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ASCT in Kombination mit C-CAR088 zur Behandlung von Patienten mit Ultrahochrisiko-Multiplem Myelom (MM)

5. August 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT) in Kombination mit C-CAR088, einem autologen BCMA-CAR-T-Zellprodukt, zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom mit ultrahohem Risiko

Dies ist eine einarmige, offene Phase-I/II-Studie zur autologen Stammzelltransplantation in Kombination mit C-CAR088, einem autologen BCMA-CAR-T-Zellprodukt, für Patienten mit multiplem Myelom mit höchstem Risiko, die als fehlgeschlagen definiert wurden oder unbefriedigendes Ansprechen auf eine VRD-basierte Erstlinienbehandlung mit oder ohne Vorhandensein mehrerer zytogenetischer Merkmale mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit multiplem Myelom mit ultrahohem Risiko werden einer Leukapherese, einer Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen (kann ausgelassen werden, wenn sie vor dem Screening gesammelt werden), einer Konditionierung, einer ASCT und einer C-CAR088-Infusion unterzogen. Die Patienten erhalten drei Tage nach der ASCT eine Einzeldosis C-CAR088. Je nach Ermessen des Prüfarztes werden zwei Konditionierungsprotokolle und zwei Dosisstufen von C-CAR088 verwendet. Die Patienten werden während der ersten drei Monate engmaschig auf die Sicherheit der Wirksamkeit untersucht, dann weniger häufig in den folgenden Monaten bis 24 Monate nach der ASCT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dehui Zou, M.D., PH.D.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transplantationsfähige Patienten, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Multiples Myelom mit ultrahohem Risiko, definiert als fehlgeschlagenes oder unbefriedigendes Ansprechen auf eine VRD-basierte Erstlinienbehandlung mit oder ohne Vorhandensein mehrerer zytogenetischer Merkmale mit hohem Risiko
  • Ausreichende Leber-, Nieren-, Knochenmark- und Herzfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Männchen und Weibchen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen die Komponenten oder Hilfsstoffe des C-CAR088-Zellprodukts
  • Vorherige allogene HSCT oder ASCT
  • ZNS-Beteiligung
  • Schlaganfall- oder Konvulsionsgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung von ICF
  • Autoimmunerkrankung, Immunschwäche oder Erkrankung, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva erfordert
  • Unkontrollierte aktive Infektion; aktive HBV-, HCV-Infektion; HIV- oder Syphilis-Infektion
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Unzureichende Auswaschzeit für vorherige Antitumorbehandlungen vor der Apherese
  • Vorherige CAR-T-Zellbehandlung, genetisch modifizierte T-Zelltherapien oder BCMA-gerichtete Behandlungsgeschichte
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die sichere Teilnahme und Compliance des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASCT und C-CAR088
Die Patienten werden einer ASCT unterzogen, gefolgt von einer C-CAR088-Einzeldosis-Infusion.
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Die Patienten erhalten eine Transplantationskonditionierung, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation nach erfolgreicher Stammzellmobilisierung und -entnahme. Wenn zuvor gesammelte Stammzellen verfügbar sind, ist keine Mobilisierung oder Entnahme von Stammzellen erforderlich, und die Patienten werden direkt konditioniert.
Biologisch: C-CAR088
C-CAR088 ist ein BCMA-gerichtetes chimäres Antigenrezeptor-T-Zellprodukt. Die Patienten erhalten 3 Tage nach der ASCT eine C-CAR088-Einzeldosis-Infusion. Die Dosishöhe von C-CAR088 wird vom Prüfarzt bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenzrate und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes
24 Monate
MRD-Negativitätsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die MRD-Negativität erreichten
24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die PR, VGPR, CR oder sCR als bestes Ansprechen erreichten
24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit vom ersten dokumentierten PR oder besseren Ansprechen bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten PR oder besseren Ansprechen
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate
Cmax (maximale Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 24 Monate
Maximale Plasmakonzentration von C-CAR088 im peripheren Blut
24 Monate
Tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von C-CAR088 im peripheren Blut
24 Monate
AUC0-28d (Fläche unter der Kurve von Tag 0 bis Tag 28)
Zeitfenster: 28 Tage nach der C-CAR088-Infusion
Fläche unter der Kurve von C-CAR088 im peripheren Blut innerhalb von 28 Tagen nach der C-CAR088-Infusion
28 Tage nach der C-CAR088-Infusion
Tlast (Zeitpunkt der letzten messbaren beobachteten Konzentration)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitpunkt der letzten messbaren beobachteten Konzentration von C-CAR088 im peripheren Blut
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Drogen (C-CAR088)-Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Die Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Anti-Drug (C-CAR088)-Antikörpern mit der Wirksamkeit und Prognose
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dehui Zou, M.D., PH.D., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2022012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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