Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vitaminu D a mikrobiomu u dětí s postakutními syndromy COVID-19 (PACS) a Long COVID

15. dubna 2025 aktualizováno: China Medical University Hospital
Dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení role lidského mikrobiomu a vitaminu D ve vývoji dlouhého COVID a PACS u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti na celém světě jsou ohroženy infekcí SARS-CoV-2 kvůli nedostatku schválených vakcín pro děti ve věku 0-4 roky. Děti infikované SARS-CoV-2 navíc také trpěly dlouhodobými následky virové infekce, která zahrnovala více orgánů, jako je únava, malátnost po cvičení, bolesti kosterního svalstva, bolesti hlavy, bušení srdce a nespavost. Ve skutečnosti jsou k dispozici omezené důkazy o dlouhodobém dopadu infekce SARS-CoV-2 na děti. Nedávné studie ukázaly, že kriticky nemocní pacienti s COVID-19 trpěli nízkou koncentrací vitaminu D a dysbiózou mikrobiomů v dýchacím a gastrointestinálním systému. O vitaminu D je známo, že působí proti několika respiračním virovým infekcím, stejně jako prospěšné funkce v mnoha orgánech. Také komenzální mikrobiota v plicích a střevech vykonává ochranné funkce proti virovým infekcím a prostřednictvím svých metabolitů a osových vazeb má protizánětlivé účinky a homeostázu v mnoha orgánech. V této studii proto vědci předpokládají, že dlouhý COVID nebo postakutní COVID syndrom (PACS) u dětí je způsoben vlivem postvirové infekce na změnu imunometabolismu (nedostatek vitaminu D) a poruchu střevní mikroflóry ( mikrobiom dysbióza), proto je cílem naší studie nejprve provést srovnání hladin vitaminu D a respiračního a střevního mikrobiomu mezi symptomatickými a nesymptomatickými dětmi po COVID pomocí průřezové studie. Dále budou pro intervenční studii pacienti rozděleni do dvou skupin, které budou dostávat suplementaci vitaminu D nebo placebo po dobu 6 měsíců, aby se vyhodnotil účinek vitaminu D na zmírnění symptomů a zlepšení mikrobiomové dysbiózy u dětí s postakutním COVID syndromem (PACS). . Vyšetřovatelé očekávají, že prostřednictvím této studie se vyšetřovatelé mohou dozvědět více o patogenezi a účinku vitaminu D a mikroflóry v dlouhodobém COVID a PACS u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jiu-Yao Wang, MD
  • Telefonní číslo: 4131 886422052121
  • E-mail: aim.cmuh@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 0-18 let
  2. Dítě vyhledalo/potřebovalo primární nebo sekundární lékařskou péči kvůli COVID-19
  3. Laboratorně (RT-PCR, testy na antigen COVID-19 nebo testování na protilátky SARS-CoV-2) nebo lékař potvrdil infekci SARS-CoV-2 na základě klasických klinických příznaků a/nebo zákalu na CT zobrazení.
  4. 28 dní – 3 měsíce od nástupu příznaků COVID-19
  5. S účastí souhlasí rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci

Kritéria vyloučení:

  1. Přijměte pacienty, kteří v předchozím měsíci užívali antibiotika, systémové steroidy a imunosupresiva.
  2. Pacienti s nedostatkem inhibitoru C1 esterázy, lymfocytopenií, trombocytopenií, závažnými onemocněními zahrnujícími srdce, játra nebo ledviny, metabolickým onemocněním nebo autoimunitním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Léčebná skupina
Vitamin D (2000 IU/den) po dobu 6 měsíců
Jiný: Vitamín D
Vitamin D (2000 IU/den) po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Komparátor placeba: Kontrolní skupina
placebo
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D
Časové okno: Měsíc 0
Vitamin D bude měřen ve vzorku krve pomocí ELISA, aby se určil výchozí stav.
Měsíc 0
Hladiny vitaminu D
Časové okno: 6. měsíc
Vitamin D bude měřen ve vzorku krve, aby se sledovala změna od výchozí hladiny vitaminu D v 6. měsíci.
6. měsíc
Jednonukleotidový polymorfismus receptoru vitaminu D a proteinu vázajícího vitamin D
Časové okno: Měsíc 0
Jednonukleotidový polymorfismus (SNP) genotypizace bude proveden ve vzorku krve pomocí TaqMan SNP genotypizačních testů.
Měsíc 0
Mikrobiom
Časové okno: Měsíc 0
Nosní a anální výtěry budou použity k detekci respiračního a střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA k určení výchozího stavu.
Měsíc 0
Mikrobiom
Časové okno: 6. měsíc
Nosní a anální výtěry budou použity k detekci respiračního a střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA a ke sledování změny mikrobiomu od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
6. měsíc
Celkový imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: Měsíc 0
Koncentrace celkového IgE v plazmě bude měřena pomocí mikročásticového imunotestu (analyzátor IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a ELISA pro stanovení výchozího stavu.
Měsíc 0
Celkový imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: 6. měsíc
Koncentrace celkového IgE v plazmě bude měřena pomocí mikročásticového imunotestu (analyzátor IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a ELISA, aby se sledovala změna celkového IgE od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
6. měsíc
Alergenový specifický imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: Měsíc 0
Plazmatický alergen-specifický IgE bude měřen pomocí BioIC®.
Měsíc 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář dětských somatických symptomů (CSSI)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 6
CSSI. Rozsah (0-4); nižší skóre znamená lepší zdraví
Měsíc 0 až měsíc 6
Dotazník KINDL
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 6
Pro hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších.
Měsíc 0 až měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH111-REC2-122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení