Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vitaminu D a mikrobiomu u dětí s postakutními syndromy COVID-19 (PACS) a Long COVID

15. dubna 2025 aktualizováno: China Medical University Hospital
Dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení role lidského mikrobiomu a vitaminu D ve vývoji dlouhého COVID a PACS u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti na celém světě jsou ohroženy infekcí SARS-CoV-2 kvůli nedostatku schválených vakcín pro děti ve věku 0-4 roky. Děti infikované SARS-CoV-2 navíc také trpěly dlouhodobými následky virové infekce, která zahrnovala více orgánů, jako je únava, malátnost po cvičení, bolesti kosterního svalstva, bolesti hlavy, bušení srdce a nespavost. Ve skutečnosti jsou k dispozici omezené důkazy o dlouhodobém dopadu infekce SARS-CoV-2 na děti. Nedávné studie ukázaly, že kriticky nemocní pacienti s COVID-19 trpěli nízkou koncentrací vitaminu D a dysbiózou mikrobiomů v dýchacím a gastrointestinálním systému. O vitaminu D je známo, že působí proti několika respiračním virovým infekcím, stejně jako prospěšné funkce v mnoha orgánech. Také komenzální mikrobiota v plicích a střevech vykonává ochranné funkce proti virovým infekcím a prostřednictvím svých metabolitů a osových vazeb má protizánětlivé účinky a homeostázu v mnoha orgánech. V této studii proto vědci předpokládají, že dlouhý COVID nebo postakutní COVID syndrom (PACS) u dětí je způsoben vlivem postvirové infekce na změnu imunometabolismu (nedostatek vitaminu D) a poruchu střevní mikroflóry ( mikrobiom dysbióza), proto je cílem naší studie nejprve provést srovnání hladin vitaminu D a respiračního a střevního mikrobiomu mezi symptomatickými a nesymptomatickými dětmi po COVID pomocí průřezové studie. Dále budou pro intervenční studii pacienti rozděleni do dvou skupin, které budou dostávat suplementaci vitaminu D nebo placebo po dobu 6 měsíců, aby se vyhodnotil účinek vitaminu D na zmírnění symptomů a zlepšení mikrobiomové dysbiózy u dětí s postakutním COVID syndromem (PACS). . Vyšetřovatelé očekávají, že prostřednictvím této studie se vyšetřovatelé mohou dozvědět více o patogenezi a účinku vitaminu D a mikroflóry v dlouhodobém COVID a PACS u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 0-18 let
  2. Dítě vyhledalo/potřebovalo primární nebo sekundární lékařskou péči kvůli COVID-19
  3. Laboratorně (RT-PCR, testy na antigen COVID-19 nebo testování na protilátky SARS-CoV-2) nebo lékař potvrdil infekci SARS-CoV-2 na základě klasických klinických příznaků a/nebo zákalu na CT zobrazení.
  4. 28 dní – 3 měsíce od nástupu příznaků COVID-19
  5. S účastí souhlasí rodiče/pečovatelé/zákonní zástupci

Kritéria vyloučení:

  1. Přijměte pacienty, kteří v předchozím měsíci užívali antibiotika, systémové steroidy a imunosupresiva.
  2. Pacienti s nedostatkem inhibitoru C1 esterázy, lymfocytopenií, trombocytopenií, závažnými onemocněními zahrnujícími srdce, játra nebo ledviny, metabolickým onemocněním nebo autoimunitním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Léčebná skupina
Vitamin D (2000 IU/den) po dobu 6 měsíců
Jiný: Vitamín D
Vitamin D (2000 IU/den) po dobu 6 měsíců
Komparátor placeba: Komparátor placeba: Kontrolní skupina
placebo
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D
Časové okno: Měsíc 0
Vitamin D bude měřen ve vzorku krve pomocí ELISA, aby se určil výchozí stav.
Měsíc 0
Hladiny vitaminu D
Časové okno: 6. měsíc
Vitamin D bude měřen ve vzorku krve, aby se sledovala změna od výchozí hladiny vitaminu D v 6. měsíci.
6. měsíc
Jednonukleotidový polymorfismus receptoru vitaminu D a proteinu vázajícího vitamin D
Časové okno: Měsíc 0
Jednonukleotidový polymorfismus (SNP) genotypizace bude proveden ve vzorku krve pomocí TaqMan SNP genotypizačních testů.
Měsíc 0
Mikrobiom
Časové okno: Měsíc 0
Nosní a anální výtěry budou použity k detekci respiračního a střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA k určení výchozího stavu.
Měsíc 0
Mikrobiom
Časové okno: 6. měsíc
Nosní a anální výtěry budou použity k detekci respiračního a střevního mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA a ke sledování změny mikrobiomu od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
6. měsíc
Celkový imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: Měsíc 0
Koncentrace celkového IgE v plazmě bude měřena pomocí mikročásticového imunotestu (analyzátor IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a ELISA pro stanovení výchozího stavu.
Měsíc 0
Celkový imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: 6. měsíc
Koncentrace celkového IgE v plazmě bude měřena pomocí mikročásticového imunotestu (analyzátor IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) a ELISA, aby se sledovala změna celkového IgE od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
6. měsíc
Alergenový specifický imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: Měsíc 0
Plazmatický alergen-specifický IgE bude měřen pomocí BioIC®.
Měsíc 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář dětských somatických symptomů (CSSI)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 6
CSSI. Rozsah (0-4); nižší skóre znamená lepší zdraví
Měsíc 0 až měsíc 6
Dotazník KINDL
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 6
Pro hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších.
Měsíc 0 až měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH111-REC2-122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postakutní syndromy COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit