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I ruoli della vitamina D e del microbioma nei bambini con sindromi post-acute COVID-19 (PACS) e COVID lungo

15 aprile 2025 aggiornato da: China Medical University Hospital
Uno studio in doppio cieco per valutare il ruolo del microbioma umano e della vitamina D nello sviluppo di COVID lungo e PACS nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini di tutto il mondo sono a rischio di infezione da SARS-CoV-2 a causa della mancanza di vaccini approvati per i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni. Inoltre, i bambini con infezione da SARS-CoV-2 soffrivano anche di sequele a lungo termine dell'infezione da virus, che coinvolgevano più organi, come affaticamento, malessere post-esercizio, dolori muscolari scheletrici, mal di testa, palpitazioni e insonnia. In effetti, sono disponibili prove limitate sull'impatto a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2 nei bambini. Studi recenti hanno dimostrato che i pazienti con COVID-19 in condizioni critiche soffrivano di bassa concentrazione di vitamina D e disbiosi del microbioma nel loro sistema respiratorio e gastrointestinale. La vitamina D è nota per contrastare diverse infezioni da virus respiratori e funzioni benefiche in più organi. Inoltre, il microbiota commensale nei tratti polmonari e intestinali esercita funzioni protettive contro le infezioni virali e, attraverso i suoi legami metabolici e assiali, ha azioni antinfiammatorie e omeostasi in più organi. Quindi, in questo studio, i ricercatori ipotizzano che la sindrome COVID lunga o post-acuta (PACS) nei bambini sia dovuta all'effetto dell'infezione post-virus sul cambiamento dell'immuno-metabolismo (carenza di vitamina D) e sulla perturbazione del microbiota intestinale ( disbiosi del microbioma), pertanto i nostri obiettivi di studio sono in primo luogo, effettuare il confronto dei livelli di vitamina D e del microbioma respiratorio e intestinale tra bambini post-COVID sintomatici e non sintomatici utilizzando uno studio trasversale. Successivamente, per lo studio interventistico, i pazienti saranno divisi in due gruppi per ricevere l'integrazione di vitamina D o placebo per 6 mesi per valutare l'effetto della vitamina D sull'alleviamento dei sintomi e sul miglioramento della disbiosi del microbioma nei bambini con sindrome post-acuta COVID (PACS) . I ricercatori si aspettano che attraverso questo studio, i ricercatori possano saperne di più sulla patogenesi e sull'effetto della vitamina D e del microbiota nei lunghi COVID e PACS nei bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 0 e 18 anni
  2. Il bambino ha richiesto/necessitato di cure mediche primarie o secondarie per COVID-19
  3. Il laboratorio (RT-PCR, test dell'antigene COVID-19 o test anticorpale SARS-CoV-2) o il medico hanno confermato l'infezione da SARS-CoV-2 sulla base dei sintomi clinici classici e/o dell'opacizzazione a vetro smerigliato all'imaging TC.
  4. 28 giorni - 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19
  5. I genitori/tutori/tutori acconsentono a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Reclutare pazienti che hanno utilizzato antibiotici, steroidi sistemici e immunosoppressori nel mese precedente.
  2. Pazienti con deficit di inibitore dell'esterasi C1, linfocitopenia, trombocitopenia, malattie gravi che coinvolgono cuore, fegato o reni, malattie metaboliche o malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di trattamento
Vitamina D (2000 UI/giorno) per 6 mesi
Altro: Vitamina D
Vitamina D (2000 UI/giorno) per 6 mesi
Comparatore placebo: Comparatore placebo: gruppo di controllo
placebo
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Mese 0
La vitamina D sarà misurata in un campione di sangue mediante ELISA per determinare lo stato basale.
Mese 0
Livelli di vitamina D
Lasso di tempo: Mese 6
La vitamina D verrà misurata in un campione di sangue per seguire il cambiamento dal basale nel livello di vitamina D al mese 6.
Mese 6
Polimorfismo a singolo nucleotide del recettore della vitamina D e della proteina legante la vitamina D
Lasso di tempo: Mese 0
La genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) sarà eseguita in un campione di sangue utilizzando saggi di genotipizzazione TaqMan SNP.
Mese 0
Microbioma
Lasso di tempo: Mese 0
I tamponi nasali e anali verranno utilizzati per rilevare il microbioma respiratorio e intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S per determinare lo stato basale.
Mese 0
Microbioma
Lasso di tempo: Mese 6
I tamponi nasali e anali verranno utilizzati per rilevare il microbioma respiratorio e intestinale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S e per seguire il cambiamento dal basale nel microbioma al mese 6.
Mese 6
Immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: Mese 0
La concentrazione plasmatica totale di IgE sarà misurata mediante saggio immunologico di microparticelle (analizzatore IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) ed ELISA per determinare lo stato basale.
Mese 0
Immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: Mese 6
La concentrazione plasmatica totale di IgE sarà misurata mediante immunodosaggio di microparticelle (analizzatore IMx, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) ed ELISA per seguire la variazione rispetto al basale delle IgE totali al mese 6.
Mese 6
Immunoglobulina E (IgE) allergene-specifica
Lasso di tempo: Mese 0
Le IgE plasmatiche allergene-specifiche saranno misurate mediante BioIC®.
Mese 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi somatici dei bambini (CSSI)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
CSSI. Intervallo (0-4); punteggi più bassi indicano una salute migliore
Dal mese 0 al mese 6
Questionario KINDL
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 6
Per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti dai 3 anni in su.
Dal mese 0 al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH111-REC2-122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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