Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASCT w połączeniu z C-CAR088 w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) bardzo wysokiego ryzyka

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) w połączeniu z C-CAR088, autologicznym produktem z komórek BCMA CAR-T, w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim bardzo wysokiego ryzyka

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I/II dotyczące autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w połączeniu z C-CAR088, autologicznym produktem z komórek BCMA CAR-T, u pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka, zdefiniowanym jako nieudany lub niezadowolonych odpowiedzi na leczenie oparte na VRD pierwszej linii z obecnością lub bez obecności wielu cech cytogenetycznych wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim o bardzo wysokim ryzyku zostaną poddani leukaferezie, mobilizacji i pobraniu komórek macierzystych (można pominąć, jeśli zostaną pobrane przed badaniem przesiewowym), kondycjonowaniu, ASCT i infuzji C-CAR088. Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę C-CAR088 trzy dni po ASCT. Zostaną zastosowane dwa protokoły kondycjonowania i dwa poziomy dawki C-CAR088 na podstawie uznania badacza. Pacjenci będą dokładnie oceniani pod kątem bezpieczeństwa skuteczności w ciągu pierwszych trzech miesięcy, a następnie rzadziej w kolejnych miesiącach, aż do 24 miesięcy po ASCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dehui Zou, M.D., PH.D.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 65 lat
  • Szpiczak mnogi bardzo wysokiego ryzyka, definiowany jako nieskuteczna lub niezadowalająca odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu oparte na VRD z obecnością lub bez obecności wielu cech cytogenetycznych wysokiego ryzyka
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek, szpiku kostnego i serca
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie kontroli urodzeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na składniki lub substancje pomocnicze produktu komórkowego C-CAR088
  • Wcześniejsze allogeniczne HSCT lub ASCT
  • Zajęcie OUN
  • Historia udaru lub drgawek w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF
  • Choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności lub choroba wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Niekontrolowana aktywna infekcja; aktywne zakażenie HBV, HCV; Zakażenie wirusem HIV lub kiłą
  • Ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub metabolizmu
  • Niewystarczający czas wypłukiwania z poprzednich terapii przeciwnowotworowych przed aferezą
  • Wcześniejsze leczenie komórkami CAR-T, terapie genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T lub historia leczenia ukierunkowanego na BCMA
  • Historia lub obecne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zafałszować wyniki badania, zakłócić bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego przestrzeganie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASCT i C-CAR088
Pacjenci zostaną poddani ASCT, a następnie infuzji pojedynczej dawki C-CAR088.
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Pacjenci otrzymują przygotowanie do przeszczepu, a następnie autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych po udanej mobilizacji i pobraniu komórek macierzystych. Jeśli dostępne są wcześniej pobrane komórki macierzyste, nie jest wymagana mobilizacja ani pobieranie komórek macierzystych, a pacjenci otrzymają kondycjonowanie bezpośrednio.
Biologiczny: C-CAR088
C-CAR088 jest ukierunkowanym na BCMA produktem komórek T chimerycznego receptora antygenu. Pacjenci otrzymają infuzję pojedynczej dawki C-CAR088 3 dni po ASCT. Poziom dawki C-CAR088 zostanie określony przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu
24 miesiące
Wskaźnik negatywności MRD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których wynik MRD był ujemny
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PR, VGPR, CR lub sCR jako najlepszą odpowiedź
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od pierwszego udokumentowanego PR lub lepszej odpowiedzi do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas między rozpoczęciem leczenia badanego leku a pierwszym udokumentowanym PR lub lepszą odpowiedzią
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Maksymalne stężenie C-CAR088 w osoczu we krwi obwodowej
24 miesiące
Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia C-CAR088 w osoczu we krwi obwodowej
24 miesiące
AUC0-28d (pole pod krzywą od dnia 0 do dnia 28)
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji C-CAR088
Pole pod krzywą C-CAR088 we krwi obwodowej w ciągu 28 dni po infuzji C-CAR088
28 dni po infuzji C-CAR088
Tlast (Czas ostatniego mierzalnego zaobserwowanego stężenia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas ostatniego mierzalnego obserwowanego stężenia C-CAR088 we krwi obwodowej
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciało przeciw lekowi (C-CAR088).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między obecnością przeciwciała przeciwlekowego (C-CAR088) a skutecznością i rokowaniem
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2022012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami