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Metolazon als frühe Zusatztherapie bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (MELT-HF)

21. November 2022 aktualisiert von: Scripps Health

Metolazon als frühe Zusatztherapie bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (MELT-HF): Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Metolazon als synergistische Therapie mit Lasix bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Zugabe von 5 mg Metolazon pro Tag für 2 Tage im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

WIE VOM LEITENDEN ERMITTELER (DR. HEYWOOD): Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Metolazon als synergistische Therapie mit Lasix bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz zu bestimmen. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Zugabe von 5 mg Metolazon pro Tag für 2 Tage im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Torrey Pines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung 18 Jahre alt.

  • Zugelassen mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laborparametern, muss beides beinhalten:

    1. Mindestens 1 Symptom von entweder Dyspnoe, Orthopnoe oder Ödem.
    2. Mindestens 1 Zeichen von Rasselgeräuschen bei der Auskultation, peripheres Ödem, Aszites oder pulmonale Gefäßstauung bei der Thorax-Röntgenaufnahme.
  • Seien Sie bereit, protokollspezifische Anweisungen zu befolgen
  • In der Lage, informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min oder Kreatinin über 2,5 mg/dl.
  • Serumnatrium unter 128 meq/l, Kaliumspiegel unter 3,5 meq/l
  • Bekannte Nebenwirkung von Metolazon
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Schwere Aortenstenose (AVA < 0,8 cm³)
  • Geschichte der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie.
  • Metastasierendes Karzinom
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), FEV < 1 l
  • Schwere Dyspnoe, die verlängertes CPAP oder Intubation erfordert
  • Mittelschwere/schwere Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: SOC Herzinsuffizienztherapie und Placebopille (Arm A)
Diese Gruppe erhält alle Standardtherapien gegen Herzinsuffizienz und Placebopillen.
Arzneimittel: Placebo
Alle Patienten erhalten eine Standardtherapie bei Herzinsuffizienz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diuretika, Digoxin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Betablocker, Aldosteronantagonisten, Hydralazin und/oder Nitrate, nach Ermessen des behandelnden Arztes. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten 1:1 in den Behandlungsarm oder den Placeboarm randomisiert. Die erste Placebo-Dosis wird innerhalb von sechs Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis des intravenösen Diuretikums verabreicht. Die zweite Placebo-Dosis wird 24 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • NA-Placebo
Aktiver Komparator: SOC Herzinsuffizienztherapie mit Zusatz von Metolazon (Arm B)
Diese Gruppe erhält alle Standard-Herzinsuffizienztherapien mit Zusatz von Metolazon.
Arzneimittel: Metolazon
Alle Patienten erhalten eine Standardtherapie bei Herzinsuffizienz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diuretika, Digoxin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Betablocker, Aldosteronantagonisten, Hydralazin und/oder Nitrate, nach Ermessen des behandelnden Arztes. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten 1:1 in den Behandlungsarm oder den Placeboarm randomisiert. Die erste Metolazon-Dosis wird innerhalb von sechs Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis des intravenösen Diuretikums verabreicht. Die zweite Metolazon-Dosis wird 24 Stunden nach der ersten Dosis verabreicht.
Andere Namen:
  • NA-Metolazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtharnausscheidung und negative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtharnausscheidung und negative Flüssigkeitsbilanz in Millilitern (ml) 48 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis des intravenösen Diuretikums.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Tag 2
Gewichtsveränderung von Aufnahme bis Tag 2
Tag 2
Grad der Besserung bei Dyspnoe
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden
Dyspnoe bewertet nach 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden mit modifizierter Borg-Skala (1-10)
6, 12, 24, 36 und 48 Stunden
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität nach 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scripps Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James T Heywood, MD, Scripps Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-14-6311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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