Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASCT v kombinaci s C-CAR088 pro léčbu pacientů s ultra vysoce rizikovým mnohočetným myelomem (MM)

25. září 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Bezpečnost a účinnost autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT) v kombinaci s C-CAR088, produktem autologních BCMA CAR-T buněk, pro léčbu pacientů s ultra vysoce rizikovým mnohočetným myelomem

Jedná se o fázi I/II, jednoramennou, otevřenou studii autologní transplantace kmenových buněk v kombinaci s C-CAR088, autologním produktem BCMA CAR-T buněk, pro pacienty s ulta vysoce rizikovým mnohočetným myelomem, definovaným jako neúspěšný nebo neuspokojené odpovědi na léčbu založenou na VRD v první linii s přítomností nebo bez přítomnosti mnoha vysoce rizikových cytogenetických znaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ultra vysoce rizikovým mnohočetným myelomem podstoupí leukaferézu, mobilizaci a odběr kmenových buněk (lze vynechat, pokud jsou odebrány před screeningem), kondicionování, ASCT a infuzi C-CAR088. Pacienti dostávají jednu dávku C-CAR088 tři dny po ASCT. Na základě uvážení výzkumníka budou použity dva kondicionační protokoly a dvě úrovně dávek C-CAR088. Pacienti budou pečlivě hodnoceni z hlediska bezpečnosti účinnosti během prvních tří měsíců, poté méně často v následujících měsících až do 24 měsíců po ASCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dehui Zou, M.D., PH.D.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí k transplantaci, muži nebo ženy, ve věku 18 až 65 let
  • Ultra vysoce rizikový mnohočetný myelom, definovaný jako neúspěšné nebo neuspokojené odpovědi na léčbu založenou na VRD v první linii s přítomností mnoha vysoce rizikových cytogenetických znaků nebo bez nich
  • Přiměřená funkce jater, ledvin, kostní dřeně a srdce
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1.
  • Muž a žena s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na složky nebo pomocné látky buněčného produktu C-CAR088
  • Předchozí alogenní HSCT nebo ASCT
  • Postižení CNS
  • Anamnéza mrtvice nebo křečí během 6 měsíců před podpisem ICF
  • Autoimunitní onemocnění, imunodeficience nebo onemocnění vyžadující léčbu imunosupresivy
  • Nekontrolovaná aktivní infekce; aktivní infekce HBV, HCV; Infekce HIV nebo syfilis
  • Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolismu
  • Neadekvátní doba vymytí pro předchozí protinádorová ošetření před aferézou
  • Předchozí léčba CAR-T buňkami, geneticky modifikované terapie T-buňkami nebo historie léčby zaměřená na BCMA
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie, narušovat bezpečnou účast a dodržování pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASCT a C-CAR088
Pacienti podstoupí ASCT s následnou infuzí C-CAR088 v jedné dávce.
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Pacienti podstupují transplantační přípravu následovanou autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk po úspěšné mobilizaci a odběru kmenových buněk. Pokud jsou k dispozici dříve odebrané kmenové buňky, není nutná žádná mobilizace nebo odběr kmenových buněk a pacienti budou přímo kondicionováni.
Biologický: C-CAR088
C-CAR088 je produkt chimérického antigenního receptoru-T buněk cílený na BCMA. Pacienti dostanou jednorázovou infuzi C-CAR088 3 dny po ASCT. Úroveň dávky C-CAR088 bude stanovena zkoušejícím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 24 měsíců
Míra výskytu a závažnost nežádoucích účinků (AE)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od zahájení studijní léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí
24 měsíců
Míra negativity MRD
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli MRD negativity
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli PR, VGPR, CR nebo sCR jako své nejlepší odpovědi
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od první zdokumentované PR nebo lepší reakce po progresi nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
24 měsíců
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 24 měsíců
Doba mezi zahájením studijní léčby a první dokumentovanou PR nebo lepší odpovědí
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Cmax (maximální plazmatická koncentrace)
Časové okno: 24 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace C-CAR088 v periferní krvi
24 měsíců
Tmax (čas k dosažení maximální koncentrace plazmy)
Časové okno: 24 měsíců
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace C-CAR088 v periferní krvi
24 měsíců
AUC0-28d (plocha pod křivkou ode dne 0 do dne 28)
Časové okno: 28 dní po infuzi C-CAR088
Plocha pod křivkou C-CAR088 v periferní krvi do 28 dnů po infuzi C-CAR088
28 dní po infuzi C-CAR088
Tlast (čas poslední měřitelné pozorované koncentrace)
Časové okno: 24 měsíců
Čas poslední měřitelné pozorované koncentrace C-CAR088 v periferní krvi
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátka proti léčivu (C-CAR088).
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi přítomností protilékové (C-CAR088) protilátky s účinností a prognózou
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Shanghai AbelZeta Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2022012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit