Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMT til MDRO-afkolonisering

23. september 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Et fase II randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af ​​fækal mikrobiota-transplantation ved hjælp af Penn Microbiome Therapy-produkter på recipient- og miljøkolonisering med multiresistente organismer

This is a randomized, open label, comparative Phase II trial being conducted to determine whether fecal microbiota transplant using Penn Microbiome Therapy (PMT) products helps standard therapy eradicate antibiotic-resistant bacteria.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University - Grady Memorial Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Multidrug-resistant organism (MDRO) infection of the bloodstream, respiratory tract, or urinary tract. Qualifying MDROs include extended-spectrum cephalosporin-resistant Enterobacterales (ESCRE) or carbapenem-resistant Enterobacterales (CRE), Pseudomonas aeruginosa non-susceptible to two or more classes of antibiotics (MDR-PA), vancomycin-resistant Enterococcus (VRE), and methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
  2. On appropriate antibiotic treatment per clinical phenotypic susceptibility testing of the qualifying MDRO, and with a qualifying antibiotic class. Qualifying antibiotic classes include beta-lactam + beta-lactamase inhibitor, carbapenem (with or without betalactamase inhibitor), fluoroquinolone, lipopeptide, glycopeptide, or oxazolidinone.
  3. Expected duration of inpatient antibiotic treatment for index MDRO infection at least 5 days total.
  4. At least two calendar days remaining, and no more than 7 calendar days remaining prior to SCAIM (scheduled completion of inpatient appropriate antibiotics for the index MDRO infection).
  5. Age ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of colon/small bowel perforation at the time of study screening.

  2. Unable to tolerate enteral and enema nutrition and medication administration (i.e., only able to tolerate intravenous nutrition and medications).

  3. Goals of care are directed to comfort rather than curative measures.

  4. Moderate or severe neutropenia within 10 calendar days prior to enrollment.

  5. Known food allergy that could lead to anaphylaxis.

  6. Known allergy to fecal microbiota transplant products or their components

  7. Pregnancy or lactation

    1. For subjects of childbearing potential (ages 18 to 55) and who are randomized to receive the intervention, the subject must have a negative pregnancy test within 24 hours prior to product administration
    2. Female or male subjects (ages 18 to 55) of reproductive potential engaged in active sexual activity that could lead to a pregnancy must agree to use one of the following forms of birth control while receiving study medications and through day 28 following completion of treatment, at minimum:

    i. Male or female condoms

    ii. Diaphragm or cervical cap with spermicide, if available

    iii. Intrauterine device (IUD)

    iv. Oral contraceptives or other hormonal contraception

  8. Known gastrointestinal disease that could affect the safety of fecal microbiota transplant at time of enrollment:

    1. Inflammatory Bowel Disease (IBD)
    2. Short Gut Syndrome
    3. Fistulas
    4. Bowel resection surgery
    5. Colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESCRE/CRE BL-BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
Medicin: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: ESCRE/CRE BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
Eksperimentel: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
Medicin: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: ESCRE/CRE carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
Eksperimentel: ESCRE/CRE Fluoroquinolone

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone
Medicin: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: ESCRE/CRE Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: extended-spectrum cephalosporin resistant Enterobacterales ESCRE/CRE Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Eksperimentel: MRSA lipo/glycopeptide

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide
Medicin: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: MRSA lipo/glycopeptide standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: lipo/glycopeptide standard of care (SOC)
Eksperimentel: MRSA oxazolidinone

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone
Medicin: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: MRSA oxazolidinone standard of care (SOC)

MRDO: methicillin-resistant S. aureus (MRSA) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
Eksperimentel: MDR-PA BL-BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI)
Medicin: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: MDR-PA BL-BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Beta Lactamase Inhibitors (BL-BLI) standard of care (SOC)
Eksperimentel: MDR-PA carbapenem +/- BLI

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI
Medicin: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: MDR-PA carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: carbapenem +/- BLI standard of care (SOC)
Eksperimentel: MDR-PA Fluoroquinolone

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone
Medicin: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: MDR-PA Fluoroquinolone standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: Fluoroquinolone standard of care (SOC)
Eksperimentel: VRE lipopeptide

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide
Medicin: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: VRE lipopeptide standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: lipopeptide standard of care (SOC)
Eksperimentel: VRE oxazolidinone

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone
Medicin: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: VRE oxazolidinone standard of care (SOC)

MDRO: vancomycin resistant Enterococcus (VRE) Antibiotic Class: oxazolidinone standard of care (SOC)
Eksperimentel: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
Medicin: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: ESCRE/CRE cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: ESCRE/CRE Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)
Eksperimentel: MDR-PA cefepime/cefidericol

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol
Medicin: PMT

Fecal Microbiota for Transplant, enema product (PMT-001) or Fecal Microbiota for Transplant, suspension product (PMT-002)

Andre navne:
  • Penn mikrobiom terapi
Ingen indgriben: MDR-PA cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

MDRO: two-class non-susceptible Pseudomonas aeruginosa (MDR-PA) Antibiotic Class: cefepime/cefidericol standard of care (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af anmodede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Hyppighed af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Hyppighed af medicinsk tilstedeværende bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
randomisering indtil 180 dages besøg efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Proportion of subjects with resolution of index MDRO colonization of the gut
Tidsramme: 30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

measured by selective stool culture, resolution will be defined as the absence of growth of the index MDRO on selective culture media.
30 (+/-7)- day visit after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
inden for 60 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Tilfælde af forværrede mavesmerter, feber, takykardi og hypotension
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg
randomisering indtil 180 dages besøg
Forekomster af aspiration (herunder reduceret iltmætning, takypnø eller åndedrætsbesvær (kun PMT-002 øvre entral levering)
Tidsramme: randomisering indtil 180 dages besøg
randomisering indtil 180 dages besøg
Tilfælde af feber, diarré, kvalme og opkastning
Tidsramme: 7-, 30-, 90- og 180 dages opfølgningsbesøg
7-, 30-, 90- og 180 dages opfølgningsbesøg
Tilfælde af ny stofskiftesygdom, herunder hyperglykæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, vægtøgning eller -tab
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dages opfølgningsbesøg
30-, 90- og 180 dages opfølgningsbesøg
Udryddelse af tarmkolonisering med nogen af ​​de inkluderede MDRO'er
Tidsramme: 7-, 30- og 90 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
7-, 30- og 90 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30- og 60-dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
30- og 60-dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
Kolektomi forekomst
Tidsramme: inden for 30 dage efter SCAIM (planlagt færdiggørelse af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
inden for 30 dage efter SCAIM (planlagt færdiggørelse af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
Akkumulerede dages indlæggelse
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Akkumulerede dage med intensiv pleje
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Bakterievækst i blodprøver
Tidsramme: fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
fra randomisering til 30 dage efter SCAIM (planlagt afslutning af passende indlæggelsesantibiotika for indekset MDRO-infektion)
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for 180 dage efter SCAIM (planlagt færdiggørelse af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
inden for 180 dage efter SCAIM (planlagt færdiggørelse af passende indlæggelsesantibiotika for indeks MDRO-infektionen)
Eradication of gut colonization with the index MDRO
Tidsramme: 7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

i.e., negative selective bacterial culture for the index MDRO to be assessed in addition to primary endpoint
7 days and 90 days after SCAIM (scheduled completion of appropriate inpatient antibiotics for the index MDRO infection)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brendan J Kelly, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 852552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger