Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metolazon jako wczesna terapia dodatkowa w przypadku ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (MELT-HF)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Scripps Health

Metolazon jako wczesna terapia dodatkowa w przypadku ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (MELT-HF): wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Głównym celem pracy jest określenie skuteczności metolazonu jako terapii synergistycznej z Lasix u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca. Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące dodania 5 mg metolazonu na dobę przez 2 dni w porównaniu z placebo u pacjentów przyjętych z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

JAK OPISAŁ GŁÓWNY BADACZ (DR. HEYWOOD): Głównym celem badania jest określenie skuteczności metolazonu jako terapii synergistycznej z Lasix u pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca. Będzie to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące dodania 5 mg metolazonu na dobę przez 2 dni w porównaniu z placebo u pacjentów przyjętych z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Torrey Pines

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie rejestracji.

  • Przyjęty z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych musi obejmować:

    1. Co najmniej 1 objaw duszności, ortopnoe lub obrzęku.
    2. Co najmniej 1 znak rzężenia podczas osłuchiwania, obrzęk obwodowy, wodobrzusze lub przekrwienie naczyń płucnych w badaniu RTG klatki piersiowej.
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji określonych w protokole
  • Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min lub kreatynina większy niż 2,5 mg/dl.
  • Surowica Sód poniżej 128 meq/l, poziom potasu poniżej 3,5 meq/l
  • Znana reakcja niepożądana na metolazon
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (AVA < 0,8 cm³)
  • Historia kardiomiopatii przerostowej z obturacją.
  • Rak przerzutowy
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), FEV < 1L
  • Ciężka duszność wymagająca przedłużonego CPAP lub intubacji
  • Umiarkowana/ciężka demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Terapia niewydolności serca SOC i pigułka placebo (Ramię A)
Ta grupa otrzyma całą standardową terapię niewydolności serca i pigułkę placebo.
Lek: Placebo
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie niewydolności serca, w tym między innymi leki moczopędne, digoksynę, inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagonistów aldosteronu, hydralazynę i/lub azotany, według uznania lekarza prowadzącego. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia leczenia lub ramienia placebo. Pierwszą dawkę placebo podaje się w ciągu sześciu godzin od podania pierwszej dawki dożylnego leku moczopędnego. Drugą dawkę placebo podaje się 24 godziny po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
  • NA-placebo
Aktywny komparator: Terapia niewydolności serca SOC z dodatkiem metolazonu (Ramię B)
Ta grupa otrzyma całą standardową terapię niewydolności serca z dodatkiem metolazonu.
Lek: Metolazon
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie niewydolności serca, w tym między innymi leki moczopędne, digoksynę, inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, antagonistów aldosteronu, hydralazynę i/lub azotany, według uznania lekarza prowadzącego. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia leczenia lub ramienia placebo. Pierwszą dawkę metolazonu podaje się w ciągu 6 godzin od podania pierwszej dawki dożylnego leku moczopędnego. Drugą dawkę metolazonu podaje się 24 godziny po pierwszej dawce.
Inne nazwy:
  • NA-metolazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wydalanie moczu i ujemny bilans płynów
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowite wydalanie moczu i ujemny bilans płynów w mililitrach (ml) po 48 godzinach od podania pierwszej dawki dożylnego diuretyku.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Dzień 2
Zmiana masy ciała od przyjęcia do dnia 2
Dzień 2
Stopień poprawy duszności
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 i 48 godzin
Duszność oceniana po 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach za pomocą zmodyfikowanej skali Borga (1-10)
6, 12, 24, 36 i 48 godzin
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scripps Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James T Heywood, MD, Scripps Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-14-6311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami