Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMT pro dekolonizaci MDRO

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení dopadu transplantace fekální mikrobioty pomocí produktů Penn Microbiome Therapy na kolonizaci příjemce a prostředí s organismy rezistentními vůči mnoha léčivům

Toto je randomizovaná, otevřená srovnávací studie fáze II, která se provádí za účelem zjištění, zda transplantace fekální mikroflóry pomocí produktů Penn Microbiome Therapy (PMT) pomáhá standardní terapií vymýtit bakterie odolné vůči antibiotikům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Multidrug-rezistentní organismus (MDRO) infekce krevního řečiště, dýchacích cest nebo močových cest. Mezi kvalifikované MDRO patří rozšířené spektrum cefalosporinově rezistentní Enterobacterales (ESCRE) nebo karbapenem rezistentní Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa rezistentní vůči dvěma nebo více třídám antibiotik (MDR-PA), vankomycin rezistentní Enterococcus (VRE) a methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).
  2. Na vhodné léčbě antibiotiky podle klinického testování fenotypové citlivosti kvalifikovaného MDRO a s kvalifikační třídou antibiotik. Mezi kvalifikované třídy antibiotik patří beta-laktam + inhibitor beta-laktamázy, karbapenem (s nebo bez inhibitoru betalaktamázy), fluorochinolon, lipopeptid, glykopeptid nebo oxazolidinon.
  3. Předpokládaná délka hospitalizační antibiotické léčby u indexové MDRO infekce celkem minimálně 5 dní.
  4. Zbývající nejméně dva kalendářní dny a ne více než 7 kalendářních dnů zbývajících do plánovaného dokončení antibiotické léčby pro indexovou infekci MDRO.
  5. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz perforace tlustého střeva/tenkého střeva v době screeningu studie.
  2. Neschopný tolerovat enterální výživu a klystýrovou výživu a podávání léků (tj. schopen tolerovat pouze nitrožilní výživu a léky).
  3. Cíle péče jsou zaměřeny spíše na pohodlí než na léčebná opatření.
  4. Střední (ANC < 1000 buněk/ul) nebo závažná (ANC < 500 buněk/ul) neutropenie.
  5. Známá potravinová alergie, která by mohla vést k anafylaxi.
  6. Těhotenství nebo kojení a. U subjektů ve fertilním věku (ve věku 18 až 55 let) musí mít subjekt negativní těhotenský test z moči do 48 hodin od souhlasu a ne více než 48 hodin před prvním podáním přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESCRE/CRE BL-BLI
MDRO: Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotická třída s rozšířeným spektrem cefalosporinů: Inhibitory beta laktamázy (BL-BLI)
Lék: PMT
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
  • Penn Microbiom Therapy
Žádný zásah: ESCRE/CRE BL-BLI standard péče (SOC)
MDRO: rozšířené spektrum cefalosporinů rezistentní Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotická třída: Inhibitory beta laktamázy (BL-BLI) standardní péče (SOC)
Experimentální: ESCRE/CRE karbapenem +/- BLI
MDRO: rozšířené spektrum cefalosporinů rezistentní Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotická třída: karbapenem +/- BLI
Lék: PMT
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
  • Penn Microbiom Therapy
Žádný zásah: ESCRE/CRE karbapenem +/- BLI standard péče (SOC)
MDRO: rozšířené spektrum cefalosporinů rezistentní Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotická třída: karbapenem +/- BLI standard péče (SOC)
Experimentální: ESCRE/CRE Fluorochinolon
MDRO: rozšířené spektrum cefalosporinů rezistentní Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotická třída: Fluorochinolon
Lék: PMT
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
  • Penn Microbiom Therapy
Žádný zásah: ESCRE/CRE Fluorochinolon standardní péče (SOC)
MDRO: rozšířené spektrum cefalosporinů rezistentní Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotická třída: Fluorochinolon standardní péče (SOC)
Experimentální: MRSA lipo/glykopeptid
MRDO: meticilin-rezistentní S. aureus (MRSA) Antibiotická třída: lipo/glykopeptid
Lék: PMT
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
  • Penn Microbiom Therapy
Žádný zásah: MRSA lipo/glykopeptidový standard péče (SOC)
MRDO: meticilin-rezistentní S. aureus (MRSA) Antibiotická třída: lipo/glykopeptidový standard péče (SOC)
Experimentální: MRSA oxazolidinon
MRDO: meticilin-rezistentní S. aureus (MRSA) Třída antibiotik: oxazolidinon
Lék: PMT
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
  • Penn Microbiom Therapy
Žádný zásah: MRSA oxazolidinon standard of care (SOC)
MRDO: meticilin-rezistentní S. aureus (MRSA) Třída antibiotik: oxazolidinon standardní péče (SOC)
Experimentální: VRE lipopeptid
MDRO: vankomycin rezistentní Enterococcus (VRE) Antibiotická třída: lipopeptid
Lék: PMT
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
  • Penn Microbiom Therapy
Žádný zásah: VRE lipopeptidový standard péče (SOC)
MDRO: vankomycin rezistentní Enterococcus (VRE) Antibiotická třída: lipopeptidový standard péče (SOC)
Experimentální: VRE oxazolidinon
MDRO: vankomycin rezistentní Enterococcus (VRE) Třída antibiotik: oxazolidinon
Lék: PMT
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
  • Penn Microbiom Therapy
Žádný zásah: VRE oxazolidinon standard of care (SOC)
MDRO: vankomycin rezistentní Enterococcus (VRE) Antibiotická třída: oxazolidinon standardní péče (SOC)
Experimentální: ESCRE/CRE cefepim/cefiderikol
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotická třída: cefepim/cefiderikol
Lék: PMT
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
  • Penn Microbiom Therapy
Žádný zásah: ESCRE/CRE cefepim/cefiderikol standardní péče (SOC)
MDRO: ESCRE/CRE Antibiotická třída: cefepim/cefiderikol standardní péče (SOC)
Experimentální: MDR-PA BL-BLI
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: Inhibitory beta laktamázy (BL-BLI)
Lék: PMT
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
  • Penn Microbiom Therapy
Žádný zásah: MDR-PA BL-BLI standard péče (SOC)
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: Inhibitory beta laktamázy (BL-BLI) standardní péče (SOC)
Experimentální: MDR-PA karbapenem +/- BLI
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: karbapenem +/- BLI
Lék: PMT
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
  • Penn Microbiom Therapy
Žádný zásah: MDR-PA karbapenem +/- BLI standard péče (SOC)
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: karbapenem +/- BLI standard péče (SOC)
Experimentální: MDR-PA Fluorochinolon
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: Fluorochinolon
Lék: PMT
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
  • Penn Microbiom Therapy
Žádný zásah: MDR-PA Fluorochinolon standard péče (SOC)
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: Fluorochinolon standardní péče (SOC)
Experimentální: MDR-PA cefepim/cefiderikol
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: cefepim/cefiderikol
Lék: PMT
Fekální mikrobiota pro transplantaci, produkt klystýru (PMT-001) nebo Fekální mikrobiota pro transplantaci, suspenzní produkt (PMT-002)
Ostatní jména:
  • Penn Microbiom Therapy
Žádný zásah: MDR-PA cefepim/cefiderikol standardní péče (SOC)
MDRO: dvoutřídní necitlivá Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Třída antibiotik: cefepim/cefiderikol standardní péče (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s rozlišením indexu MDRO kolonizace střeva
Časové okno: 30 (+/-7)-denní návštěva po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
měřeno selektivní kultivací stolice, rozlišení bude definováno jako nepřítomnost růstu indexu MDRO na selektivních kultivačních médiích.
30 (+/-7)-denní návštěva po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
Frekvence vyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
Frekvence nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
Frekvence lékařsky sledovaných nežádoucích účinků (MAAE)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
randomizace do 180denní návštěvy po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem do nemocnice
Časové okno: do 60 dnů od propuštění z indexové hospitalizace
do 60 dnů od propuštění z indexové hospitalizace
Případy zhoršené bolesti břicha, horečky, tachykardie a hypotenze
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy
randomizace do 180denní návštěvy
Případy aspirace (včetně snížené saturace kyslíkem, tachypnoe nebo respirační tísně (pouze PMT-002 dodání do horní části dutiny)
Časové okno: randomizace do 180denní návštěvy
randomizace do 180denní návštěvy
Případy horečky, průjmu, nevolnosti a zvracení
Časové okno: 7-, 30-, 90- a 180denní následné návštěvy
7-, 30-, 90- a 180denní následné návštěvy
Případy nového metabolického onemocnění, včetně hyperglykémie, onemocnění štítné žlázy, přibírání nebo hubnutí
Časové okno: 30-, 90- a 180denní následné návštěvy
30-, 90- a 180denní následné návštěvy
Eradikace kolonizace střeva pomocí indexu MDRO
Časové okno: 7 dní a 90 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
tj. negativní selektivní bakteriální kultura pro index MDRO, která má být hodnocena navíc k primárnímu koncovému bodu
7 dní a 90 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
Eradikace kolonizace střeva kterýmkoli ze zahrnutých MDRO
Časové okno: 7-, 30- a 90 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
7-, 30- a 90 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 a 60 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
30 a 60 dní po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
Výskyt kolektomie
Časové okno: do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných hospitalizačních antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných hospitalizačních antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
Kumulativní počet dnů hospitalizace
Časové okno: od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
Kumulativní dny intenzivní péče
Časové okno: od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
Růst bakterií ve vzorcích krve
Časové okno: od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
od randomizace do 30 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných lůžkových antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
Příjem do nemocnice
Časové okno: do 180 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných hospitalizačních antibiotik pro indexovou infekci MDRO)
do 180 dnů po SCAIM (plánované dokončení vhodných hospitalizačních antibiotik pro indexovou infekci MDRO)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 852552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení