Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At leve med CKD: En e-læringsplatform for unge med CKD om sygdommen og dens håndtering (CKD Delp)

27. november 2022 opdateret af: 3-C Institute for Social Development
Ved at udnytte en unik kombination af synkroniserede web- og mobilapplikationer vil dette 3-årige SBIR fase II-projekt fuldt ud udvikle og pilotteste My Kidney Guru - et program, der vil tilbyde pædiatriske patienter med CKD udviklingsmæssigt passende, interaktive og engagerende instruktions- og praksismuligheder for at opbygge viden og færdigheder til at håndtere CKD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er en progressiv tilstand, karakteriseret ved en irreversibel forringelse af nyrefunktionen, der gradvist udvikler sig til slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse eller nyretransplantation. CKD og dens følgesygdomme (f.eks. hypertension, anæmi, acidose og metabolisk knoglesygdom) kræver streng overholdelse af behandling for at standse progression og forbedre resultaterne. Desværre overholder størstedelen af ​​pædiatriske patienter med CKD ikke deres medicinske regime. Denne manglende overholdelse kan have ødelæggende konsekvenser såsom nyresvigt, afstødning af nyretransplantationer og endda død. Forskning understreger, hvordan mangel på information eller misinformation underminerer efterlevelse, og hvordan statisk undervisningsmateriale ikke er tilstrækkeligt til at sikre overholdelse af behandlingen. For at optimere tilslutningen er der behov for, at uddannelsesprogrammer omfatter en adfærdsmæssig selvledelseskomponent. Desuden er webbaserede værktøjer godt accepteret blandt CKD-patienter, og online uddannelse har vist sig at forbedre sundhedsresultaterne væsentligt for voksne med kronisk sygdom. Ved at udnytte en unik kombination af synkroniserede web- og mobilapplikationer vil dette 3-årige SBIR fase II-projekt fuldt ud udvikle og pilotteste My Kidney Guru - et program, der vil tilbyde pædiatriske patienter med CKD udviklingsmæssigt passende, interaktive og engagerende instruktions- og praksismuligheder for at opbygge viden og færdigheder til at håndtere CKD. Det kontekstuelt relevante program vil omfatte personlige værktøjer til selvovervågning og selvledelse, herunder mestringsstrategier til håndtering af psykologiske og psykosociale aspekter af en kronisk tilstand. Det foreslåede projekt vil opnå tre specifikke mål: (1) Fuldt udvikle programmet, herunder ni moduler, ved hjælp af en iterativ brugercentreret udvikling-test-revision proces for at sikre, at softwaren opnår optimal brugervenlighed for tilsigtede slutbrugere. (2) Udfør et piloteffektivitetsstudie for at vurdere programmets indvirkning på forbedring af unges CKD og viden om selvledelse, behandlingsoverholdelse, overgangsparathed, selvledelsesevner, selveffektivitet og livskvalitet. Unge med CKD vil gennemføre de ni moduler over en 6-måneders interventionsperiode. Forældre til unge gennemgår forældremodulet i starten af ​​forsøget og ungdomsmodulerne ved forsøgets afslutning. Efterforskere forventer, at teenagere rapporterer betydelige forbedringer på alle områder. Endelig vil efterforskere (3) forberede produktet til kommercialisering ved at gennemføre fokusgrupper med sundhedsudbydere for at gennemgå programmet og indsamle feedback vedrørende implementering i sundhedsydelser. Som forberedelse til fase III kommerciel lancering vil efterforskere færdiggøre revisioner og rapporteringsfunktioner og integrere e-handelsfunktioner på webstedet. Det foreslåede My Kidney Guru-program vil direkte adressere behovet for innovative løsninger til effektivt at øge behandlingstilslutningen ved hjælp af et dynamisk uddannelses- og selvledelsesprogram designet specifikt til at imødekomme behovene hos unge med CKD. Større overholdelse og selvledelsesevner vil udmønte sig i betydelige fordele for disse unges velbefindende, herunder lavere risiko for medicinske komplikationer og dødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • 3C Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-25 år gammel
  • Har været i fase 1-5 CKD i mindst 3 måneder eller <1 år efter transplantation
  • Engelsk sprog flydende
  • Ingen væsentlige intellektuelle eller udviklingsmæssige forsinkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Unge, der deltog i fase I-gennemførlighedstesten eller fase II-brugerbarhedstestning, vil blive udelukket fra pilottesten på grund af deres kendskab til det foreslåede produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Min nyre-guru-intervention
Ungdomsdeltagere med CKD vil gennemføre de 9 My Kidney Guru-moduler i løbet af den 6-måneders interventionsperiode med en hastighed på cirka et modul hver 2.-3. uge. Forældredeltagere vil gennemføre forældremodulet inden for de første t2 uger af interventionsperioden, og for at gennemgå de resterende ungdomsmoduler ved udgangen af ​​prøveperioden. Deltagerne vil gennemføre resultatmålinger inden for 1 måned før påbegyndelse af interventionen. Softwarebrugsdata vil blive indsamlet vedrørende troskab og dosering af My Kidney Guru-interventionen. Inden for 1 måned efter gennemførelsen af ​​interventionsperioden vil deltagerne gennemføre det samme sæt af resultatvurderinger sammen med en evalueringsundersøgelse af interventionen. Når post-intervention dataindsamling er afsluttet og interventionsperioden er afsluttet, vil deltagerne deltage i en 45 minutters opfølgning af Web-Ex fokusgruppe for at give feedback på deres erfaringer med My Kidney Guru og indsamle yderligere forslag til forbedringer.
