Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metolazon jako časná přídavná léčba k léčbě akutního dekompenzovaného srdečního selhání (MELT-HF)

21. listopadu 2022 aktualizováno: Scripps Health

Metolazon jako časná přídavná léčba akutního dekompenzovaného srdečního selhání (MELT-HF): Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.

Primárním cílem studie je zjistit účinnost metolazonu jako synergické terapie s Lasixem u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním. Půjde o multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou pilotní studii přidání 5 mg metolazonu denně po dobu 2 dnů ve srovnání s placebem u pacientů přijatých s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

JAK POPSAL HLAVNÍ VYŠETŘOVATEL (DR. HEYWOOD): Primárním cílem studie je stanovit účinnost metolazonu jako synergické terapie s Lasixem u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním. Půjde o multicentrickou dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou pilotní studii přidání 5 mg metolazonu denně po dobu 2 dnů ve srovnání s placebem u pacientů přijatých s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Torrey Pines

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má v době zápisu 18 let.

  • Přiznáno s akutním dekompenzovaným srdečním selháním na základě historie, fyzikálního vyšetření a laboratorních parametrů musí zahrnovat:

    1. Alespoň 1 příznak dušnosti, ortopnoe nebo edému.
    2. Alespoň 1 známka chroptění při poslechu, periferní edém, ascites nebo plicní vaskulární kongesce na rentgenovém snímku hrudníku.
  • Buďte ochotni dodržovat pokyny uvedené v protokolu
  • Umět porozumět a udělit informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Systolický TK < 90 mmHg
  • Clearance kreatininu nižší než 20 ml/min nebo kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl.
  • Sérový sodík méně než 128 meq/l, hladiny draslíku méně než 3,5 meq/l
  • Známá nežádoucí reakce na metolazon
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Těžká aortální stenóza (AVA < 0,8 cm³)
  • Historie hypertrofické obstrukční kardiomyopatie.
  • Metastatický karcinom
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), FEV < 1l
  • Těžká dušnost vyžadující prodlouženou CPAP nebo intubaci
  • Středně těžká/těžká demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: SOC léčba srdečního selhání a placebo pilulka (rameno A)
Tato skupina dostane veškerou standardní terapii srdečního selhání a placebo pilulku.
Lék: Placebo
Všichni pacienti dostanou standardní léčbu srdečního selhání, včetně, ale bez omezení na diuretika, digoxin, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptoru angiotenzinu II, beta blokátory, antagonisty aldosteronu, hydralazin a/nebo nitráty, podle uvážení ošetřujícího lékaře. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do léčebné větve nebo do větve s placebem. První dávka placeba se podá do šesti hodin po podání první dávky intravenózního diuretika. Druhá dávka placeba se podává 24 hodin po první dávce.
Ostatní jména:
  • NA-placebo
Aktivní komparátor: SOC léčba srdečního selhání s přidáním metolazonu (rameno B)
Tato skupina dostane veškerou standardní terapii srdečního selhání s přídavkem metolazonu.
Lék: Metolazon
Všichni pacienti dostanou standardní léčbu srdečního selhání, včetně, ale bez omezení na diuretika, digoxin, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptoru angiotenzinu II, beta blokátory, antagonisty aldosteronu, hydralazin a/nebo nitráty, podle uvážení ošetřujícího lékaře. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do léčebné větve nebo do větve s placebem. První dávka metolazonu se podává do šesti hodin po podání první dávky intravenózního diuretika. Druhá dávka metolazonu se podává 24 hodin po první dávce.
Ostatní jména:
  • NA-metolazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výdej moči a negativní bilance tekutin
Časové okno: 48 hodin
Celkový výdej moči a negativní bilance tekutin v mililitrech (ml) za 48 hodin po podání první dávky intravenózního diuretika.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Den 2
Změna hmotnosti od přijetí ke dni 2
Den 2
Stupeň zlepšení dušnosti
Časové okno: 6, 12, 24, 36 a 48 hodin
Dušnost hodnocená po 6, 12, 24, 36 a 48 hodinách pomocí modifikované Borgské stupnice (1-10)
6, 12, 24, 36 a 48 hodin
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scripps Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James T Heywood, MD, Scripps Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-14-6311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení