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ASCT in combinazione con C-CAR088 per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo (MM) ad altissimo rischio

5 agosto 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

La sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (ASCT) in combinazione con C-CAR088, un prodotto autologo di cellule BCMA CAR-T, per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo ad altissimo rischio

Questo è uno studio di fase I/II, a braccio singolo, in aperto sul trapianto di cellule staminali autologhe in combinazione con C-CAR088, un prodotto cellulare autologo BCMA CAR-T, per pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio, definito come fallito o risposte insoddisfatte al trattamento basato sulla VRD in prima linea con o senza la presenza di molteplici caratteristiche citogenetiche ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con mieloma multiplo ad altissimo rischio saranno sottoposti a leucaferesi, mobilizzazione e raccolta di cellule staminali (potrebbero omettersi se raccolte prima dello screening), condizionamento, ASCT e infusione di C-CAR088. I pazienti ricevono una singola dose di C-CAR088 tre giorni dopo l'ASCT. Verranno utilizzati due protocolli di condizionamento e due livelli di dose di C-CAR088 a discrezione dello sperimentatore. I pazienti saranno valutati attentamente per la sicurezza dell'efficacia durante i primi tre mesi, quindi meno frequentemente nei mesi successivi fino a 24 mesi dopo l'ASCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dehui Zou, M.D., PH.D.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei al trapianto, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Mieloma multiplo ad altissimo rischio, definito come risposte fallite o insoddisfatte al trattamento di prima linea basato sulla VRD con o senza la presenza di molteplici caratteristiche citogenetiche ad alto rischio
  • Adeguata funzionalità epatica, renale, midollare e cardiaca
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • I maschi e le femmine in età riproduttiva devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergie note ai componenti o agli eccipienti del prodotto cellulare C-CAR088
  • Precedente HSCT allogenico o ASCT
  • Coinvolgimento del SNC
  • Storia di ictus o convulsioni nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF
  • Malattia autoimmune, immunodeficienza o malattia che richiede un trattamento con immunosoppressori
  • Infezione attiva incontrollata; HBV attivo, infezione da HCV; Infezione da HIV o sifilide
  • Grave malattia cardiaca, epatica, renale o del metabolismo
  • Tempo di lavaggio inadeguato per precedenti trattamenti antitumorali prima dell'aferesi
  • Precedente trattamento con cellule CAR-T, terapie con cellule T geneticamente modificate o anamnesi di trattamento diretto con BCMA
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione sicura e la compliance del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASCT e C-CAR088
I pazienti saranno sottoposti ad ASCT seguito dall'infusione a dose singola di C-CAR088.
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
I pazienti ricevono il condizionamento del trapianto seguito dal trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe dopo il successo della mobilizzazione e della raccolta delle cellule staminali. Se sono disponibili cellule staminali raccolte in precedenza, non è richiesta alcuna mobilizzazione o raccolta di cellule staminali e i pazienti riceveranno direttamente il condizionamento.
Biologico: C-CAR088
C-CAR088 è un prodotto a cellule Chimeric Antigen Receptor-T mirato al BCMA. I pazienti riceveranno l'infusione a dose singola di C-CAR088 3 giorni dopo l'ASCT. Il livello di dose di C-CAR088 sarà determinato dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso
24 mesi
Tasso di negatività MRD
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto la negatività MRD
24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto PR, VGPR, CR o sCR come migliore risposta
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo trascorso dalla prima PR documentata o dalla migliore risposta alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento in studio e la prima PR documentata o una risposta migliore
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa
24 mesi
Cmax (concentrazione plasmatica massima)
Lasso di tempo: 24 mesi
Massima concentrazione plasmatica di C-CAR088 nel sangue periferico
24 mesi
Tmax (tempo per raggiungere la massima concerazione plasmatica)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di C-CAR088 nel sangue periferico
24 mesi
AUC0-28d (area sotto la curva dal giorno 0 al giorno 28)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di C-CAR088
Area sotto la curva di C-CAR088 nel sangue periferico entro 28 giorni dall'infusione di C-CAR088
28 giorni dopo l'infusione di C-CAR088
Tlast (Tempo dell'ultima concentrazione osservata misurabile)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dell'ultima concentrazione osservata misurabile di C-CAR088 nel sangue periferico
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo antidroga (C-CAR088).
Lasso di tempo: 24 mesi
La correlazione tra la presenza di anticorpi anti-farmaco (C-CAR088) con l'efficacia e la prognosi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2022012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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