Andet: Min nyre-guru
My Kidney Guru er et program, der vil tilbyde pædiatriske patienter med CKD udviklingsmæssigt passende, interaktiv og engagerende instruktion og praksis muligheder for at opbygge viden og færdigheder til at håndtere CKD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-selvledelse og overgang til behandlingsspørgeskema til voksen alder efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
Både forældre og unge vil fuldføre denne 18-elements foranstaltning og vurdere, i hvilken grad unge er klar til at gå over til egenomsorg og håndtere deres sundhedsrelaterede behov uafhængigt. Punkter vurderer unges selvstændighed i planlægning af lægebesøg, huske at tage medicin, finde svar på helbredsrelaterede spørgsmål, viden om deres tilstand, og hvor lette/besværlige disse opgaver er for den unge. Svar spænder fra 0 (Aldrig, Meget hårdt eller Intet) til 5 (Altid, Meget let eller Meget). Samlet score varierer fra 0 til 90. Højere score afspejler bedre resultater.
6 måneders mellemrum, som før- og eftertest

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-overbevisninger om diætoverholdelsesskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
Dette modificerede mål indeholder 9 punkter, hvorpå unge og deres forældre rapporterer om deres opfattelse af fordelene og barriererne ved overholdelse af tilstandsbehandlingsregimet. Svarene går fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig). Samlet score går fra 0 til 36. Højere score afspejler større opfattede fordele.
6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
Ændring fra baseline selvvirkningsinstrument for kronisk nyresygdom efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
Unge skal færdiggøre denne 25-punkter og rapportere deres selvtillid til at håndtere deres tilstand, herunder selvtillid til (a) at håndtere sygdommen autonomt, (b) integrere behandlingskrav for at passe til nye situationer eller sociale aktiviteter, (c) finde løsninger på CKD-relaterede problemer, og (d) at finde social støtte ved behov for hjælp. Svarene varierer fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Samlet score varierer fra 25 til 250. Højere score afspejler forbedrede resultater.
6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
Ændring fra Baseline Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
Unge vil rapportere om selvledelse af tilstand ved at reagere på 6 punkter, der rapporterer om deres selvtillid og evne til at observere og forstå symptomer. Svarene varierer fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Samlet score varierer fra 0 til 60. Højere score afspejler forbedrede resultater.
6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
Ændring fra baseline sygdomsopfattelse spørgeskema-revideret ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
Unge deltagere rapporterer deres opfattelse af sværhedsgraden af ​​deres tilstand. Disse punkter vurderer, i hvilket omfang en patient mener, at deres tilstand er alvorlig og har store konsekvenser for hans/hendes liv. Svarene går fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Samlet score varierer fra 6 til 30. Højere score afspejler dårligere resultater.
6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
Ændring fra Baseline Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
Unge deltagere svarer på denne måling på 20 punkter, hvor ofte de oplevede symptomer forbundet med depression i løbet af den sidste uge, herunder dårlig søvn, appetitløshed og ensomhed. Svarene varierer fra 1 (sjældent) til 4 (hele tiden). Samlet score varierer fra 20 til 80. Højere score afspejler dårligere resultater.
6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
Ændring fra baseline nyresygdom og livskvalitet - kort form efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
Unge deltagere vil gennemføre en undergruppe af 19 elementer, der er ændret til at være mere generelle og anvendelige til enhver medicinsk tilstand. Disse elementer omfatter underskalaer, der vurderer patienters symptomer, tilstandsbyrde ved at forstyrre livet, kognitiv funktion, social støtte og søvnbesvær. Elementer bedømmes baseret på emnets konfiguration (f.eks. hyppighed af adfærd, 1-ikke til 6-meget alvorlig). Samlet score spænder fra 15-91. Højere score indikerer dårligere resultater.
6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
Ændring fra Baseline Knowledge of My Kidney Guru efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders mellemrum, som før- og eftertest
På dette mål udfylder både forældre og unge deltagere et 30-elements multiple choice-spørgeskema designet til at vurdere deres viden om information lært i My Kidney Guru-programmet. Hver genstand er 0 til 1 point værd. Samlet score varierer fra 0 til 20. Højere score afspejler bedre resultater.
6 måneders mellemrum, som før- og eftertest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
3-C Institute for Social Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Debra Childress, PHD, 3- C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • Ledende efterforsker: Maria Ferris, MD, PHD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R44DK108421 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger