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Die Rolle von Vitamin D und Mikrobiom bei Kindern mit postakutem COVID-19-Syndrom (PACS) und langer COVID

15. April 2025 aktualisiert von: China Medical University Hospital
Eine Doppelblindstudie zur Bewertung der Rolle des menschlichen Mikrobioms und von Vitamin D bei der Entwicklung von langem COVID und PACS bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder weltweit sind aufgrund eines Mangels an zugelassenen Impfstoffen für Kinder im Alter von 0-4 Jahren einem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt. Darüber hinaus litten SARS-CoV-2-infizierte Kinder auch unter langfristigen Folgen einer Virusinfektion, die mehrere Organe betraf, wie Müdigkeit, Unwohlsein nach dem Training, Skelettmuskelschmerzen, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Schlaflosigkeit. Tatsächlich gibt es nur begrenzte Beweise für die langfristigen Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion bei Kindern. Jüngste Studien haben gezeigt, dass kritisch kranke COVID-19-Patienten an einer niedrigen Vitamin-D-Konzentration und Mikrobiom-Dysbiose in ihrem Atemwegs- und Magen-Darm-System leiden. Es ist bekannt, dass Vitamin D mehreren Virusinfektionen der Atemwege entgegenwirkt und nützliche Funktionen in mehreren Organen hat. Auch kommensale Mikrobiota in Lungen- und Darmtrakt üben Schutzfunktionen gegen Virusinfektionen aus und haben durch ihre Metaboliten und Achsenverbindungen entzündungshemmende Wirkungen und Homöostase in mehreren Organen. Daher stellen die Forscher in dieser Studie die Hypothese auf, dass das lange COVID- oder postakute COVID-Syndrom (PACS) bei Kindern auf die Wirkung einer postviralen Infektion auf die Veränderung des Immunstoffwechsels (Vitamin-D-Mangel) und die Störung der Darmmikrobiota zurückzuführen ist ( Mikrobiom-Dysbiose), daher sind unsere Studienziele zunächst die Vergleiche des Vitamin-D-Spiegels und des Atmungs- und Darmmikrobioms zwischen symptomatischen und nicht symptomatischen Post-COVID-Kindern anhand einer Querschnittsstudie. Als nächstes werden die Patienten für die Interventionsstudie in zwei Gruppen eingeteilt, die 6 Monate lang eine Supplementierung mit Vitamin D oder Placebo erhalten, um die Wirkung von Vitamin D auf die Linderung der Symptome und die Verbesserung der Mikrobiom-Dysbiose bei Kindern mit postakutem COVID-Syndrom (PACS) zu bewerten . Die Forscher erwarten, dass die Forscher durch diese Studie mehr über die Pathogenese und die Wirkung von Vitamin D und Mikrobiota bei langen COVID und PACS bei Kindern erfahren können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 0-18 Jahren
  2. Das Kind suchte/benötigte primäre oder sekundäre medizinische Versorgung wegen COVID-19
  3. Labor (RT-PCR, COVID-19-Antigentests oder SARS-CoV-2-Antikörpertests) oder Arzt bestätigte eine SARS-CoV-2-Infektion basierend auf klassischen klinischen Symptomen und/oder Milchglastrübung in der CT-Bildgebung.
  4. 28 Tage – 3 Monate ab Beginn der COVID-19-Symptome
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte/Erziehungsberechtigte stimmen der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  1. Rekrutieren Sie Patienten, die im Vormonat Antibiotika, systemische Steroide und Immunsuppressiva eingenommen haben.
  2. Patienten mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel, Lymphozytopenie, Thrombozytopenie, schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Behandlungsgruppe
Vitamin D (2000 IE/Tag) für 6 Monate
Sonstiges: Vitamin-D
Vitamin D (2000 IE/Tag) für 6 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsgruppe: Kontrollgruppe
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Monat 0
Vitamin D wird in einer Blutprobe mittels ELISA gemessen, um den Ausgangsstatus zu bestimmen.
Monat 0
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Monat 6
Vitamin D wird in einer Blutprobe gemessen, um die Veränderung des Vitamin-D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 zu verfolgen.
Monat 6
Einzelnukleotid-Polymorphismus des Vitamin-D-Rezeptors und des Vitamin-D-bindenden Proteins
Zeitfenster: Monat 0
Die Genotypisierung von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNP) wird in einer Blutprobe unter Verwendung von TaqMan SNP-Genotypisierungsassays durchgeführt.
Monat 0
Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 0
Nasen- und Analabstriche werden verwendet, um das Mikrobiom der Atemwege und des Darms zu erkennen, indem die 16S-rRNA-Sequenzierung verwendet wird, um den Ausgangsstatus zu bestimmen.
Monat 0
Mikrobiom
Zeitfenster: Monat 6
Nasen- und Analabstriche werden verwendet, um das Mikrobiom der Atemwege und des Darms mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung nachzuweisen und die Veränderung des Mikrobioms gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 zu verfolgen.
Monat 6
Gesamt-Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Monat 0
Die Plasma-Gesamt-IgE-Konzentration wird mittels Mikropartikel-Immunoassay (IMx-Analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) und ELISA gemessen, um den Grundlinienstatus zu bestimmen.
Monat 0
Gesamt-Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Monat 6
Die Plasma-Gesamt-IgE-Konzentration wird durch Mikropartikel-Immunoassay (IMx-Analysator, Abbott Laboratories, Abbott Park, IL) und ELISA gemessen, um die Veränderung des Gesamt-IgE gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 zu verfolgen.
Monat 6
Allergenspezifisches Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: Monat 0
Plasmaallergen-spezifisches IgE wird von BioIC ® gemessen.
Monat 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar somatischer Symptome von Kindern (CSSI)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
CSSI. Bereich (0-4); Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin
Monat 0 bis Monat 6
KINDL-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 6
Zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren.
Monat 0 bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH111-REC2-122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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