Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASCT v kombinaci s C-CAR088 pro léčbu pacientů s ultra vysoce rizikovým mnohočetným myelomem (MM)

5. srpna 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Bezpečnost a účinnost autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT) v kombinaci s C-CAR088, produktem autologních BCMA CAR-T buněk, pro léčbu pacientů s ultra vysoce rizikovým mnohočetným myelomem

Jedná se o fázi I/II, jednoramennou, otevřenou studii autologní transplantace kmenových buněk v kombinaci s C-CAR088, autologním produktem BCMA CAR-T buněk, pro pacienty s ulta vysoce rizikovým mnohočetným myelomem, definovaným jako neúspěšný nebo neuspokojené odpovědi na léčbu založenou na VRD v první linii s přítomností nebo bez přítomnosti mnoha vysoce rizikových cytogenetických znaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s ultra vysoce rizikovým mnohočetným myelomem podstoupí leukaferézu, mobilizaci a odběr kmenových buněk (lze vynechat, pokud jsou odebrány před screeningem), kondicionování, ASCT a infuzi C-CAR088. Pacienti dostávají jednu dávku C-CAR088 tři dny po ASCT. Na základě uvážení výzkumníka budou použity dva kondicionační protokoly a dvě úrovně dávek C-CAR088. Pacienti budou pečlivě hodnoceni z hlediska bezpečnosti účinnosti během prvních tří měsíců, poté méně často v následujících měsících až do 24 měsíců po ASCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dehui Zou, M.D., PH.D.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí k transplantaci, muži nebo ženy, ve věku 18 až 65 let
  • Ultra vysoce rizikový mnohočetný myelom, definovaný jako neúspěšné nebo neuspokojené odpovědi na léčbu založenou na VRD v první linii s přítomností mnoha vysoce rizikových cytogenetických znaků nebo bez nich
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, kostní dřeně a srdce
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1.
  • Muž a žena s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na složky nebo pomocné látky buněčného produktu C-CAR088
  • Předchozí alogenní HSCT nebo ASCT
  • Postižení CNS
  • Anamnéza mrtvice nebo křečí během 6 měsíců před podpisem ICF
  • Autoimunitní onemocnění, imunodeficience nebo onemocnění vyžadující léčbu imunosupresivy
  • Nekontrolovaná aktivní infekce; aktivní infekce HBV, HCV; Infekce HIV nebo syfilis
  • Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolismu
  • Neadekvátní doba vymytí pro předchozí protinádorová ošetření před aferézou
  • Předchozí léčba CAR-T buňkami, geneticky modifikované terapie T-buňkami nebo historie léčby zaměřená na BCMA
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie, narušovat bezpečnou účast a dodržování pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASCT a C-CAR088
Pacienti podstoupí ASCT s následnou infuzí C-CAR088 v jedné dávce.
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Pacienti podstupují transplantační přípravu následovanou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk po úspěšné mobilizaci a odběru kmenových buněk. Pokud jsou k dispozici dříve odebrané kmenové buňky, není nutná žádná mobilizace nebo odběr kmenových buněk a pacienti budou přímo kondicionováni.
Biologický: C-CAR088
C-CAR088 je produkt chimérického antigenního receptoru-T buněk cílený na BCMA. Pacienti dostanou jednorázovou infuzi C-CAR088 3 dny po ASCT. Úroveň dávky C-CAR088 bude stanovena zkoušejícím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 24 měsíců
Míra výskytu a závažnost nežádoucích účinků (AE)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
24 měsíců
Míra negativity MRD
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli MRD negativity
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli PR, VGPR, CR nebo sCR jako své nejlepší odpovědi
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od první zdokumentované PR nebo lepší reakce po progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
24 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 24 měsíců
Doba mezi zahájením studijní léčby a první dokumentovanou PR nebo lepší odpovědí
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Cmax (maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace C-CAR088 v periferní krvi
24 měsíců
Tmax (čas k dosažení maximální koncentrace plazmy)
Časové okno: 24 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace C-CAR088 v periferní krvi
24 měsíců
AUC0-28d (plocha pod křivkou ode dne 0 do dne 28)
Časové okno: 28 dní po infuzi C-CAR088
Plocha pod křivkou C-CAR088 v periferní krvi do 28 dnů po infuzi C-CAR088
28 dní po infuzi C-CAR088
Tlast (čas poslední měřitelné pozorované koncentrace)
Časové okno: 24 měsíců
Čas poslední měřitelné pozorované koncentrace C-CAR088 v periferní krvi
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátka proti léčivu (C-CAR088).
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi přítomností protilékové (C-CAR088) protilátky s účinností a prognózou
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2022012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení