Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og mikrobioms roller hos børn med postakutte COVID-19-syndromer (PACS) og langvarig COVID-19

15. april 2025 opdateret af: China Medical University Hospital
En dobbeltblind undersøgelse for at evaluere rollen af ​​humant mikrobiom og D-vitamin i udviklingen af ​​langvarig COVID og PACS hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn verden over er i risiko for SARS-CoV-2-infektion på grund af mangel på godkendte vacciner til børn i alderen 0-4 år. Desuden led SARS-CoV-2-inficerede børn også af langvarige følger af virusinfektion, som involverede flere organer, såsom træthed, utilpashed efter træning, skeletmuskulære smerter, hovedpine, hjertebanken og søvnløshed. Faktisk er der begrænset evidens tilgængelig for den langsigtede virkning af SARS-CoV-2-infektion hos børn. Nylige undersøgelser har vist, at kritisk syge COVID-19-patienter led med lav D-vitaminkoncentration og mikrobiom dysbiose i deres åndedræts- og mave-tarmsystem. D-vitamin har været kendt for at modvirke adskillige luftvejsvirusinfektioner samt gavnlige funktioner i flere organer. Kommensal mikrobiota i lunge- og tarmkanaler udøver også beskyttende funktioner mod virusinfektioner og har gennem sin metabolit og akseforbindelser antiinflammatoriske virkninger og homeostase i flere organer. Derfor antager efterforskerne i denne undersøgelse, at langvarig COVID eller postakut COVID-syndrom (PACS) hos børn skyldes effekten af ​​post-virusinfektion på immunmetabolismeændringen (D-vitaminmangel) og forstyrrelse af tarmmikrobiota ( mikrobiom dysbiose), derfor er vores undersøgelses formål først, at foretage sammenligninger af vitamin D-niveauer og luftvejs- og tarmmikrobiom mellem symptomatiske og ikke-symptomatiske post-COVID børn ved hjælp af tværsnitsundersøgelse. Dernæst, til interventionsundersøgelse, vil patienter blive opdelt i to grupper for at modtage tilskud af D-vitamin eller placebo i 6 måneder for at evaluere effekten af ​​D-vitamin på symptomerne lindre og forbedre mikrobiom dysbiose hos børn med post-akut COVID syndrom (PACS). . Efterforskerne forventer gennem denne undersøgelse, at efterforskerne kan lære mere om patogenesen og effekten af ​​D-vitamin og mikrobiota i langvarig COVID og PACS hos børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 0-18 år
  2. Barnet søgte/behøvede primær eller sekundær lægehjælp for COVID-19
  3. Laboratorie- (RT-PCR, COVID-19-antigentest eller SARS-CoV-2-antistoftest) eller læge bekræftet SARS-CoV-2-infektion baseret på klassiske kliniske symptomer og/eller uklarhed i slibeglas på CT-billeddannelse.
  4. 28 dage - 3 måneder fra starten af ​​COVID-19 symptomer
  5. Forældre/plejers/værger giver samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Rekrutter patienter, der har brugt antibiotika, systemiske steroider og immunsuppressiva i den foregående måned.
  2. Patienter med C1-esterasehæmmermangel, lymfocytopeni, trombocytopeni, alvorlige sygdomme, der involverer hjerte, lever eller nyre, metabolisk sygdom eller autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandlingsgruppe
D-vitamin (2000 IE/dag) i 6 måneder
Andet: D-vitamin
D-vitamin (2000 IE/dag) i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af D-vitamin
Tidsramme: Måned 0
D-vitamin vil blive målt i en blodprøve ved ELISA for at bestemme baseline status.
Måned 0
Niveauer af D-vitamin
Tidsramme: Måned 6
D-vitamin vil blive målt i en blodprøve for at følge ændringen fra baseline i vitamin D-niveau ved 6. måned.
Måned 6
Enkelt nukleotid polymorfi af vitamin D receptor og vitamin D bindende protein
Tidsramme: Måned 0
Enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) genotypebestemmelse vil blive udført i en blodprøve ved at bruge TaqMan SNP genotypebestemmelsesassays.
Måned 0
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 0
Nasale og anale podninger vil blive brugt til at detektere respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved at bruge 16S rRNA-sekventering til at bestemme baseline-status.
Måned 0
Mikrobiom
Tidsramme: Måned 6
Næse- og analpodninger vil blive brugt til at detektere respiratorisk og intestinalt mikrobiom ved hjælp af 16S rRNA-sekventering og til at følge ændringen fra baseline i mikrobiom ved 6. måned.
Måned 6
Total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 0
Plasma total IgE koncentration vil blive målt ved mikropartikel immunoassay (IMx analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for at bestemme baseline status.
Måned 0
Total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 6
Total IgE-koncentration i plasma vil blive målt ved mikropartikelimmunoassay (IMx-analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) og ELISA for at følge ændringen fra baseline i total IgE ved måned 6.
Måned 6
Allergenspecifikt immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Måned 0
Plasma allergen-specifikt IgE vil blive målt med BioIC ®.
Måned 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Children's Somatic Symptoms Inventory (CSSI)
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
CSSI. Område (0-4); lavere score indikerer bedre helbred
Måned 0 til måned 6
KINDL spørgeskema
Tidsramme: Måned 0 til måned 6
Til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 3 år og ældre.
Måned 0 til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH111-REC2-122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger