13-25 let
- Byl ve stadiu 1-5 CKD alespoň 3 měsíce nebo < 1 rok po transplantaci
- Plynulost anglického jazyka
- Žádné významné intelektuální nebo vývojové zpoždění
Kritéria vyloučení:
- Adolescenti, kteří se zúčastnili fáze I testování proveditelnosti nebo fáze II testování použitelnosti, budou z pilotního testu vyloučeni z důvodu jejich obeznámenosti s navrhovaným produktem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence My Kidney Guru
Mladí účastníci s CKD dokončí 9 modulů My Kidney Guru během 6měsíčního období intervence, rychlostí přibližně jeden modul každé 2-3 týdny.
Rodičovští účastníci dokončí rodičovský modul během prvních t2 týdnů období intervence a do konce zkušebního období zhodnotí zbývající moduly pro mládež.
Účastníci dokončí měření výsledků do 1 měsíce před zahájením intervence.
Budou shromažďována data o používání softwaru týkající se věrnosti a dávkování zásahu My Kidney Guru.
Do 1 měsíce od ukončení období intervence účastníci dokončí stejný soubor hodnocení výsledků spolu s hodnotícím průzkumem intervence.
Jakmile bude shromažďování pointervenčních dat dokončeno a období intervence skončí, účastníci se zúčastní 45minutové následné fokusní skupiny Web-Ex, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech s My Kidney Guru a shromáždili další návrhy na zlepšení.
|
My Kidney Guru je program, který dětským pacientům s chronickým onemocněním ledvin nabídne vývojově vhodné, interaktivní a poutavé instruktážní a praktické příležitosti k vybudování znalostí a dovedností pro řízení chronického onemocnění ledvin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního sebeřízení a dotazník přechodu k léčbě v dospělosti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
Rodiče i dospívající vyplní toto 18bodové měřítko, které bude hodnotit, do jaké míry jsou mladí připraveni přejít na sebeobsluhu a samostatně zvládat své potřeby související se zdravím.
Položky hodnotí samostatnost dospívajících při plánování návštěv u lékaře, nezapomínání na užívání léků, hledání odpovědí na otázky týkající se zdraví, znalosti o jejich stavu a o tom, jak snadné/obtížné jsou tyto úkoly pro mládež.
Odpovědi se pohybují od 0 (nikdy, velmi těžké nebo nic) do 5 (vždy, velmi snadno nebo hodně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
|
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základním názorům na stupnici dodržování diety po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
Toto upravené opatření obsahuje 9 položek, na kterých adolescenti a jejich rodiče referují o tom, jak vnímají přínosy a bariéry dodržování léčebného režimu.
Odpovědi se pohybují od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36.
Vyšší skóre odráží větší vnímané přínosy.
|
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
|
Změna od základního nástroje pro vlastní účinnost chronického onemocnění ledvin po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
Adolescenti vyplní těchto 25 položek, ve kterých uvedou svou sebedůvěru ve zvládání svého stavu, včetně sebedůvěry v (a) autonomní zvládání nemoci, (b) integraci požadavků na léčbu tak, aby odpovídaly novým situacím nebo společenským aktivitám, (c) hledání řešení pro problémy související s CKD a (d) nalezení sociální podpory, když potřebuje pomoc.
Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec nevěřím) do 10 (zcela sebejistě).
Celkové skóre se pohybuje od 25 do 250.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
|
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
|
Změna od základní škály vlastní účinnosti pro řízení chronických onemocnění po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
Adolescenti budou podávat zprávy o sebezvládání stavu tím, že odpoví na 6 položek, které uvádějí jejich sebedůvěru a schopnost pozorovat a porozumět symptomům.
Odpovědi se pohybují od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
|
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
|
Změna oproti základnímu dotazníku vnímání nemoci – revidovaná po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
Dospívající účastníci uvádějí své vnímání závažnosti svého stavu.
Tyto položky posuzují, do jaké míry se pacient domnívá, že jejich stav je vážný a že má závažné důsledky na jeho život.
Odpovědi se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30.
Vyšší skóre odráží horší výsledky.
|
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
|
Změna od základního centra pro epidemiologické studie na stupnici deprese po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
Dospívající účastníci reagují na toto hodnocení o 20 položkách, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí, včetně špatného spánku, ztráty chuti k jídlu a osamělosti.
Odpovědi se pohybují od 1 (zřídka) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre odráží horší výsledky.
|
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
|
Změna od základního onemocnění ledvin a krátká forma kvality života po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
Dospívající účastníci vyplní podskupinu 19 položek upravených tak, aby byly obecnější a použitelné pro jakýkoli zdravotní stav.
Tyto položky zahrnují subškály, které hodnotí symptomy pacientů, zátěž stavů při zasahování do života, kognitivní funkce, sociální podporu a potíže se spánkem.
Položky jsou hodnoceny na základě konfigurace položky (např. frekvence chování, 1 – ne až 6 – velmi závažné).
Celkové skóre se pohybuje od 15-91.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
|
Změna oproti základní znalosti My Kidney Guru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
Na základě tohoto opatření rodiče i dospívající účastníci vyplní dotazník s 30 položkami s možností výběru, který má zhodnotit jejich znalost informací získaných v programu My Kidney Guru.
Každá položka má hodnotu 0 až 1 bod.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre odráží lepší výsledky.
|
6 měsíců od sebe, jako pre- a post-testy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Childress, PHD, 3- C Institute for Social Development, dba 3C Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Ferris, MD, PHD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44DK108421 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .